Quinoflox 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i królików
Enrofloxacinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podawania w wodzie do picia. Substancja czynna: Enrofloxacinum. Gatunki docelowe: królik, kura.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Enrofloxacinum
- Kod ATCvet
- QJ01MA901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: GLOBAL VET HEALTH S.L.; wytwórca: S.P. Veterinaria S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Enrofloksacyna ................... 100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E 1519) ........... 14,6 mg
Klarowny, żółty roztwór.
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury) i króliki.
Wskazania
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury):
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida.
Króliki: Leczenie infekcji dróg oddechowych spowodowanych przez P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.
Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni oraz 5 dni w przypadku królików. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, w oparciu o wyniki badań wrażliwości.
Przygotowując roztwór zawierający weterynaryjny produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może zmieniać się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość weterynaryjnego produktu leczniczego (w ml), jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób:
(0,1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /kg masy ciała/na dobę x Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) x liczba zwierząt) / (Całkowite spożycie wody w stadzie w poprzednim dniu (w litrach)) = ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Aby zapewnić właściwe spożycie wody, leczonym zwierzętom należy umożliwić odpowiedni dostęp do poideł. W okresie leczenia nie powinny one mieć dostępu do żadnych innych źródeł wody do picia. Należy dbać o to, by zwierzęta spożyły w całości przeznaczoną dla nich dawkę. Używać właściwego i odpowiednio skalibrowanego sprzętu do dozowania.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu 3 dni, należy rozważyć zmianę terapii. Po zakończeniu podawania produktów leczniczych należy w odpowiedni sposób oczyścić poidła i instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
Woda do picia zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna być zmieniana na świeżą co 24 godziny.
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Biorąc pod uwagę sposób podawania weterynaryjnego produktu leczniczego oraz fakt, że spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy dostosować stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na podstawie dziennego spożycia paszy i wody.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami rozwoju tkanki chrzęstnej.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na enrofloksacynę lub na inne (fluoro)chinoliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego¹, Zaburzenia układu moczowego¹, Zaburzenia układu pokarmowego¹, Zaburzenia chrząstki stawowej¹,²
¹ U młodych zwierząt.
² W okresie szybkiego wzrostu.
Króliki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować w profilaktyce.
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawienie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności u Mycoplasma synoviae. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne oraz lokalne wytyczne profilaktyki przeciwbakteryjnej.
Gdy doświadczenie kliniczne, wspierane w miarę możliwości badaniem wrażliwości drobnoustroju chorobotwórczego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.
Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia chorób klinicznych, w których wystąpiła lub oczekuje się, że może wystąpić słaba reakcja na produkty przeciwbakteryjne innego rodzaju. Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach wrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami z grupy chinolonów, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Po zakończeniu leczenia należy w odpowiedni sposób oczyścić poidła i instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta pozostałych tam subterapeutycznych dawek produktu, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
Przed użyciem należy opróżnić i dokładnie umyć zbiorniki na wodę, a następnie, przed dodaniem wymaganej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego, napełnić je określoną ilością czystej wody. Roztwór powstały po dodaniu produktu należy wymieszać.
Zbiorniki na wodę powinny być kontrolowane przed użyciem, w regularnych odstępach czasu, pod względem obecności kurzu, alg i osadów.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu dwóch - trzech dni, należy powtórzyć badanie wrażliwości i ewentualnie zmienić terapię.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
U królików bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne na królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Ptaki nieśne:
Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z antybiotykami z grupy makrolidów i tetracyklin może spowodować działanie antagonistyczne.
Wchłanianie enrofloksacyny może ulec obniżeniu, jeśli weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest jednocześnie z produktami zawierającymi magnez lub aluminium.
Enrofloksacyna stosowana łącznie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi może mieć wpływ na ich biotransformację w wątrobie.
Nie podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy dawce 20 mg/kg masy ciała (podwójna zalecana dawka) podawanej królikom przez 15 dni (trzykrotna długość zalecanego okresu leczenia), nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia drgawek, będących objawem przedawkowania, leczenie należy przerwać. U kur, w przypadku znacznego przedawkowania, zatrucie fluorochinolonami może spowodować nudności, wymioty i biegunkę.
Z uwagi na brak odtrutki, w razie przypadkowego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Kury: 7 dni.
Króliki: 2 dni.
Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem alkalicznym.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna włącznie z nieprzepuszczalnymi rękawicami.
Nie należy dopuszczać do bezpośredniego kontaktu skóry z produktem, z uwagi na możliwość wystąpienia podrażnień, nadwrażliwości i kontaktowego zapalenia skóry.
Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem przemyć czystą wodą; w wypadku wystąpienia podrażnień, zwrócić się o pomoc lekarską.
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy jeść, pić ani palić.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zwiększony dopływ powietrza (domieszka pochodzącego z powietrza CO2) do wody do picia zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować precypitację enrofloksacyny. Wytrącanie się osadów soli i zasad enrofloksacyny może wystąpić przy wyższych stężeniach wapnia i magnezu w poidłach i instalacji wodnej podczas pośredniego rozpuszczania w dozownikach.
Postać i opakowanie
2158/11
Wielkości opakowań:
1 L.
5 L.
12 x 1 L w pudełku tekturowym.
4 x 5 L w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
07/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Global Vet Health SL C/Capçanes No 12-bajos Polígono Agro-Reus REUS 43206 Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
SP Veterinaria SA Ctra Reus Vinyols km 4.1 Riudoms (43330) Tarragona Hiszpania Tel. +34 977 850 170
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J. ul. Okrężna 11 75-736 Koszalin Polska Tel.: + 48 94 346 44 05 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Enrofloksacyna ................... 100 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E 1519) | 14,6 mg |
| Woda oczyszczona | |
| Potasu wodorotlenek |
Klarowny, żółty roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01MA90.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Enrofloksacyna, antybiotyk z grupy fluorochinolonów, jest substancją syntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriobójczo na mykoplazmy oraz drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Mechanizm działania chinolonów polega głównie na zablokowaniu aktywności gyrazy bakteryjnego DNA, enzymu odpowiedzialnego za prawidłowe zwijanie się nici DNA podczas replikacji. Tworzenie się podwójnej nici helisy DNA zostaje zahamowane, czego skutkiem jest nieodwracalny rozkład DNA w chromosomach. Fluorochinolony działają również na bakterie w fazie spoczynkowej przez zmianę przepuszczalności warstwy fosfolipidowej zewnętrznej błony ściany komórki bakteryjnej.
Spektrum przeciwbakteryjne Enrofloksacyna wykazuje działanie względem wielu bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz względem rodzaju Mycoplasma spp.
W badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Pasteurella multocida oraz Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycoplasma gallisepticum oraz Mycoplasma synoviae (patrz punkt 3.5).
Typy i mechanizmy oporności Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Enrofloksacyna podawana doustnie, domięśniowo i podskórnie cechuje się wysoką biodostępnością u prawie wszystkich badanych gatunków zwierząt.
U kur i królików, maksymalne stężenie enrofloksacyny po podaniu doustnym uzyskiwane jest w czasie od 0,5 do 2,5 godziny. Maksymalne stężenie po podaniu dawki leczniczej kształtuje się na poziomie 1-2,5 μg/ml.
Fluorochinolony szybko rozprzestrzeniają się w płynach oraz w tkankach organizmu, uzyskując tam stężenia wyższe od stwierdzanych w osoczu. Uzyskują również wysoki stopień rozmieszczenia w skórze, kościach oraz nasieniu, komorze przedniej i tylnej oka, przechodzą przez barierę łożyskową oraz barierę krew-mózg. Docierają także do komórek fagocytarnych (pęcherzykowych, makrofagów, neutrofilów) przez co działają skutecznie na mikroorganizmy wewnątrzkomórkowe.
Stopień biotransformacji jest uzależniony od gatunku zwierząt i wynosi około 50-60%. W wyniku biotransformacji enrofloksacyny w wątrobie powstaje aktywny metabolit, ciprofloksacyna.
Wydalanie zachodzi przez drogi żółciowe i przez nerki, dominuje wydalenie z moczem. Wydalanie przez nerki odbywa się przez filtrację kłębuszkową, a także poprzez aktywne wydalanie kanalikowe przy pomocy pompy anionów organicznych.
KURY
Po doustnym podaniu 10 mg/kg masy ciała, po upływie 1,6 godziny od chwili podania, maksymalne stężenie wyniosło 2,5 μg/ml, z biodostępnością około 64%. Okres półtrwania w osoczu krwi wyniósł 14 godzin, a średni okres pozostawania w ustroju - 15 godz. Wiązanie z białkami wyniosło 20%.
KRÓLIKI
Po podaniu produktu za pośrednictwem wody do picia w zalecanej dawce, to jest 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała/dobę, przez 5 kolejnych dni, wartości maksymalnego stężenia (Cmax) wyniosły około 350 ng/ml, a średnia biotransformacja enrofloksacyny do ciprofloksacyny – 26,5%.
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury) i króliki.
Wskazania
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury):
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:
Mycoplasma gallisepticum.
Mycoplasma synoviae.
Avibacterium paragallinarum.
Pasteurella multocida.
Króliki: Leczenie infekcji dróg oddechowych spowodowanych przez P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.
Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni oraz 5 dni w przypadku królików. Jeżeli w ciągu 2–3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, w oparciu o wyniki badań wrażliwości.
Przygotowując roztwór zawierający weterynaryjny produkt leczniczy należy wziąć pod uwagę masę ciała leczonych zwierząt oraz ilość wody jaką aktualnie spożywają w ciągu doby. Spożycie wody może zmieniać się w zależności od takich czynników jak wiek, stan zdrowia, rasa i system hodowli. Ilość weterynaryjnego produktu leczniczego (w ml), jaką należy dodać do jednego litra wody, oblicza się w następujący sposób:
(0,1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /kg masy ciała/na dobę x Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) x liczba zwierząt) / (Całkowite spożycie wody w stadzie w poprzednim dniu (w litrach)) = ml weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia
Aby zapewnić właściwe spożycie wody, leczonym zwierzętom należy umożliwić odpowiedni dostęp do poideł. W okresie leczenia nie powinny one mieć dostępu do żadnych innych źródeł wody do picia. Należy dbać o to, by zwierzęta spożyły w całości przeznaczoną dla nich dawkę. Używać właściwego i odpowiednio skalibrowanego sprzętu do dozowania.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu 3 dni, należy rozważyć zmianę terapii. Po zakończeniu podawania produktów leczniczych należy w odpowiedni sposób oczyścić poidła i instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta subterapeutycznych dawek substancji czynnej, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
Woda do picia zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna być zmieniana na świeżą co 24 godziny.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami rozwoju tkanki chrzęstnej.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na enrofloksacynę lub na inne (fluoro)chinoliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, młode kury, młode kury przeznaczone do reprodukcji, młode kury przeznaczone do produkcji jaj, przyszłe nioski, samice kury):
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego¹, Zaburzenia układu moczowego¹, Zaburzenia układu pokarmowego¹, Zaburzenia chrząstki stawowej¹,²
¹ U młodych zwierząt.
² W okresie szybkiego wzrostu.
Króliki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować w profilaktyce.
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawienie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności u Mycoplasma synoviae. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne oraz lokalne wytyczne profilaktyki przeciwbakteryjnej.
Gdy doświadczenie kliniczne, wspierane w miarę możliwości badaniem wrażliwości drobnoustroju chorobotwórczego, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.
Fluorochinolony powinny być stosowane do leczenia chorób klinicznych, w których wystąpiła lub oczekuje się, że może wystąpić słaba reakcja na produkty przeciwbakteryjne innego rodzaju. Jeśli to możliwe, zastosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach wrażliwości. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie fluorochinolonów oraz zmniejszyć efektywność leczenia innymi lekami z grupy chinolonów, z uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Po zakończeniu leczenia należy w odpowiedni sposób oczyścić poidła i instalację wodną, aby nie dopuścić do spożycia przez zwierzęta pozostałych tam subterapeutycznych dawek produktu, co może prowadzić do rozwinięcia się oporności.
Przed użyciem należy opróżnić i dokładnie umyć zbiorniki na wodę, a następnie, przed dodaniem wymaganej ilości weterynaryjnego produktu leczniczego, napełnić je określoną ilością czystej wody. Roztwór powstały po dodaniu produktu należy wymieszać.
Zbiorniki na wodę powinny być kontrolowane przed użyciem, w regularnych odstępach czasu, pod względem obecności kurzu, alg i osadów.
W przypadku braku poprawy stanu zdrowia zwierząt w ciągu dwóch - trzech dni, należy powtórzyć badanie wrażliwości i ewentualnie zmienić terapię.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
U królików bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne na królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Ptaki nieśne:
Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie enrofloksacyny z antybiotykami z grupy makrolidów i tetracyklin może spowodować działanie antagonistyczne.
Wchłanianie enrofloksacyny może ulec obniżeniu, jeśli weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest jednocześnie z produktami zawierającymi magnez lub aluminium.
Enrofloksacyna stosowana łącznie z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi może mieć wpływ na ich biotransformację w wątrobie.
Nie podawać łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Przedawkowanie
Przy dawce 20 mg/kg masy ciała (podwójna zalecana dawka) podawanej królikom przez 15 dni (trzykrotna długość zalecanego okresu leczenia), nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia drgawek, będących objawem przedawkowania, leczenie należy przerwać. U kur, w przypadku znacznego przedawkowania, zatrucie fluorochinolonami może spowodować nudności, wymioty i biegunkę.
Z uwagi na brak odtrutki, w razie przypadkowego przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Kury: 7 dni.
Króliki: 2 dni.
Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem alkalicznym.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna włącznie z nieprzepuszczalnymi rękawicami.
Nie należy dopuszczać do bezpośredniego kontaktu skóry z produktem, z uwagi na możliwość wystąpienia podrażnień, nadwrażliwości i kontaktowego zapalenia skóry.
Wszystkie miejsca przypadkowego kontaktu skóry lub oczu z produktem przemyć czystą wodą; w wypadku wystąpienia podrażnień, zwrócić się o pomoc lekarską.
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po użyciu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy jeść, pić ani palić.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zwiększony dopływ powietrza (domieszka pochodzącego z powietrza CO2) do wody do picia zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować precypitację enrofloksacyny. Wytrącanie się osadów soli i zasad enrofloksacyny może wystąpić przy wyższych stężeniach wapnia i magnezu w poidłach i instalacji wodnej podczas pośredniego rozpuszczania w dozownikach.
Opakowanie bezpośrednie
Pojemniki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, w kolorze białym, zamykane zieloną zakrętką z tego samego materiału, z aluminiową uszczelką indukcyjną.
Wielkości opakowań:
1 L.
5 L.
12 x 1 L w pudełku tekturowym.
4 x 5 L w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2158/11
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/11/2011.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
GLOBAL VET HEALTH SL