Poxovac liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla gołębi
Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny. Substancja czynna: Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ. Gatunki docelowe: gołąb.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Gołąb1
- Substancja czynna
- Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ
- Kod ATCvet
- QI01ED011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o; wytwórca: PHARMAGAL BIO spol. S.r.o
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Gołąb | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda dawka szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ ≥ 104,0 EID50*
≤ 106,0 EID50*
*EID50: dawka zakaźna dla 50% embrionów
Liofilizat: kolor od beżu do jasnoróżowego.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny płyn.
Po rekonstytucji: lekko opalizująca zawiesina w kolorze od beżu do jasnoróżowego, pozbawiona gruboziarnistych cząstek.
Gatunek zwierząt
Gołąb (w wieku od 4 tygodnia)
Wskazania
Czynne uodparniane gołębi począwszy od 4 tygodnia życia, mające na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi.
Czas pojawienia się odporności: 21 dzień od szczepienia.
Czas trwania odporności: minimum 9 miesięcy.
Dawkowanie
Podanie podskórne lub skaryfikacja skóry.
Tuż przez użyciem rozpuścić aseptycznie liofilizowany produkt w rozpuszczalniku. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Zawiesina do skaryfikacji skóry:
Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 5 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.
Podanie poprzez skaryfikację skóry:
Usunąć 10-15 piórek po przyśrodkowej części nogi i wetrzeć szczepionkę w nieosłonięte brodawki piór, unikając krwawienia z brodawek, co może spowodować ostrą miejscową reakcję. Nie dezynfekować miejsca szczepienia. Nie dezynfekować sprzętu stosowanego do szczepienia. Dawka szczepionki dla pojedynczego osobnika wynosi 0,1 ml.
Zawiesina do podania podskórnego (zalecane):
Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 20 ml rozpuszczalnika.
Podanie podskórne:
Pojedyncza dawka szczepionki do podania podskórnego wynosi 0,2 ml.
Rekomendowanym miejscem podania jest okolica szyi.
Schemat szczepienia:
Szczepienie początkowe: w 4 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: w hodowlach zagrożonych zakażeniem wirusem ospy: co 9 miesięcy. W hodowlach, w których ryzyko choroby jest niskie, coroczne szczepienie przypominające jest wystarczające.
Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Unikać krwawienia z nieosłoniętych brodawek piór podczas podawania szczepionki drogą skaryfikacji.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Gołębie:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu aplikacji1
1 bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry o średnicy większej niż 5 mm, może pojawić się po podaniu jednej dawki metodą skaryfikacji skóry, zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Storna internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać krwawienia z nieosłoniętych brodawek piór podczas podawania szczepionki drogą skaryfikacji.
Preferowane jest podskórne podanie szczepionki, iniekcja w okolicy szyi, ze względu na większe prawdopodobieństwo pojawienia się reakcji miejscowych po podaniu poprzez skaryfikację skóry. Stwierdzono niewielki stopień horyzontalnego rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego. Nie stwierdzono wzrostu zjadliwości wirusa szczepionkowego przy co najmniej 5 pasażach na gołębiach.
Stosować na czystą i suchą skórę. Nie dezynfekować skóry przed skaryfikacją. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych. Obecność środków dezynfekcyjnych może niekorzystnie wpływać na moc szczepionki.
Zaleca się raczej podawanie podskórne.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas nieśności nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po zastosowaniu produktu w ilości 10-krotnie przewyższającej zalecaną dawkę szczepionki, w miejscu podania może pojawić się bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry, o średnicy większej niż 5 mm. Nie jest konieczne podejmowanie specjalnych działań, obrzęk zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Prawidłowe szczepienie powinno spowodować wystąpienie miejscowego odczynu (poszczepienna „krostka”) w ciągu 4-10 dni od szczepienia. Odczyn pokrywa się strupem i znika stopniowo w ciągu 4-6 dni.
Brak miejscowego odczynu poszczepiennego może być spowodowany nieprawidłowym podaniem, niewystarczającą mocą szczepionki (spowodowaną niewłaściwym przechowywaniem, użyciem po terminie ważności, itd.) lub szczepieniem uprzednio uodpornionych zwierząt.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Postać i opakowanie
2160/11
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 50 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 10 ml (rozpuszczalnik).
Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 100 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 20 ml (rozpuszczalnik).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Należy unikać minimalnych wahań od zalecanych temperatur przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej: 10/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
PHARMAGAL-BIO, spol. s r.o.
Murgašova 5, 94901 Nitra Słowacja Tel.: +48 790 227 213
E-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda dawka szczepionki zawiera:
Substancje czynne:
Żywy atenuowany wirus ospy gołębi, szczep NJ ≥ 104,0 EID50*
≤ 106,0 EID50*
*EID50: dawka zakaźna dla 50% embrionów
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Liofilizat: | |
| Potasu glutaminian | |
| Sacharoza | |
| Żelatyna | |
| Rozpuszczalnik: | |
| Disodu wodorofosforan dwunastowodny | |
| Sodu chlorek | |
| Potasu chlorek | |
| Potasu diwodorofosforan | |
| Woda do wstrzykiwań |
Liofilizat: kolor od beżu do jasnoróżowego.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny płyn.
Po rekonstytucji: lekko opalizująca zawiesina w kolorze od beżu do jasnoróżowego, pozbawiona gruboziarnistych cząstek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QI01ED01
Żywa liofilizowana szczepionka wirusowa.
Szczepionka przygotowana ze szczepu NJ wirusa ospy gołębi, pasażowana na błonach kosmówkowych 9-12 dniowych zarodków kur SPF. Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania gołębi począwszy od 4 tygodnia życia, mającego na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi. W miejscu podania szczepionki pojawia się poszczepienny odczyn („poszczepienna” krostka). Odczyn znika w ciągu 14 dni.
Gatunek zwierząt
Gołąb (w wieku od 4 tygodnia).
Wskazania
Czynne uodparniane gołębi począwszy od 4 tygodnia życia, mające na celu zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i zmian spowodowanych infekcją wirusem ospy gołębi.
Czas powstania odporności: 21 dzień od szczepienia.
Czas trwania odporności: minimum 9 miesięcy.
Dawkowanie
Podanie podskórne lub skaryfikacja skóry.
Tuż przez użyciem rozpuścić aseptycznie liofilizowany produkt w rozpuszczalniku. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych.
Zawiesina do skaryfikacji skóry:
Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 5 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.
Podanie poprzez skaryfikację skóry:
Usunąć 10-15 piórek po przyśrodkowej części nogi i wetrzeć szczepionkę w nieosłonięte brodawki piór, unikając krwawienia z brodawek, co może spowodować ostrą miejscową reakcję. Nie dezynfekować miejsca szczepienia. Nie dezynfekować sprzętu stosowanego do szczepienia. Dawka szczepionki dla pojedynczego osobnika wynosi 0,1 ml.
Zawiesina do podania podskórnego (zalecane):
Opakowanie zawierające 50 dawek jest rozpuszczane w 10 ml rozpuszczalnika.
Opakowanie zawierające 100 dawek jest rozpuszczane w 20 ml rozpuszczalnika.
Podanie podskórne:
Pojedyncza dawka szczepionki do podania podskórnego wynosi 0,2 ml.
Rekomendowanym miejscem podania jest okolica szyi.
Schemat szczepienia:
Szczepienie początkowe: w 4 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: w hodowlach zagrożonych zakażeniem wirusem ospy: co 9 miesięcy. W hodowlach, w których ryzyko choroby jest niskie, coroczne szczepienie przypominające jest wystarczające.
Szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć przed i od czasu do czasu w trakcie podawania.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Gołębie:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Obrzęk w miejscu aplikacji1
1 bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry o średnicy większej niż 5 mm, może pojawić się po podaniu jednej dawki metodą skaryfikacji skóry, zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Unikać krwawienia z nieosłoniętych brodawek piór podczas podawania szczepionki drogą skaryfikacji.
Preferowane jest podskórne podanie szczepionki, iniekcja w okolicy szyi, ze względu na większe prawdopodobieństwo pojawienia się reakcji miejscowych po podaniu poprzez skaryfikację skóry.
Stwierdzono niewielki stopień horyzontalnego rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego.
Nie stwierdzono wzrostu zjadliwości wirusa szczepionkowego przy co najmniej 5 pasażach na gołębiach.
Stosować na czystą i suchą skórę. Nie dezynfekować skóry przed skaryfikacją. Urządzenia używane do rozpuszczania i podawania szczepionki powinny być sterylne i wolne od pozostałości chemicznych środków dezynfekcyjnych. Obecność środków dezynfekcyjnych może niekorzystnie wpływać na moc szczepionki.
Zaleca się raczej podawanie podskórne.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas nieśności nie zostało określone.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po zastosowaniu produktu w ilości 10-krotnie przewyższającej zalecaną dawkę szczepionki, w miejscu podania może pojawić się bezwysiękowy obrzęk brodawek skóry, o średnicy większej niż 5 mm. Nie jest konieczne podejmowanie specjalnych działań, obrzęk zanika stopniowo do 21 dni po szczepieniu.
Specjalne ostrzeżenia
Prawidłowe szczepienie powinno spowodować wystąpienie miejscowego odczynu (poszczepienna „krostka”) w ciągu 4-10 dni od szczepienia. Odczyn pokrywa się strupem i znika stopniowo w ciągu 4-6 dni.
Brak miejscowego odczynu poszczepiennego może być spowodowany nieprawidłowym podaniem, niewystarczającą mocą szczepionki (spowodowaną niewłaściwym przechowywaniem, użyciem po terminie ważności, itd.) lub szczepieniem uprzednio uodpornionych zwierząt.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Opakowanie bezpośrednie
Szklana fiolka Typ I (liofilizat i rozpuszczalnik).
Korek z gumy chlorobutylowej (fiolki z rozpuszczalnikiem).
Korek z gumy bromobutylowej (fiolki z liofilizatem).
Aluminiowy kapsel.
Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 50 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 10 ml (rozpuszczalnik).
Pudełko tekturowe: 1 fiolka zawierająca 100 dawek (liofilizat) i 1 fiolka o objętości 20 ml (rozpuszczalnik).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Chronić przed mrozem.
Chronić przed światłem.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Należy unikać minimalnych wahań od zalecanych temperatur przechowywania.
Termin ważności
Liofilizat:
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 15 miesięcy
Rozpuszczalnik:
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2160/11
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/11/2011.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2025
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
PHARMAGAL-BIO, spol. s r.o.