Primopen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Skład

Substancja czynna:

Każdy ml zawiera:

Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 300 mg

co odpowiada benzylopenicylinie 170 mg

Substancje pomocnicze:

Biała do prawie białej, homogenna zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01CE09

4.2 Dane farmakodynamiczne

Penicylina jest antybiotykiem z grupy beta-latamów, który wykazuje bakteriobójcze działanie głównie względem bakterii Gram dodatnich i niektórych Gram-ujemnych bakterii aerobowych, takich jak:

- bakterie Gram-dodatnie: Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Staphylococcus spp. (nie produkujące penicylinazy) oraz Streptococcus spp. wrażliwe na penicylinę, z wyjątkiem Staphylococcus Intermedius i pseudointermedius.

- bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica wrażliwe na penicylinę

Benzylopenicylina wywiera swoje działanie na namnażające się bakterie poprzez zahamowanie biosyntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Oporność bakterii wynika z inaktywacji przez beta- laktamazę (penicylinazę) oraz zmianę lub niedostępność miejsc docelowych dla leku.

Kliniczne wartości graniczne dla penicylin według European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing, wersja 9.0, 2019 oraz VetPath4 (2019):

W przypadku Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae wartości graniczne nie zostały określone.

Poniższe wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla penicylin wyznaczono przy użyciu oprogramowania VetPath4 (2019) u docelowych bakterii izolowanych od chorych zwierząt w Europie:

Organizmy MIC50 (μg/ml) MIC90(μg/ml)

Mannheimia haemolytica 0,12 0,5

Pasteurella multocida 0,12 0,25

Staphylococcus aureus 0,06 4

Streptococcus suis 0,03 0,5

Trueperella pyogenes 0,008 0,015

Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne oznaczone u docelowych gatunków po jednokrotnym podaniu zalecanej dawki:

Gatunek Cmax (μg/ml) Tmax (godziny)

Bydło 1,14 2,03

Świnia 2,07 1,25

Koń 0,93 4,20

Penicylina podlega szerokiej dystrybucji w płynach zewnątrzkomórkowych po wchłonięciu i jest wydalana prawie całkowicie przez nerki.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia, koń.

3

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie penicyliny.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej, jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.

Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju.

Zalecana dzienna dawka to 12 mg benzylopenicyliny prokainowej / kg masy ciała, co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała na dzień.

Maksymalna objętość produktu podawana w jedno miejsce to: 15,5 ml u bydła i 3,2 ml u świń. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować przecierając je spirytusem.

Nie wstrzykiwać produktu więcej niż jeden raz w to samo miejsce podania w czasie trwania leczenia.

Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem.

Korek butelki może być bezpiecznie przekłuwany do 20 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u królików, kawii (świnek morskich), chomików i myszoskoczków.

Nie podawać drogą dożylną.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło:

Bardzo rzadko (1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje alergiczne

Konie:

Bardzo rzadko (1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje alergiczne

Śmierć

Częstość nieznana (brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych):

Zmiany lokomotoryczne

Zmiany w zachowaniu

Świnie:

Bardzo rzadko (1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych):

Wypływ wydzieliny ze sromu1

Gorączka2, Apatia2

Wymioty2

Brak koordynacji2, Dreszcze2

1 U ciężarnych loch i loszek, może być związana z poronieniem

2 Przemijające

U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe działania toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów docelowych. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i danych dotyczących wrażliwości patogenów docelowych na poziomie lokalnym/regionalnym.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne przepisy dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami, z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicylinę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Aby uniknąć narażenia, należy obchodzić się z tym produktem z dużą ostrożnością, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc do lekarza oraz przedstawić mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą dokładnie umyć narażoną na kontakt skórę wodą z mydłem.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu lub samicy. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Patrz również punkt 3.6.

3

Interakcje

Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze. Należy unikać jednoczesnego podawania antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym i bakteriobójczym.

Znane jest zjawisko oporności krzyżowej pomiędzy penicylinami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi.

3

Przedawkowanie

Penicylina cechuje się bardzo szerokim indeksem terapeutycznym.

Niemniej jednak, aby uniknąć zatrucia prokainą, należy unikać przedawkowania u młodych zwierząt i koni.

3

Specjalne ostrzeżenia

Produkt nie będzie skuteczny względem organizmów produkujących beta-laktamazę.

Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie drobnoustrojów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.

Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii:

- Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. i S. suis u świń;

- Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni dla czasu trwania leczenia 3–5 dni

8 dni dla czasu trwania leczenia 6–7 dni

Mleko: 4 dni (96 godzin).

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni dla czasu trwania leczenia 3–5 dni

6 dni dla czasu trwania leczenia 6–7 dni

Konie:

Tkanki jadalne: 180 dni dla czasu trwania leczenia 3–5 dni

182 dni dla czasu trwania leczenia 6–7 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

1 butelka po 100 ml

1 butelka po 250 ml

Butelka z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off wraz z pierścieniem gwarancyjnym z PP, w tekturowym pudełku.

1 butelka po 100 ml

10 butelek po 100 ml

30 butelek po 100 ml

1 butelka po 250 ml

6 butelek po 250 ml

Butelki z bezbarwnego PET, z korkiem z gumy chlorobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off wraz z pierścieniem gwarancyjnym z PP, w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3061/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/12/2020

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

FATRO S.p.A.

3