Pracetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń
Paracetamolum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Paracetamolum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Paracetamolum
- Kod ATCvet
- QN02BE011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Sante Animale
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Paracetamol 400 mg
Postać farmaceutyczna
Postać farmaceutyczna:
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, lepki, różowy roztwór.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
Wskazanie(-a) lecznicze:
U świń:
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.
Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.
W celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki i zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
11 Zalecenia dla prawidłowego podania
Zalecenia do sporządzania roztworu:
Najpierw należy dodać do pojemnika wodę w ilości potrzebnej do sporządzenia roztworu ostatecznego. Następnie, mieszając roztwór, należy dodawać produkt.
Najlepiej przygotować roztwór w wodzie o temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
W przypadku wody o temperaturze 25°C, górna granica stężenia wynosi 40 ml produktu na litr roztworu do picia.
W przypadku podawania produktu za pomocą dozownika wody, należy ustawić go na 3% - 5%. Nie należy ustawiać dozownika poniżej 3%.
Świeży roztwór należy przygotowywać co 24 godziny. W czasie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innego źródła wody do picia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu w czasie ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt.
W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować N-acetylocysteinę.
Znaczne przedawkowanie może powodować hepatotoksyczność.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteralnie.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpić w ciągu 12-24 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice, okulary ochronne oraz maskę. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Produkt może być szkodliwy w przypadku połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas pracy z produktem nie wolno jeść, pić ani palić.
Po użyciu umyć ręce.
Okres karencji
Okres(-y) karencji:
Tkanki jadalne: zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu z substancjami czynnymi: amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Termin ważności
Termin ważności: {miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
16 Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
17 Inne informacje
- butelka 500 ml
- butelka 1 litr
- butelka 2,5 litra
- butelka 5 litrów Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis “Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
21 Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 2632/17
22. Numer serii
Nr serii:
Tekst na opakowaniu
Wielkość opakowania:
Butelka 5 litrów
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francja lub Ceva Santé Animale Zone Industrielle Très le Bois 22603 Loudéac Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Paracetamol 400 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dimetylosulfotlenek Czerwień koszenilowa (E124) Makrogol 300
Postać farmaceutyczna
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, lepki, różowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kod ATC vet: QN02BE01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetylo-p-aminofenol jest pochodną paraminofenolu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Maksymalne stężenia osiągane są w czasie niewiele krótszym niż 2 godziny po spożyciu.
Metabolizm: Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Ta druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450 (CYP), prowadzi do powstawania produktu pośredniego, N- acetylo-p-benzochinonoiminy, który w normalnych warunkach stosowania ulega natychmiastowej detoksykacji przez zredukowany glutation, a po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Natomiast podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilość tego toksycznego metabolitu.
Wydalanie: Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. U świń 63% podanej dawki wydalana jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
U świń:
Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.
Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.
W celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki i zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Zalecenia do sporządzania roztworu:
Najpierw należy dodać do pojemnika wodę w ilości potrzebnej do sporządzenia roztworu ostatecznego. Następnie, mieszając roztwór, należy dodawać produkt.
Najlepiej przygotować roztwór w wodzie o temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
W przypadku wody o temperaturze 25°C, górna granica stężenia wynosi 40 ml produktu na litr roztworu do picia.
W przypadku podawania produktu za pomocą dozownika wody, należy ustawić go na 3% - 5%. Nie należy ustawiać dozownika poniżej 3%.
Świeży roztwór należy przygotowywać co 24 godziny. W czasie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innego źródła wody do picia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt 4.8.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.
Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice, okulary ochronne oraz maskę. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Produkt może być szkodliwy w przypadku połknięcia. Po przypadkowym połknięciu, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas pracy z produktem nie wolno jeść, pić ani palić.
Po użyciu umyć ręce.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu w czasie ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Przedawkowanie
Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt.
W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować N-acetylocysteinę.
Znaczne przedawkowanie może powodować hepatotoksyczność.
Specjalne ostrzeżenia
Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteralnie.
W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.
Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpić w ciągu 12-24 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu z substancjami czynnymi: amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
- Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości
- Zakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości
- Uszczelnienie Polietylen/Polietylen/Polietylen (butelka 500 ml)
- Uszczelnienie Polietylen/Aluminium/Wosk/Papier/Polietylen o niskiej gęstości (butelka 1l)
- Uszczelnienie Polietylen /PET/Aluminium/Wosk/Tektura (butelka 2,5 l i 5 l)
- Zakrętka z polipropylenu (butelka 1 l i 5 l)
- Uszczelnienie z PVC (do zakrętki z polipropylenu dla butelki 1 l i 5 l)
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2632/17
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.2017 Data przedłużenia pozwolenia:
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska