Promycine, 400 000 I.U./g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Colistini sulfas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: premiks do sporządzania paszy leczniczej. Substancja czynna: Colistini sulfas. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Colistini sulfas
- Kod ATCvet
- QA07AA101
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: V.M.D.n.v.; wytwórca: V.M.D. n.v.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 21 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu)
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Świnie: leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.
Dawkowanie
Promycine jest premiksem leczniczym do sporządzania paszy leczniczej. Produkt ten należy dokładnie wymieszać z paszą.
Świnie: 100.000 I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c./dzień, przez 5 dni.
Do obliczenia wymaganej dawki w paszy leczniczej należy zastosować następujący wzór.
| 100.000 I.U. siarczanu kolistyny /kg masy ciała /dzień | x Średnia masa ciała leczonych zwierząt wyrażona w kg | = Ilość wyrażona w mg produktu leczniczego/kg paszy |
|---|---|---|
| Średnie dzienne spożycie paszy wyrażone w kg/zwierzę |
Należy dokładnie obliczyć średnią masę ciała zwierząt, które mają być leczone, oraz średnie dzienne spożycie paszy przed leczeniem.
Pasza lecznicza powinna być jedynym źródłem paszy dla zwierząt przez cały czas trwania okresu leczenia. Ilość pobieranej paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. W przypadku niedostatecznego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Działania niepożądane
U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny w dawce 500 000 I.U./kg m.c/dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie powinna być stosowana w profilaktyce. Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badań wrażliwości bakterii. Stosowanie produktu, niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do braku skuteczności leczenia i zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Kolistyna może działać synergistycznie z antybiotykami działającymi na poziomie wewnątrzkomórkowym takimi jak: trimetoprim, tetracykliny, sulfonamidy, makrolidy i prawdopodobnie chinolony. W obecności detergentów anionowych (np. mydeł), działanie przeciwbakteryjne polimyksyn, związków o charakterze detergentów kationowych ulega osłabieniu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny we wzrastających dawkach, aż do 500.000 I.U./kg m.c./dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
W odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych, kolistyna wykazuje działanie zależne od stężenia. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym.
W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się dłuższego czasu stosowania niż wskazany w punkcie 4.9, gdyż prowadzić to może do niepotrzebnego narażenia.
Niezbędnym elementem, który należy stosować są dobre praktyki zarządzania i higieny w gospodarstwie, zmniejszające ryzyko infekcji i pozwalające kontrolować potencjalne narastanie oporności.
Okres karencji
Tkanki jadalne - 2 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Unikać wdychania pyłu podczas manipulacji z suchym produktem, gdyż może wystąpić alergiczna reakcja płuc.
Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej i środków ochrony osobistej, na które składają się gumowe rękawice i maseczka ochronna. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłukać zanieczyszczoną powierzchnię dużą ilością wody.
Po zakończeniu pracy z produktem należy umyć ręce.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Jeżeli w wyniku kontaktu ze skórą pojawiają się objawy, takie jak: zaczerwienienie lub wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną produktu. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
W obecności detergentów anionowych i innych środków antagonizujących, detergentów kationowych kolistyna traci aktywność przeciwbakteryjną.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 tygodnie. Okres ważności po dodaniu do pokarmu: 2 tygodnie.
Produkt nie nadaje się do sporządzania granulowanej paszy leczniczej.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Worki PE papierowe zawierające 5 kg, 10 kg, 25 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna:
Kolistyna 400 000 I.U. (w postaci kolistyny siarczanu)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mąka kukurydziana i pozostałości z ekstrakcji oleju z kiełków kukurydzianych
Postać farmaceutyczna
Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Drobny, beżowy do lekko brązowego proszek.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki, kolistyna
Kod ATCvet: QA07AA10
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram- ujemnym. Z uwagi słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.
Siarczan kolistyny jest antybiotykiem należącym do grupy polimyksyn. Polimyksyny oddziałują na fosfolipidy błony komórkowej, powodując w wyniku tego zmianę jej przepuszczalności i wyciek treści wewnątrzkomórkowej.
Kolistyna hamuje również metabolizm oksydacyjny. Dzięki kombinacji tych efektów kolistyna wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze jak również posiada zdolność neutralizowania endotoksyn produkowanych przez drobnoustroje Gram-ujemne.
Działanie bakteriobójcze kolistyny jest do pewnego stopnia uwarunkowane inokulum i liczebnością drobnoustrojów w ognisku zakażenia.
In vitro wartość MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących schorzenia żołądkowo-jelitowe (E. Coli) waha się między 0,09 a 4,0 μg/ml.
