PRILIUM 300 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla psów

Skład

Fiolka z proszkiem

Imidaprilu chlorowodorek 300 mg

Sodu benzoesan (E211) 30 mg

Substancje pomocnicze do 1,030 g

Roztwór po rekonstytucji

Imidaprilu chlorowodorek 10,0 mg

Sodu benzoesan (E211) 1,0 mg

Substancje pomocnicze do 1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol

Sodu benzoesan

3

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Fiolka zawiera biały proszek. Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: imidapril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi). Kod ATC vet: QC09AA16

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Imidapril jest prolekiem, który jest hydrolizowany in vivo do aktywnego metabolitu – imidaprilatu. Imidaprilat hamuje enzym konwertazy angiotensyny (ACE). Enzym ten katalizuje konwersję angiotensyny I do angiotensyny II w osoczu krwi i tkankach oraz hamuje rozpad bradykininy. Ponieważ angiotensyna II silnie zwęża naczynia, a bradykinina rozszerza naczynia, zmniejszone wytwarzanie angiotensyny II i zahamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzania naczyń. Imidapril zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca oraz zmniejsza ciśnienie krwi bez kompensacyjnego wzrostu częstości akcji serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U psów po doustnym podaniu imidapril wchłania się bardzo szybko z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w okresie krótszym niż jedna godzina. Okres półtrwania imidaprilu wynosi około 2 godzin.

Imidapril jest hydrolizowany głównie w wątrobie i nerkach do aktywnego metabolitu – imidaprilatu. Najwyższe stężenie imidaprilatu w osoczu osiągane jest w czasie około 5 godzin i obniża się z okresem półtrwania dłuższym niż 10 godzin.

Jednoczesne podanie karmy ogranicza biodostępność imidaprilu i imidaprilatu.

Stopień wiązania imidaprilu i imidaprilatu z białkami jest średni (odpowiednio 85% i 53%). Po podaniu doustnym związku znakowanego pierwiastkami radioaktywnymi około 40% dawki pierwiastka radioaktywnego wydalane jest z moczem, a około 60% z kałem.

Przy wielokrotnym podawaniu stężenie osoczowe imidaprilatu po drugim podaniu jest około 3 razy wyższe niż po pierwszym podaniu, chociaż nie obserwuje się dodatkowego wzrostu stężenia po kolejnych podaniach.

3

Gatunek zwierząt

Psy o masie ciała powyżej 8 kg

3

Wskazania

U psów: leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca, wywołanej przez niedomykalność zastawki dwudzielnej lub przez kardiomiopatię rozstrzeniową.

3

Dawkowanie

Zalecana dawka imidaprilu wynosi 0,25 mg/kg masy ciała raz dziennie, doustnie, tj.: 0,025 ml/kg m.c. PRILIUM 300 mg dla psów o masie ciała powyżej 8 kg (1ml/40 kg).

Produkt może być podawany zwierzętom albo bezpośrednio doustnie na czczo lub podczas karmienia, albo wraz z karmą.

Przygotowanie roztworu doustnego: usunąć zatyczkę i korek z fiolki zawierającej proszek i uzupełnić wodą do znaku (30 ml), umieścić nasadkę ochronną i szczelnie dokręcić.

Podawanie: odkręcić nasadkę ochronną, wprowadzić wyskalowaną strzykawkę do aplikatora, obrócić zestaw do góry dnem i odmierzyć ilość, która ma być podana korzystając ze strzykawki wyskalowanej w kilogramach. Bezpośrednio po podaniu produktu, należy nałożyć nasadkę ochronną na fiolkę, a strzykawkę przemyć wodą. Fiolkę przechowywać w lodówce.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z niskim ciśnieniem krwi.

Nie stosować u psów z ostrą niewydolnością nerek.

Nie stosować u psów z wrodzonymi wadami serca.

Nie stosować u psów z nadwrażliwością na inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi).

Nie stosować u psów z hemodynamicznie istotnymi stenozami (zwężenie aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki pnia płucnego).

Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

3

Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może wystąpić biegunka oraz niedociśnienie i związane z tym objawy, takie jak: zmęczenie, zawroty głowy czy anoreksja. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić także wymioty. W takich przypadkach należy przerwać leczenie do momentu, gdy stan pacjenta wróci do normy.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie inhibitorów ACE u psów z hipowolemią/odwodnionych może prowadzić do ostrego niedociśnienia. W takich przypadkach należy natychmiast przywrócić równowagę wodno- elektrolitową, a leczenie przerwać aż do czasu jej ustabilizowania się. Parametry służące do monitorowania funkcjonowania nerek powinny być sprawdzone na początku leczenia oraz w jego trakcie w regularnych odstępach czasu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu produktu umyć ręce. Po przypadkowym kontakcie z oczami, natychmiast przemyć je obficie wodą.

Fiolka, przed schowaniem do lodówki, musi być zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu i szkodliwego dla samicy, ani działania na wydajność rozrodczą po podaniu imidaprilu w dawkach leczniczych. Z powodu braku danych nie stosować w czasie ciąży i laktacji oraz u psów hodowlanych.

3

Interakcje

W badaniach klinicznych produkt był stosowany wraz z furosemidem oraz digoksyną i nie stwierdzono żadnych zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa.

Jednakże środki moczopędne i dieta niskosodowa nasilają działanie inhibitorów ACE poprzez aktywowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Dlatego w czasie leczenia ACEi nie zaleca się stosowania środków diuretycznych w wysokich dawkach ani diety niskosodowej, aby uniknąć niedociśnienia z takimi objawami klinicznymi, jak: apatia, ataksja, rzadziej omdlenia czy niewydolność nerek. W przypadku jednoczesnego podawania z diuretykami oszczędzającymi potas, powinno się monitorować poziom potasu ze względu na ryzyko hiperkalemii.

3

Przedawkowanie

Zdrowe psy dobrze tolerowały wielokrotne dawki doustne do 5 mg imidaprilu/kg m.c./dzień (20- stokrotnie większa niż dawka zalecana).

Objawem przedawkowania może być niedociśnienie z apatią i ataksją. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie:

- fiolka z oranżowego szkła typu II

- korek bromobutylowy

- polipropylenowa strzykawka z fioletoworóżową podziałką

- polietylenowy aplikatorem strzykawki

- zakrętka zabezpieczająca przed dostępem dzieci z polietylenu o wysokiej gęstości/polietylenu.

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z fiolką zawierającą 1,030 g proszku z jedną 2 ml skalowaną strzykawką.

3

Przechowywanie

Przed rekonstytucją: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 77 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1648/06

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 03/08/2006.

Data przedłużenia pozwolenia: 22/07/2011.

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francja

3