Penject 300 000 j.m./ ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Benzylpenicillinum procainum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Benzylpenicillinum procainum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Benzylpenicillinum procainum
- Kod ATCvet
- QJ01CE091
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Dopharma B.V.; wytwórca: Dopharma B.V.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 111 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa 300 000 j.m.
Substancje pomocnicze:
Fenol 2,5 mg
Zawiesina barwy białej, jednorodna, lekko kleista.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia zapalenia pępowiny spowodowanego przez Trueperella pyogenes, zapalenia stawów spowodowanych przez Trueperella pyogenes i Streptococcus spp. oraz różycy świń spowodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.
Dawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się domięśniowo, w następujących dawkach:
Świnie: 1 ml na 10 – 30 kg masy ciała jeden raz dziennie, (10 000- 30 000 j.m. benzylopenicyliny na kg masy ciała).
Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.
Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Wstrząsnąć przed użyciem.
W jedno miejsce wstrzykiwać nie więcej niż 6 ml produktu.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnia:
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia1 |
|---|---|
| Reakcja alergiczna (wysypka, rumień, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny) | |
| Apatia, wymioty, ataksja, poronienie2 |
1 Utrzymujące się przez okres od 4 do 14 dni po ostatniej iniekcji.
2 Nadwrażliwość krzyżowa może wystąpić w przypadku wszystkich substancji z grupy penicylin.
U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe działania toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być uznawane za potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska
Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy łączyć z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Toksyczność penicyliny jest bardzo niska; nawet przy przekroczeniu zalecanej dawki wystąpienie zatrucia nie jest prawdopodobne.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W jedno miejsce podawać nie więcej niż 6 ml produktu.
Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie drobnoustrojów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.
Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii: Streptococcus spp. u świń.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 9 dni dla czasu trwania leczenia 3–5 dni;
11 dni dla czasu trwania leczenia 6–7 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować uczulenie u osób nadwrażliwych.
Wytrzeć korek po pobraniu kolejnej dawki leku. Używać sterylnych igieł oraz strzykawek. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać sprzętu ochronnego oraz środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna.
Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża Weterynaryjny produkt leczniczy podawany w czasie ciąży może spowodować poronienie.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
1251/02
100 ml
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni pod warunkiem zachowania jałowości zawiesiny i przechowywania w lodówce.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02 PL – 60 792 Poznań Polska Tel.: +48 516 052 508 [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa 300 000 j.m.
Substancje pomocnicze:
Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.
Fenol 2,5 mg Prokainy chlorowodorek Sorbitol Mocznik Disodu edetynian Mannitol Powidon (K-17) Sodu cytrynian Kwas cytrynowy, bezwodny Woda do wstrzykiwań
Zawiesina barwy białej, jednorodna, lekko kleista.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QJ01CE09
4.2 Dane farmakodynamiczne
Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne. Benzylopenicylina cechuje się aktywnością bakteriobójczą przeciwko bakteriom Gram dodatnim. Hamuje aktywność enzymów odpowiedzialnych za syntezę polimerów glikopeptydowych ściany komórkowej bakterii.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu benzylopenicylina jest rozprowadzana po całym organizmie osiągając najwyższą koncentrację w nerkach, wątrobie, mięśniach i płucach. Przenikanie przez ściany komórkowe wzrasta w stanach zapalnych. Niewielka część benzylopenicyliny jest metabolizowana. Z organizmu usuwana jest głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia zapalenia pępowiny spowodowanego przez Trueperella pyogenes, zapalenia stawów spowodowanych przez Trueperella pyogenes i Streptococcus spp. oraz różycy świń spowodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe, w następujących dawkach:
Świnie: 1 ml na 10 – 30 kg masy ciała jeden raz dziennie, (10 000 – 30 000 j.m. benzylopenicyliny na kg masy ciała).
Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.
Uwaga: Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć!
Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Świnia:
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): | Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia1 |
|---|---|
| Reakcja alergiczna (wysypka, rumień, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny) | |
| Apatia, wymioty, ataksja, poronienie2 |
1 Utrzymujące się przez okres od 4 do 14 dni po ostatniej iniekcji.
2 Nadwrażliwość krzyżowa może wystąpić w przypadku wszystkich substancji z grupy penicylin.
U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe działania toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować uczulenie u osób nadwrażliwych.
Wytrzeć korek po pobraniu kolejnej dawki leku. Używać sterylnych igieł oraz strzykawek. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać sprzętu ochronnego oraz środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna.
Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża Weterynaryjny produkt leczniczy podawany w czasie ciąży może spowodować poronienie.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Nie należy łączyć z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Przedawkowanie
Toksyczność penicyliny jest bardzo niska; nawet przy przekroczeniu zalecanej dawki wystąpienie zatrucia nie jest prawdopodobne.
Specjalne ostrzeżenia
W jedno miejsce wstrzykiwać nie więcej niż 6 ml produktu.
Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie drobnoustrojów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.
Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii: Streptococcus spp. u świń.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 9 dni dla czasu trwania leczenia 3–5 dni;
11 dni dla czasu trwania leczenia 6–7 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Weterynaryjny produkt leczniczy jest pakowany w szklane bezbarwne flakony typu II o pojemności 100 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, zabezpieczone aluminiową nakrętką. Pudełko tekturowe zawiera 1 flakon po 100 ml.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni pod warunkiem zachowania jałowości zawiesiny i przechowywania w lodówce.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1251/02
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25.03.2002 r.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Dopharma B.V.