Porcilis Ery+Parvo+Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2), Parwowirus świń (szczep 014), Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000), Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001), Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073), Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005), Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000), Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2), Parwowirus świń (szczep 014), Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000), Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001), Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073), Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005), Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000), Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02)
- Kod ATCvet
- QI09AL071
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1
Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2
Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2
Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001) ≥ 210 U2
Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073) ≥ 1310 U2
Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005) ≥ 648 U2
Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000) ≥ 166 U2
Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02) ≥ 276 U2
Adiuwant:
dl-α-Tokoferylu octan 150 mg
1 Dawka ochronna dla świń (ppd - pig protective dose) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń.
2 Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.
Zawiesina do wstrzykiwań.
Po wstrząśnięciu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała.
Gatunek zwierząt
Świnie reprodukcyjne.
Wskazania
Czynne uodpornienie świń w celu:
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) w przebiegu różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i serotyp 2),
- zmniejszenia nasilenia zakażeń przezłożyskowych, wiremii i śmiertelności płodów, wywoływanych przez parwowirus świń,
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), siewstwa bakterii i zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola,
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów wywoływanych przez L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona,
- ograniczenia zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.
Czas powstania odporności:
E. rhusiopathiae: 3 tygodnie
Parwowirus świń: 10 tygodni
Leptospira serogrupy: 2 tygodnie
Czas trwania odporności:
E. rhusiopathiae: 6 miesięcy
Parwowirus świń: 12 miesięcy
Leptospira serogrupa Australis: 6 miesięcy
Leptospira serogrupa Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy
Dawkowanie
Podanie domięśniowe. Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.
Schemat szczepienia podstawowego: Świnie, które nie zostały jeszcze zaszczepione powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki na 6 do 8 tygodni przed przewidywaną datą inseminacji, a dawkę przypominającą 4 tygodnie później.
Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanego zagrożenia zakażeniem L. interrogans serogrupa Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.
9 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie korka.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost wewnętrznej temperatury ciała wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwowane są przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, umiarkowanie nasilonych do twardych, niebolesnych obrzęków. Na ogół reakcje miejscowe mogą mieć średnicę ≤ 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u poszczególnych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U poszczególnych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio nasilone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, przyspieszony oddech i drżenie, które ustępują w ciągu kilku minut. U poszczególnych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe zmniejszenie spożycia paszy lub przejściowe ograniczenie aktywności. Spożycie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.
Działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu podwójnej dawki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Jedna dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowane szczepy:
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 (szczep M2) ≥ 1 ppd1
Parwowirus świń (szczep 014) ≥ 130 U2
Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Portland-Vere (szczep Ca-12-000) ≥ 2816 U2
Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni (szczep Ic-02-001) ≥ 210 U2
Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava (szczep As-05-073) ≥ 1310 U2
Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Dadas (szczep Gr-01-005) ≥ 648 U2
Leptospira interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona (szczep Po-01-000) ≥ 166 U2
Leptospira santarosai serogrupa Tarassovi serowar Gatuni (szczep S1148/02) ≥ 276 U2
Adiuwant:
dl-α-Tokoferylu octan 150 mg
1 Dawka ochronna dla świń (ppd - pig protective dose) w porównaniu do produktu referencyjnego o znanych właściwościach ochronnych dla świń.
2 Wyznaczono in vitro w teście mocy masy antygenowej ELISA.
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
dl-α-Tokoferylu octan
Polisorbat 80
Symetykon
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Disodu fosforan dwuwodny
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Po wstrząśnięciu homogenna zawiesina, biała lub prawie biała.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych. Inaktywowane szczepionki wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne dla świń.
Kod ATCvet: QI09AL07.
Produkt stymuluje u świń rozwój czynnej odporności przeciwko E. rhusiopathiae, parwowirusowi świń, L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.
Gatunek zwierząt
Świnie reprodukcyjne.
Wskazania
Czynne uodpornienie świń w celu:
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (zmian skórnych i gorączki) w przebiegu różycy świń wywoływanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i 2),
- zmniejszenia nasilenia zakażeń przezłożyskowych, wiremii i śmiertelności płodów, wywoływanych przez parwowirus świń,
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), siewstwa bakterii i zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola,
- zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych (podwyższenia temperatury ciała i zmniejszenia spożycia paszy lub ograniczenia aktywności), nasilenia zakażenia i śmiertelności płodów, wywoływanych przez L. interrogans serogrupa Pomona serowar Pomona,
- ograniczenia zakażenia wywołanego przez L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni i Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupa Tarassovi serowar Vughia i L. borgpetersenii serogrupa Tarassovi serowar Tarassovi.
Czas powstania odporności:
E. rhusiopathiae: 3 tygodnie
Parwowirus świń: 10 tygodni
Leptospira serogrupy: 2 tygodnie
Czas trwania odporności:
E. rhusiopathiae: 6 miesięcy
Parwowirus świń: 12 miesięcy
Leptospira serogrupa Australis: 6 miesięcy
Leptospira serogrupa Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona i Tarassovi: 12 miesięcy
Dawkowanie
Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Należy unikać wprowadzenia zanieczyszczenia poprzez wielokrotne przekłuwanie korka.
Podanie domięśniowe.
Podawać pojedynczą dawkę 2 ml w okolicy szyi.
Schemat szczepienia podstawowego: Świnie, które nie zostały jeszcze zaszczepione powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki na 6 do 8 tygodni przed przewidywaną datą inseminacji, a dawkę przypominającą 4 tygodnie później.
Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno zostać przeprowadzone raz w roku. W celu utrzymania odporności przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae sześć miesięcy po każdym szczepieniu z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy przeprowadzić pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu zawierającego Erysipelothrix rhusiopathiae. W przypadkach znanego zagrożenia zakażeniem L. interrogans serogrupa Australis, pojedyncze szczepienie przypominające z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być przeprowadzane co 6 miesięcy, ponieważ nie wiadomo, czy lub jak długo utrzymuje się odporność przeciwko tej serogrupie po okresie 6 miesięcy.
Przeciwwskazania
Brak.
Działania niepożądane
Bardzo często, do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała. Zaobserwowany średni wzrost wewnętrznej temperatury ciała wynosił 0,5°C (w indywidualnych przypadkach maksymalny wzrost wynosił 1,5°C). Bardzo często obserwowane są przejściowe reakcje miejscowe, najczęściej w postaci czerwonych, umiarkowanie nasilonych do twardych, niebolesnych obrzęków. Na ogół reakcje miejscowe mogą mieć średnicę ≤ 5 cm, w bardzo rzadkich przypadkach reakcje miejscowe u poszczególnych zwierząt mogą mieć średnicę do 20 cm. Wszystkie reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 2 tygodni po szczepieniu. U poszczególnych zwierząt rzadko mogą być obserwowane średnio nasilone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak wymioty, zaczerwienienie, przyspieszony oddech i drżenie, które ustępują w ciągu kilku minut. U poszczególnych zwierząt niezbyt często może wystąpić przejściowe zmniejszenie spożycia paszy lub ograniczenie aktywności. Spożycie paszy i aktywność powracają całkowicie do normy w ciągu tygodnia.
Działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki PET 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek) są zamknięte korkami z gumy halogenobutylowej (typ I, Ph.Eur.) i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 20 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 50 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml.
Pudełko tekturowe z 1 fiolką 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2589/16
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/12/2016.
Data przedłużenia pozwolenia:
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia