Previron 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Ferri complexio (gleptoferronum)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ferri complexio (gleptoferronum). Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Ferri complexio (gleptoferronum)
- Kod ATCvet
- QB03AC1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Hipra, S.A.; wytwórca: Laboratorios Hipra, S.A.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200,0 mg (jako gleptoferron 532,6 mg)
Substancja pomocnicza:
Fenol 5,0 mg
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Zapobieganie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u prosiąt.
Dawkowanie
Produkt podawany jest w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Podanie pojedyncze pomiędzy 1. a 3. dniem życia.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Aby ponownie napełnić strzykawkę, należy użyć oddzielnej igły do pobierania, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Korka nie wolno przekłuwać więcej niż 10 razy. W przypadku leczenia grup zwierząt w jednej partii należy użyć oddzielnej igły do pobierania, która jest umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Po leczeniu należy wyjąć oddzielną igłę do pobierania.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt chorych, szczególnie w przypadku biegunki.
Nie podawać dożylnie.
Działania niepożądane
Świnie (prosięta):
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Zmiany koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia1, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1,2
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Śmierć3
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości
1. Ustępują w ciągu kilku dni.
2. Łagodny
3. U prosiąt po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza, związana z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić śmierć u prosiąt, którą przypisuje się zwiększonej podatności na infekcje spowodowanej tymczasowym zablokowaniem układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu ograniczenia wypływania produktu po usunięciu igły.
Należy przestrzegać podstawowych zasad aseptyki podczas podawania. Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Wchłanianie podanego żelaza może ulec zmniejszeniu, po równoczesnym podaniu doustnym.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Duże ilości żelaza podawane pozajelitowo mogą spowodować przemijającą zmniejszoną odporność układu immunologicznego z powodu nadmiaru żelaza w makrofagach. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, stan zapalny, ropień oraz utrzymujące się zabarwienie tkanki mięśniowej. Zatrucie jatrogenne może powodować następujące objawy: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka, wymioty, częstoskurcz, niedociśnienie, duszność, obrzęk kończyn, kulawiznę, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, na przykład środki chelatujące.
Przedawkowanie żelaza może spowodować objawy za strony układu pokarmowego obejmujące biegunkę lub zaparcie.
Leczenie objawowe.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (gleptoferron) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy uważać, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z błonami śluzowymi. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2662/17
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 100 ml Pudełko z 1 fiolką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
07/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania Tel. +34 972 43 06 60
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa Polska Tel: +48 22 642 33 06
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200,0 mg (jako gleptoferron 532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
Ciemnobrązowy, lekko kleisty roztwór.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Fenol | 5,0 mg |
| Woda do wstrzykiwań |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QB03AC
4.2 Dane farmakodynamiczne
Żelazo należy do najważniejszych mikroelementów. Pełni ważną rolę w transporcie tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę oraz kluczową rolę w pracy enzymów, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
Odzyskiwanie żelaza po jego metabolizmie i ze spożytej żywności jest wysokie. Dlatego u dorosłych osobników niedobór występuje niezwykle rzadko.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po wstrzyknięciu domięśniowym kompleks żelaza jest wchłaniany do tkanki limfatycznej w ciągu 3 dni. Następnie kompleks jest rozkładany, uwalniając Fe3+, które jest przechowywane jako ferrytyna w głównych narządach magazynujących substancje odżywcze (np. w wątrobie, śledzionie i układzie siateczkowo-śródbłonkowym). Wolne cząsteczki Fe3+ w krwi wiążą się z transferyną (białko transportujące) i są używane głównie do syntezy hemoglobiny.
Gatunek zwierząt
Świnie (prosięta).
Wskazania
Zapobieganie niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u prosiąt.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Produkt podawany jest w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Podanie pojedyncze pomiędzy 1. a 3. dniem życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Aby ponownie napełnić strzykawkę, należy użyć oddzielnej igły do pobierania, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Korka nie wolno przekłuwać więcej niż 10 razy. W przypadku leczenia grup zwierząt w jednej partii należy użyć oddzielnej igły do pobierania, która jest umieszczona w korku fiolki, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka. Po leczeniu należy wyjąć oddzielną igłę do pobierania.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą
Nie stosować u zwierząt chorych, szczególnie w przypadku biegunki.
Nie podawać dożylnie.
Działania niepożądane
Świnie (prosięta)
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Zmiany koloru skóry w miejscu wstrzyknięcia1, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1,2
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Śmierć3
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości
1. Ustępują w ciągu kilku dni.
2. Łagodny
3. U prosiąt po podaniu pozajelitowych preparatów dekstranu żelaza, związana z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i/lub selenu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić śmierć u prosiąt, którą przypisuje się zwiększonej podatności na infekcje spowodowanej tymczasowym zablokowaniem układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaleca się naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu ograniczenia wypływania produktu po usunięciu igły. Należy przestrzegać podstawowych zasad aseptyki podczas wstrzykiwania. Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczeń podczas stosowania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną (gleptoferron) lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy uważać, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji i kontaktu z błonami śluzowymi.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie dotyczy.
Interakcje
Wchłanianie podanego żelaza może ulec zmniejszeniu, po równoczesnym podaniu doustnym.
Przedawkowanie
Duże ilości żelaza podawane pozajelitowo mogą spowodować przemijającą zmniejszoną odporność układu immunologicznego z powodu nadmiaru żelaza w makrofagach. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, stan zapalny, ropień oraz utrzymujące się zabarwienie tkanki mięśniowej. Zatrucie jatrogenne może powodować następujące objawy: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka, wymioty, częstoskurcz, niedociśnienie, duszność, obrzęk kończyn, kulawiznę, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można zastosować leczenie wspomagające, na przykład środki chelatujące.
Przedawkowanie żelaza może spowodować objawy za strony układu pokarmowego obejmujące biegunkę lub zaparcie.
Leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki ze szkła oranżowego typu II, zamykane korkiem z elastomeru polimerowego typu I z aluminiowym kapslem.
Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 100 ml Pudełko z 1 fiolką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2662/17
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18/05/2017.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
07/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
LABORATORIOS HIPRA, S.A.