Procapen tubostrzykawka 3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła

Skład

Każda 10 ml tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 3,0 g (co odpowiada 1,7 g benzylopenicyliny)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Sodu cytrynian

Glikol propylenowy

Powidon K 25

Lecytyna

Potasu diwodorofosforan

Woda do wstrzykiwań

Biała do żółtawej zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ51CE09

4.2 Dane farmakodynamiczne

Mechanizm działania Benzylopenicylina prokainowa to postać depot penicyliny, która trudno rozpuszcza się w wodzie i uwalnia w organizmie na drodze dysocjacji na benzylopenicylinę i prokainę. Wolna benzylopenicylina wykazuje skuteczność głównie w stosunku do Gram-dodatnich drobnoustrojów chorobotwórczych, w tym Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. Penicyliny wykazują działanie bakteriobójcze w stosunku do namnażających się drobnoustrojów chorobotwórczych, hamując syntezę ściany komórkowej. Benzylopenicylina jest wrażliwa na działanie kwasów i ulega dezaktywacji pod wpływem bakteryjnych β-laktamaz.

Wartości graniczne dla penicylin zaproponowane w 2015 roku przez Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) można podsumować następująco:

Dane z różnych europejskich programów nadzoru potwierdzają bardzo korzystny profil wrażliwości dla S. uberis, S. dysgalactiae i S. agalactiae. Mniejszy lub większy poziom oporności konsekwentnie raportowany jest dla gronkowców, u których naturalnie występują szczepy wytwarzające beta- laktamazę. Według opublikowanych w 2018 roku danych dotyczących zakrojonego na szeroką skalę badania ankietowego przeprowadzonego w Belgii, Czechach, Danii, Francji, Niemczech, Włoszech, Holandii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii odsetek szczepów wrażliwych na penicylinę w przebadanych izolatach wyniósł 75 % w przypadku S. aureus i 71 % w przypadku koagulazo-ujemnych gronkowców, przy czym w przypadku paciorkowców nie odnotowano oporności.

Mechanizmy oporności:

Najczęstszym mechanizmem oporności jest wytwarzanie beta-laktamaz (konkretniej zaś penicylinaz, szczególnie w przypadku S. aureus), które otwierają pierścień beta-laktamowy, dezaktywując go. Innym mechanizmem oporności nabytej jest modyfikacja białek wiążących penicyliny.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Benzylopenicylina jest częściowo wchłaniana z wymienia po podaniu dowymieniowym. Jedynie niezdysocjowane jony penicyliny przenikają do surowicy w wyniku dyfuzji pasywnej. Ponieważ benzylopenicylina jest silnie dysocjująca, tylko niewielkie jej stężenie pojawia się w surowicy. Jedna z części (25%) dostrzykowo podanej benzylopenicyliny staje się nieodwracalnie związana z białkami mleka i tkanki.

Po podaniu dowymieniowym, benzylopenicylina jest w znacznym stopniu wydalana w niezmienionej formie z mlekiem z leczonej ćwiartki wymienia, w niewielkim stopniu z mlekiem z ćwiartek nieleczonych, a także z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji)

3

Wskazania

Leczenie infekcji wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanych przez wrażliwe na benzylopenicylinę Staphylococcus i Streptococcus.

3

Dawkowanie

Podanie dowymieniowe:

3,0 g benzylopenicyliny prokainowej jednowodnej na ćwiartkę chorego wymienia, co odpowiada: 1 tubostrzykawce na chorą ćwiartkę co 24 godziny przez 3 kolejne dni.

Przed zastosowaniem wszystkie ćwiartki wymienia powinny być starannie zdojone. Po oczyszczeniu i dezynfekcji strzyków i ich końcówek, należy podać 1 tubostrzykawkę do każdej z zakażonych ćwiartek wymienia.

Jeśli nie ma wyraźnej poprawy stanu po 2 dniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę i jeśli konieczne zmienić sposób leczenia.

Parenteralnie antybiotyki należy podawać w przypadku mastitis z objawami systemowymi.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach:

- infekcji wywołanych przez patogeny wytwarzające β-laktamazy

- nadwrażliwości na substancję czynną , inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą..

3

Działania niepożądane

Bydło (krowy w okresie laktacji):

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja anafilaktyczna1

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja alergiczna2, wstrząs anafilaktyczny2, skórna reakcja alergiczna2

1 z powodu występowania w produkcie powidonu.

2 u zwierząt wrażliwych na penicylinę i/lub prokainę

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstw) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Podczas stosowania leku należy przestrzegać oficjalnych oraz lokalnych zaleceń polityki antybiotykowej.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać występowanie bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi beta-laktamowymi lekami przeciwbakteryjnymi (penicyliny i cefalosporyny) ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Należy unikać karmienia cieląt odpadowym mlekiem zawierającym resztki penicyliny do końca okresu karencji dla mleka (z wyjątkiem karmienia w trakcie fazy wydzielania siary), ponieważ może to prowadzić do wyselekcjonowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe w obrębie mikrobioty jelitowej cielęcia i do zwiększenia wydalania tych bakterii z kałem. Należy zachować ostrożność przy podawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego w przypadku ostrego obrzęku ćwiartki wymienia, obrzęku przewodu mlecznego i/lub zastoju pozostałości w przewodzie mlecznym.

Przedwczesne zakończenie leczenia produktem powinno mieć miejsce jedynie po konsultacji z lekarzem weterynarii ponieważ może to prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

- Po iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie za skórą penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W niektórych przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

- Osoba o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub, której zalecono unikać pracy z takimi produktami, nie powinna stosować weterynaryjnego produktu leczniczego.

- Podczas używania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować specjalną ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami. Osoba, u której rozwinie się reakcja alergiczna po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym, powinna unikać kontaktu z nim (oraz z innymi

- produktami zawierającymi penicylinę lub cefalosporynę) w przyszłości.

- Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się noszenie rękawic. Skórę narażoną na kontakt z lekiem należy umyć. W przypadku kontaktu z oczami, należy je dokładnie przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

- Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Poważniejszymi objawami wymagającymi pilnej pomocy lekarskiej są obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności w oddychaniu.

- Po użyciu umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Interakcje

Istnieje możliwość wystąpienia antagonizmu pomiędzy antybiotykami i chemioterapeutykami charakteryzującymi się szybkim rozpoczęciem działania bakteriostatycznego. Działanie aminoglikozydów może zostać wzmocnione przez penicyliny. Należy unikać stosowania z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi do podania dowymieniowego z powodu możliwych niezgodności.

3

Przedawkowanie

Nie dotyczy.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

Mleko: 6 dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Białe tubostrzykawki dowymieniowe z polietylenu liniowego o niskiej gęstości, po 10 ml w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

24 x 10 ml

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2263/13

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/05/2013

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH

3