Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dexamethasonum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Dexamethasonum. Gatunki docelowe: bydło, kot, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Dexamethasonum
- Kod ATCvet
- QH02AB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Eurovet Animal Health B.V.; wytwórca: Eurovet Animal Health B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) 2,0 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519), 15,0 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, kot, pies.
Wskazania
U koni, bydła, świń, psów i kotów:
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
U bydła:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).
Indukcja porodu.
U koni:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek lub pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Konie: Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe, do kaletki maziowej lub podanie miejscowe.
Bydło, świnie, psy i koty: Podanie domięśniowe.
W leczeniu stanów zapalnych i stanów alergicznych zaleca się podanie uśrednionych dawek. Jednak faktycznie zastosowaną dawkę należy dobrać z uwzględnieniem nasilenia objawów oraz czasu ich utrzymywania się.
| Gatunki: | Dawkowanie: |
|---|---|
| Konie, bydło, świnie | 0,06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg |
| Psy, koty | 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg |
W leczeniu ketozy pierwotnej (acetonemia) u bydła.
Zaleca się podawanie domięśniowo dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-10 ml na krowę — w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzymują się objawy. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania u krów ras Channel Island. Jeśli objawy występują od dłuższego czasu lub w nawrotach choroby wymagane mogą być większe dawki.
Indukcja porodu
0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego po 270 dniu ciąży.
Poród nastąpi zwykle w ciągu 48–72 godzin.
W leczeniu zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych u koni poprzez jednokrotne podanie dostawowo, do kaletki maziowej lub miejscowo.
Dawkowanie 1-5 ml
Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznie w celach orientacyjnych.
Iniekcja do jamy stawu lub kaletki powinna być poprzedzona aspiracją równoważnej ilości płynu maziowego.
Niezbędne jest zachowanie ścisłej aseptyki.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Do odmierzania ilości mniejszych niż 1 ml należy używać strzykawki z odpowiednią podziałką, aby zapewnić podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.
Przeciwwskazania
Poza nagłymi wypadkami weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy używać u zwierząt chorych na cukrzycę, z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, przy zespole Cushinga lub osteoporozie.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami żołądka lub jelit, owrzodzeniami rogówki lub chorych na demodekozę. Nie podawać dostawowo w widocznych złamaniach, bakteryjnych zakażeniach stawów oraz w przypadku aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Działania niepożądane
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Nadmierne pragnienie1, nadmierne łaknienie1
Wielomocz1
Hipokalemia2, zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, hiperglikemia3
Hepatomegalia4
Zapalenie trzustki5
Ochwat
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jatrogenny hiperadrenokortycyzm (zespół Cushinga)6
Zatrzymywanie sodu2, zatrzymywanie wody2
Wapnica skóry
Opóźnione gojenie ran, osłabiona odporność lub zaostrzenie przebiegu zakażeń7
Owrzodzenie żołądka i jelit8
Zatrzymanie łożyska, zapalenie macicy, obniżona płodność
Obniżona mleczność
2 Przy długotrwałym stosowaniu.
3 Przejściowa.
4 Z podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych w surowicy.
5 Zwiększone ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
6 Wiążące się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. zmianę dystrybucji tłuszczu, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.
7 W obecności zakażenia bakteryjnego zwykle wymagana jest osłona przeciwbakteryjna podczas stosowania steroidów. W obecności zakażeń wirusowych steroidy mogą pogłębiać lub przyspieszać rozwój choroby.
8 Może nasilać się u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
Kortykosteroidy są odpowiedzialne za występowanie u zwierząt szeregu zdarzeń niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są z reguły dobrze tolerowane, jednakże przy długotrwałym stosowaniu oraz w przypadku podawania estrów o długim czasie działania mogą wywoływać poważne reakcje niepożądane. Dlatego w leczeniu średnio- i długookresowym należy stosować najmniejsze dawki prowadzące do ustępowania objawów klinicznych.
W trakcie leczenia skutecznymi dawkami dochodzi do supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo– nadnerczowego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy skutkujące niedoborem hormonów kory nadnerczy, co może zaburzać prawidłową reakcję zwierząt w warunkach stresu. Dlatego należy uważać aby przy zaprzestaniu leczenia nie wystąpiły objawy niewydolności nadnerczy (dodatkowych informacji należy szukać w ogólnie dostępnym piśmiennictwie).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadkach użycia weterynaryjnego produktu leczniczego do indukcji porodu u bydła często może dochodzić do zatrzymania łożyska i w konsekwencji zapalenia macicy i/lub obniżonej płodności. Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu monitorować reakcję organizmu na długotrwałe leczenie. Po podawaniu kortykosteroidów u koni obserwowano przypadki ochwatu. Dlatego też konie leczone takimi preparatami powinny być poddawane częstej obserwacji w okresie leczenia. W przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom o obniżonej odporności należy stosować specjalne środki ostrożności ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej.
W przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego grupie zwierząt, należy wkłuć igłę i pozostawić w korku, a następnie pobierać kolejne dawki preparatu co zapobiegnie nadmiernemu zużyciu korka.
Podanie kortykosteroidów poza przypadkami ketozy oraz indukcji porodu wywołuje raczej efekt złagodzenia objawów klinicznych choroby niż ma działanie lecznicze. Należy ustalić przyczynę choroby.
W przypadku podawania dostawowego należy w miarę możliwości ograniczyć obciążanie stawu przez jeden miesiąc, a w ciągu ośmiu tygodni od podania dostawowego nie należy wykonywać żadnych zabiegów chirurgicznych na tym stawie.
Do leczenia kotów, psów i małych prosiąt należy stosować wyłącznie fiolki 25 ml, aby zapobiec nadmiernemu przekłuwaniu korka.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja::
Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego samicom w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy wymagana jest indukcja porodu. Podawanie produktu we wczesnym okresie ciąży powodowało u zwierząt laboratoryjnych nieprawidłowości w rozwoju płodu.
U przeżuwaczy podawanie produktu pod koniec ciąży wiąże się z dużym prawdopodobieństwem jej przerwania lub porodu przedwczesnego i może mieć podobny skutek u innych gatunków. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w okresie laktacji może powodować obniżenie mleczności.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może spowodować zaostrzenie owrzodzenia żołądka i jelit.
Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczepienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu łącznie ze szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni po szczepieniu. Podawanie deksametazonu może wywoływać hipokaliemię i z tego powodu zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokaliemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon zostanie podany ze środkami moczopędnymi obniżającymi poziom potasu. Jednoczesne stosowanie z antycholinoesterazą może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię. Glikokortykosteroidy mają działanie antagonistyczne do insuliny. Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność działania deksametazonu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie w przypadku koni może spowodować senność i letarg.
Patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło Tkanki jadalne: 8 dni
Mleko: 72 godziny
Świnie Tkanki jadalne: 2 dni
Konie Tkanki jadalne: 8 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1847/08
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę x 25 ml, 50 ml lub 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17. Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) 2,0 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 15,0 mg |
| Sodu chlorek | |
| Sodu cytrynian | |
| Kwas cytrynowy, jednowodny | |
| Sodu wodorotlenek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QH02AB02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Preparat zawiera ester fosforanu sodowego deksametazonu — pochodną fluorometylową prednisolonu, który jest silnie działającym glikokortykosteroidem o minimalnym działaniu mineralokortykosteroidowym. Działanie przeciwzapalne deksametazonu jest od dziesięciu do dwudziestu razy silniejsze niż działanie prednisolonu. Kortykosteroidy blokują odpowiedź immunologiczną, przez zahamowanie rozszerzania naczyń włosowatych, migrację i funkcje leukocytów oraz fagocytozę. Glikokortykosteroidy wpływają na metabolizm poprzez zwiększenie glukoneogenezy.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym ten rozpuszczalny ester deksametazonu jest szybko wchłaniany i hydrolizowany do alkoholu, w krótkim czasie wywołując reakcję, która utrzymuje się przez około 48 godzin. Wartość Tmax u bydła, koni, świń i psów jest osiągana w ciągu 20 minut po podaniu domięśniowym. Wartość T½ jest zależna gatunkowo i wynosi od 5 do 20 godzin. Biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi niemal 100%. Deksametazon jest środkiem o średnim okresie działania.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, kot, pies.
Wskazania
U koni, bydła, świń, psów i kotów:
Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
U bydła:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia).
Indukcja porodu.
U koni:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Konie: Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe, do kaletki maziowej lub podanie miejscowe.
Bydło, świnie, psy i koty: Podanie domięśniowe.
W leczeniu stanów zapalnych i stanów alergicznych zalecane są podane poniżej uśrednione dawki. Jednak faktycznie zastosowaną dawkę należy dobrać z uwzględnieniem nasilenia objawów oraz czasu ich utrzymywania się.
| Gatunki: | Dawkowanie: |
|---|---|
| Konie, bydło, świnie | 0,06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg |
| Psy, koty | 0,1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml/10 kg |
W leczeniu ketozy pierwotnej (acetonemia) u bydła.
Zaleca się podawanie domięśniowo dawki 0,02 do 0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 5-10 ml na krowę — w zależności od masy ciała krowy i czasu, przez jaki utrzymują się objawy. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania u krów ras Channel Island. Jeśli objawy występują od dłuższego czasu lub w nawrotach choroby wymagane mogą być większe dawki.
Indukcja porodu
0,04 mg/kg masy ciała, co odpowiada 10 ml na krowę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego po 270 dniu ciąży.
Poród nastąpi zwykle w ciągu 48–72 godzin.
W leczeniu zapalenia stawów, zapalenia kaletki lub zapalenia pochewek ścięgnowych u koni poprzez jednokrotne podanie dostawowo, do kaletki maziowej lub miejscowo.
Dawkowanie 1-5 ml
Powyższe ilości nie są jednoznacznie określone i podano je wyłącznie w celach orientacyjnych. Iniekcja do jamy stawu lub kaletki powinna być poprzedzona odciągnięciem równoważnej ilości płynu maziówkowego.
Niezbędne jest zachowanie ścisłej aseptyki.
Do odmierzania ilości mniejszych niż 1 ml należy używać strzykawki z odpowiednią podziałką, aby zapewnić podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.
Przeciwwskazania
Poza nagłymi wypadkami produktu nie należy używać u zwierząt chorych na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, ze wzmożonym działaniem hormonów kory nadnerczy lub z osteoporozą. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami żołądka lub jelit, owrzodzeniem rogówki lub chorych na demodekozę.
Nie podawać dostawowo w przypadku widocznych złamań, bakteryjnych zakażeń stawów oraz w przypadku aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz punkt 3.7.
Działania niepożądane
Konie, bydło, świnie, psy i koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Nadmierne pragnienie1, nadmierne łaknienie1
Wielomocz1
Hipokalemia2, zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych krwi, hiperglikemia3
Hepatomegalia4
Zapalenie trzustki5
Ochwat
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jatrogenny hiperadrenokortycyzm (zespół Cushinga)6
Zatrzymywanie sodu2, zatrzymywanie wody2
Wapnica skóry
Opóźnione gojenie ran, osłabiona odporność lub zaostrzenie przebiegu zakażeń7
Owrzodzenie żołądka i jelit8
Zatrzymanie łożyska, zapalenie macicy, obniżona płodność
Obniżona mleczność
1 Po podaniu ogólnoustrojowym i zwłaszcza w początkowych stadiach leczenia.
2 Przy długotrwałym stosowaniu.
3 Przejściowa.
4 Z podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych w surowicy.
5 Zwiększone ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
6 Wiążące się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. zmianę dystrybucji tłuszczu, osłabienie i zaniki mięśni oraz osteoporozę.
7 W obecności zakażenia bakteryjnego zwykle wymagana jest osłona przeciwbakteryjna podczas stosowania steroidów. W obecności zakażeń wirusowych steroidy mogą pogłębiać lub przyspieszać rozwój choroby.
8 Może nasilać się u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.
Kortykosteroidy są odpowiedzialne za występowanie u zwierząt szeregu zdarzeń niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są z reguły dobrze tolerowane, jednakże przy długotrwałym stosowaniu oraz w przypadku podawania estrów o długim czasie działania mogą wywoływać poważne reakcje niepożądane. Dlatego w leczeniu średnio- i długookresowym należy stosować najmniejsze dawki prowadzące do ustępowania objawów klinicznych.
W trakcie leczenia skutecznymi dawkami dochodzi do supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo– nadnerczowego. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy skutkujące niedoborem hormonów kory nadnerczy, co może zaburzać prawidłową reakcję zwierząt w warunkach stresu. Dlatego należy uważać aby przy zaprzestaniu leczenia nie wystąpiły objawy niewydolności nadnerczy (dodatkowych informacji należy szukać w ogólnie dostępnym piśmiennictwie).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Jeśli omawiany weterynaryjny produkt leczniczy jest stosowany w indukcji porodu u bydła, może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania zatrzymania łożyska i ewentualnego zapalenia macicy i/lub obniżonej płodności.
Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu monitorować reakcję na długotrwałe leczenie.
Po podawaniu glikokortykosteroidów u koni obserwowano przypadki ochwatu. Dlatego też konie leczone takimi produktami powinny być poddawane częstej obserwacji w okresie terapii. W przypadku podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom o obniżonej odporności należy stosować specjalne środki ostrożności ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej.
Z wyjątkiem ketozy oraz indukcji porodu glikokortykosteroidy raczej łagodzą objawy kliniczne choroby niż leczą. Należy ustalić przyczynę choroby. W przypadku podawania produktu grupie zwierząt, należy wkłuć igłę i pozostawić w korku a następnie pobierać kolejne dawki preparatu zapobiegając nadmiernemu zniszczeniu korka.
W przypadku podawania dostawowego należy w miarę możliwości ograniczyć obciążanie stawu przez jeden miesiąc, a w ciągu ośmiu tygodni od podania dostawowego nie należy wykonywać żadnych zabiegów chirurgicznych na tym stawie.
Do leczenia kotów, psów i małych prosiąt należy stosować wyłącznie fiolki 25 ml, aby zapobiec nadmiernemu przekłuwaniu korka.
Patrz także punkt 3.6.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego samicom w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana jest indukcja porodu. Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego we wczesnym okresie ciąży powodowało u zwierząt laboratoryjnych nieprawidłowości w rozwoju płodu. U przeżuwaczy podawanie produktu pod koniec ciąży wiąże się z dużym prawdopodobieństwem jej przerwania lub porodu przedwczesnego i może mieć podobny skutek u innych gatunków. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u krów w okresie laktacji może powodować obniżenie mleczności.
Patrz punkt 3.5.
Interakcje
Równoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może powodować nasilenie owrzodzeń żołądka i jelit.
Ponieważ kortykosteroidy mogą osłabiać poszczepienną odpowiedź immunologiczną, nie należy stosować deksametazonu łącznie ze szczepionkami ani w okresie dwóch tygodni od szczepienia. Podawanie deksametazonu może wywoływać hipokalemię i z tego powodu zwiększać ryzyko toksyczności glikozydów nasercowych. Ryzyko wystąpienia hipokalemii może wzrosnąć, jeśli deksametazon zostanie podany ze środkami moczopędnymi powodującymi nadmierną utratę potasu z ustroju.
Jednoczesne stosowanie z antycholinoesterazą może prowadzić do osłabienia mięśni u pacjentów cierpiących na miastenię.
Glukokortykoidy mają działanie przeciwne do insuliny.
Jednoczesne stosowanie z fenobarbitalem, fenytoiną i ryfampicyną może zmniejszać skuteczność deksametazonu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie w przypadku koni może spowodować senność i letarg.
Patrz punkt 3.6.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło Tkanki jadalne: 8 dni
Mleko: 72 godziny
Świnie Tkanki jadalne: 2 dni
Konie Tkanki jadalne: 8 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
- Fiolka
*objętość 25 ml (w fiolce o pojemności 30 ml), 50 ml i 100 ml;
*szkło typu I; jakość Ph.Eur.
*bezbarwna;
- Korek
* korek z gumy bromobutylowej typu I
*zabezpieczony kapslem aluminiowym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży - fiolki 50 i 100 ml: 2 lata.
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży - fiolki 25 ml: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1847/08
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/10/2008
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Eurovet Animal Health B.V.