Rozwijanie się szczepów opornych wobec polimyksyny jest stosunkowo rzadkie, a oporność ma charakter wyłącznie chromosomalny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie siarczanu kolistyny po podaniu doustnym jest ograniczone i podawana tą drogą kolistyna nie osiąga we krwi stężeń leczniczych u wszystkich gatunków zwierząt.
Stwierdzane w osoczu stężenia kolistyny po podaniu doustnym, nawet po podaniu maksymalnych dawek, występują z reguły na granicy wykrywalności (wyjątek kurczęta rzeźne – stężenia przez 6 godzin) przy użyciu współcześnie stosowanych metod.
Dlatego przeprowadzenie analizy farmakokinetycznej stężeń kolistyny w osoczu po doustnym podaniu tego antybiotyku jest praktycznie niemożliwe.
Po podaniu doustnym, kolistyna jest wydalana z kałem; inaktywacja antybiotyku następuje w wyniku wiązania się z jelitowymi fosfolipidami.
Gatunek zwierząt
Świnia
Wskazania
Świnie: leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołane przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy stwierdzić obecność choroby w stadzie.
Dawkowanie
Promycine jest premiksem leczniczym do sporządzania paszy leczniczej. Produkt ten należy dokładnie wymieszać z paszą.
Świnie: 100.000 I.U. siarczanu kolistyny/kg m.c./dzień, przez 5 dni.
Do obliczenia wymaganej dawki w paszy leczniczej należy zastosować następujący wzór.
| 100.000 I.U. siarczanu kolistyny /kg masy ciała /dzień | x Średnia masa ciała leczonych zwierząt wyrażona w kg | = Ilość wyrażona w mg produktu leczniczego/kg paszy |
|---|---|---|
| Średnie dzienne spożycie paszy wyrażone w kg/zwierzę |
Należy dokładnie obliczyć średnią masę ciała zwierząt, które mają być leczone, oraz średnie dzienne spożycie paszy przed leczeniem.
Pasza lecznicza powinna być jedynym źródłem paszy dla zwierząt przez cały czas trwania okresu leczenia. Ilość pobieranej paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby. W przypadku niedostatecznego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.
Działania niepożądane
U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny w dawce 500 000 I.U./kg m.c/dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie powinna być stosowana w profilaktyce. Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badań wrażliwości bakterii. Stosowanie produktu, niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do braku skuteczności leczenia i zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać wdychania pyłu podczas manipulacji z suchym produktem, gdyż może wystąpić alergiczna reakcja płuc.
Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej i środków ochrony osobistej, na które składają się gumowe rękawice i maseczka ochronna. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłukać zanieczyszczoną powierzchnię dużą ilością wody.
Po zakończeniu pracy z produktem należy umyć ręce.
Nie należy jeść, pić ani palić podczas pracy z produktem.
Jeżeli w wyniku kontaktu ze skórą pojawiają się objawy, takie jak: zaczerwienienie lub wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając lekarzowi ulotkę informacyjną produktu. Obrzęk twarzy, warg lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Kolistyna może działać synergistycznie z antybiotykami działającymi na poziomie wewnątrzkomórkowym takimi jak: trimetoprim, tetracykliny, sulfonamidy, makrolidy i prawdopodobnie chinolony. W obecności detergentów anionowych (np. mydeł), działanie przeciwbakteryjne polimyksyn, związków o charakterze detergentów kationowych ulega osłabieniu.
Przedawkowanie
U świń przy podawaniu przez 5 dni z paszą siarczanu kolistyny we wzrastających dawkach, aż do 500.000 I.U./kg m.c./dzień (dawka pięciokrotnie wyższa od zalecanej) nie obserwowano działań niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
W odniesieniu do bakterii Gram-ujemnych, kolistyna wykazuje działanie zależne od stężenia. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenie w przewodzie pokarmowym tj. w miejscu docelowym.
W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się dłuższego czasu stosowania niż wskazany w punkcie 4.9, gdyż prowadzić to może do niepotrzebnego narażenia.
Niezbędnym elementem, który należy stosować są dobre praktyki zarządzania i higieny w gospodarstwie, zmniejszające ryzyko infekcji i pozwalające kontrolować potencjalne narastanie oporności.
Okres karencji
Tkanki jadalne - 2 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
W obecności detergentów anionowych i innych środków antagonizujących, detergentów kationowych kolistyna traci aktywność przeciwbakteryjną.
Opakowanie bezpośrednie
Worki PE papierowe zawierające 5 kg, 10 kg, 25 kg produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie.
Okres ważności po dodaniu do pokarmu: 2 tygodnie.
Produkt nie nadaje się do sporządzania granulowanej paszy leczniczej.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
1423/04
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/04/2004
Data przedłużenia pozwolenia: 23/12/2008
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia