Proactive 1,52 mg/ml roztwór na strzyki, kąpiel / aerozol
Iodine
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór na strzyki, kąpiel / aerozol. Substancja czynna: Iodine. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Iodine
- Kod ATCvet
- QD08AG031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: DeLaval n.v.; wytwórca: DeLaval n.v.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jeden ml zawiera:
Substancje czynne:
Jod 1,52 mg
Czerwono-brązowy roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy mleczne).
Wskazania
Dezynfekcja strzyków w ramach strategii mającej na celu zmniejszenie częstości występowania zapalenia wymienia u bydła w okresie laktacji (profilaktyka zapalenia wymienia).
Dawkowanie
Na strzyki.
Dawkowanie: 5 ml na krowę na każdą aplikację.
10 ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w zanurzeniowej lub natryskowej dezynfekcji strzyków po doju maksymalnie dwa razy na dobę. Czas trwania zabiegu nie jest ograniczony. Zanurzyć każdy strzyk krowy natychmiast po doju w kubku do zanurzania zawierającym nierozcieńczony weterynaryjny produkt leczniczy. Można również spryskać całe strzyki po każdym doju. Oprysk należy przeprowadzać od spodu strzyku. Upewnić się, że strzyk jest zanurzony do trzech czwartych długości. W razie konieczności uzupełnić zawartość kubka do zanurzania lub pojemnika do natrysku.
Kubek do zanurzania lub pojemnik do natrysku należy opróżniać po każdym doju i umyć przed ponownym użyciem.
Upewnić się, że wymię i strzyki są czyste i suche przed każdym dojem.
Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy zamarzł, należy go rozmrozić w ciepłym pomieszczeniu i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Przeciwwskazania
6. PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub do jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Stosowanie na zranionych strzykach może powodować opóźnienie gojenia ran. Zaleca się wstrzymanie zabiegów do momentu, aż strzyki zostaną wyleczone.
Pozostawić weterynaryjny leczniczy produkt do wyschnięcia, zanim krowy zostaną wystawione na działanie deszczu, zimnych lub wietrznych warunków pogodowych.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno stosować jednocześnie z innymi środkami do dezynfekcji strzyków lub produktami do pielęgnacji.
Specjalne ostrzeżenia
Obecność mleka lub zanieczyszczeń neutralizuje jod i obniża jego aktywność oraz skuteczność. Należy się upewnić, że wymię i strzyki są czyste i suche przed następnym dojem.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na jod lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po ekspozycji wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykietę.
Należy unikać spożycia tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie należy spożywać posiłków, pić ani palić tytoniu podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
W przypadku stosowania w postaci rozpylonej nie należy pracować we mgle z rozpylonego produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy może mieć łagodne działanie drażniące na skórę i oczy. Unikać kontaktu ze skórą i oczami podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Podczas aplikacji należy unikać kontaktu z dłońmi lub nosić rękawice ochronne. W przypadku dostania się tego weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, zasadami ani substancjami redukującymi.
Postać i opakowanie
Nieprzezroczysta beczka 5, 10, 20, 60 lub 200 litrowa, wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym pojemniku w pozycji stojącej.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności
Numer partii i data ważności: patrz etykieta u góry beczki.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok
21. NUMER SERII
Numer partii i data ważności: patrz etykieta u góry beczki.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ jod może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
16 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI
Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów
18 INNE INFORMACJE
19. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
Wyłącznie dla zwierząt.
Tekst na opakowaniu
3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
5, 10, 20, 60 lub 200 litrów.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: DeLaval NV, Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, Belgia. Numer telefonu: +32 9 351 24 27.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jeden ml zawiera:
Substancje czynne:
Jod 1,52 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Kwas cytrynowy jednowodny |
| Glicerol |
| Poloksamer 335 |
| Polisorbat 80 |
| Sodu jodan |
| Sodu chlorek |
| Sodu wodorotlenek (29%) |
| Sodu jodek |
| Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (70%) |
| Guma ksantan |
| Woda oczyszczona |
Czerwono-brązowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QD08AG03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest środkiem antyseptycznym. Substancją czynną tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest wolny jod (cząsteczkowy). Mechanizm biobójczy prawdopodobnie jest wynikiem reakcji oksydacyjno-redukcyjnej obejmującej różne składniki ścian komórkowych, które ulegają nieodwracalnemu przekształceniu. Prawdopodobnie jod wykazuje szczególne działanie skierowane przeciwko wiązaniom sulfhydrylowym w składnikach ścian komórkowych bakterii. Ten weterynaryjny produkt leczniczy został przebadany zgodnie z normami europejskimi EN 1040 i EN 1656 przeciwko:
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Proteus vulgaris
4.3 Dane farmakokinetyczne
Według doniesień w literaturze wchłanianie jodu przez skórę jest znacznie niższe od poziomów, przy których mogłoby wystąpić działanie farmakokinetyczne w organizmie.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy mleczne).
Wskazania
Dezynfekcja strzyków w ramach strategii mającej na celu zmniejszenie częstości występowania zapalenia wymienia u bydła w okresie laktacji (profilaktyka zapalenia wymienia).
Dawkowanie
Stosowanie na strzyki.
Dawkowanie: 5 ml na krowę na każdą aplikację.
Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania w zanurzeniowej lub natryskowej dezynfekcji strzyków po doju maksymalnie dwa razy na dobę.
Czas trwania zabiegu nie jest ograniczony.
Zanurzyć każdy strzyk krowy natychmiast po doju w kubku do zanurzania zawierającym nierozcieńczony weterynaryjny produkt leczniczy. Można również spryskać całe strzyki po każdym doju. Oprysk należy przeprowadzać od spodu strzyku. Upewnić się, że strzyk jest zanurzony do trzech czwartych długości. W razie konieczności uzupełnić zawartość kubka do zanurzania lub pojemnika do natrysku.
Kubek do zanurzania lub pojemnik do natrysku należy opróżniać po każdym doju i umyć przed ponownym użyciem.
Upewnić się, że wymię i strzyki są czyste i suche przed każdym dojem.
Jeśli weterynaryjny produkt leczniczy zamarzł, należy go rozmrozić w ciepłym pomieszczeniu i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się na tym opakowaniu.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Stosowanie na zranionych strzykach może powodować opóźnienie gojenia ran. Zaleca się wstrzymanie zabiegów do momentu, aż strzyki zostaną wyleczone.
Pozostawić weterynaryjny leczniczy produkt do wyschnięcia, zanim krowy zostaną wystawione na działanie deszczu, zimnych lub wietrznych warunków pogodowych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na jod lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym. Jeśli po ekspozycji wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykietę.
Należy unikać spożycia tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Nie należy spożywać posiłków, pić ani palić tytoniu podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
W przypadku stosowania w postaci rozpylonej nie należy pracować we mgle z rozpylonego produktu. Weterynaryjny produkt leczniczy może mieć łagodne działanie drażniące na skórę i oczy. Unikać kontaktu ze skórą i oczami podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Podczas aplikacji należy unikać kontaktu z dłońmi lub nosić rękawice ochronne. W przypadku dostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Interakcje
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno stosować jednocześnie z innymi środkami do dezynfekcji strzyków lub produktami do pielęgnacji.
Przedawkowanie
Nie dotyczy. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Nie występuje znaczne wchłanianie.
Specjalne ostrzeżenia
Obecność mleka lub zanieczyszczeń neutralizuje jod i obniża jego aktywność oraz skuteczność. Należy się upewnić, że wymię i strzyki są czyste i suche przed następnym dojem.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, zasadami ani substancjami redukującymi.
Opakowanie bezpośrednie
Nieprzezroczysta beczka 5, 10, 20, 60 lub 200 litrowa, wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym pojemniku w pozycji stojącej.
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ jod może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:{DD/MM/RRRR}
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/RRRR}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
DeLaval NV