Rabisin, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek

Skład

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52 nie mniej niż 2.09 log10 OD50 oraz nie mniej niż 1IU

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek 1,7 mg

2

Gatunek zwierząt

Pies, kot, koń, owca, bydło, fretka.

2

Wskazania

Czynne uodpornianie psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek przeciw wściekliźnie. Czas powstania odporności: u psów, kotów, koni i fretek 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, a u bydła i owiec 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: U wszystkich gatunków docelowych odporność utrzymuje się minimum 1 rok (patrz program szczepień).

2

Dawkowanie

Wstrzyknąć dawkę 1 ml podskórnie (oprócz koni) lub domięśniowo zgodnie z następującym schematem:

* w przypadku gdy pies lub kot został zaszczepiony przed 12. tygodniem życia, schemat szczepienia początkowego powinien być uzupełniony o iniekcję w 12. tygodniu życia lub później.

** należy stosować schemat szczepień zgodny z przepisami obowiązującymi w kraju przeznaczenia.

*** w przypadku gdy koń, bydło lub owca zostały zaszczepione przed 4. miesiącem życia, schemat szczepienia początkowego powinien zostać uzupełniony o iniekcję w 4. miesiącu życia lub później.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.

Przestrzegać zasad aseptyki.

2

Przeciwwskazania

Koniom nie należy podawać szczepionki podskórnie.

2

Działania niepożądane

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcje nadwrażliwości* Guzki w miejscu iniekcji** (zwykle zanikające po kilku dniach)

*Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

** Objaw wynikający z obecności wodorotlenku glinu w szczepionce

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami. Przed użyciem wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane ”

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi

2

Postać i opakowanie

537/98

Dostępne opakowania:

Pudełko plastikowe zawierające:

− 10 fiolek po 1 dawce

− 100 fiolek po 1 dawce

Pudełko tekturowe zawierające:

− 1 fiolka zawierająca 10 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów https://medicines.health.europa.eu/veterinary.

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 6990699

Dodatkowe informacje występujące na ulotce:

Logo Boehringer Ingelheim Kod cyfrowy materiału opakowaniowego

2