Penillin 30%; 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, owiec, kóz, psów i kotów

Skład

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Biała/biaława zawiesina do wstrzykiwań

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01CE01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Penicylina prokainowa jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Wykazuje działanie bakteriobójcze. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy komórki bakteryjnej. Jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich np. Corynebacterium, Clostridium spp, Actinomyces spp.

Stężenie terapeutyczne w osoczu utrzymuje się około 24 godziny od podania.

Wysoką wrażliwość (MIC ≤0,12 μg/ml) wykazuje wiele tlenowych bakterii Gram-dodatnich, włączając w to wszystkie beta-hemolityczne paciorkowce (takie jak Streptococcus agalactiae, S.zooepidemicus, S.dysgalactiae, S.uberis), Actinomyces spp, większość Corynebacterii (włączając C.pseudotuberculosis, C.renale), Erysipetohrix rhusiopathiae, do wrażliwych beztlenowców zalicza się Clostridium spp, większość Fusobacterium spp, do wrażliwych bakterii Gram-ujemnych zalicza się Haemophilus somnus.

Zmienną wrażliwość wykazuje Staphylococcus aureus i inne gronkowce, jednak w przypadku braku oporności, gronkowce są wysoce wrażliwe.

Średnią wrażliwość (MIC 0,25-2 μg/ml), która może być czasami zmienna ze względu na nabywanie oporności, wykazują Actinobacillus spp, Haemophilus spp, Leptospira spp, Pasteurella spp. Enterobacterales, Bacteroides fragilis, większość Campylobacter spp., Nocardia spp. i Pseudomonas spp., a także wytwarzające beta-laktamazę Staphylococcus spp. są oporne.

4.3 Dane farmakokinetyczne

U bydła wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 0,86 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 0,8 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 2,3 h przy pierwszym podaniu i 2,9 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 1,3 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 7,11 mcg/ml/h po piątym podaniu. U owiec wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,06 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,21 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,5 h przy pierwszym podaniu i 2,6 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 5,78 h po pierwszym podaniu i 5,6 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 7,4 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,66 mcg/ml/h po piątym podaniu. U świń wartość Cmax po pierwszym podaniu domięśniowym wynosiła średnio 1,82 mcg/ml, a po piątym podaniu wynosiła 1,78 mcg/ml. Wartość Tmax wynosiła 1,0 h przy pierwszym podaniu i 1,0 h po piątym podaniu. Wartość T1/2 dla penicyliny G wynosiła 3,7 h po pierwszym podaniu i 2,1 po piątym podaniu. Wartość AUC24 wynosiła 9,96 mcg/ml/h po pierwszym podaniu i 6,01mcg/ml/h po piątym podaniu. U psów po podaniu domięśniowym penicylina prokainowej Tmax wynosi 8-10h, T1/2 wynosi 0,5h, objętość dystrybucji wynosi 0,16 L/kg, klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. U koni T1/2 wynosi 0,88h, objętość dystrybucji wynosi 0,65 L/kg, a klirens wynosi 3,6 ml/kg/h. Penicylina prokainowa dobrze się wchłania do większości tkanek i narządów po podaniu domięśniowym. 60-90% leku wydalane jest z moczem, tylko nieznaczne ilości wydalane są z kałem. Objętość dystrybucji penicyliny prokainowej jest wysoka, dlatego łatwo penetruje ona do tkanek.

Wpływ na środowisko

Zebrane dane wskazują, iż stężenie benzylopenicyliny prokainowej w środowisku na poziomie od 0 do 1000 ppm nie powoduje fitotoksycznych efektów w przebadanych roślinach. Na podstawie maksymalnego stężenia metabolitów (0,0000369 ppm) które wykrywane są w środowisku po podaniu produktu można wnioskować, iż nie stanowi on zagrożenia dla środowiska.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się do leczenia następujących schorzeń:

U psów:

Rany kąsane, pourazowe zakażone przez Staphylococcus spp. Streptococcus spp, Pasteurella, beztlenowce; ropne zapalenie opłucnej, ropniak opłucnej wywoływane przez bakterie z gatunków Actinomyces, Corynebacterium, Staphylococcus, Streptococcus; zapalenie przyzębia i dziąseł, ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne; promienica wywoływana przez Actinomyces spp.

U kotów:

Zapalenie mieszków włosowych wywoływane przez Staphylococcus i Streptococcus; ropnie wywoływane przez bakterie beztlenowe, także Staphylococcus, Actinomyces; wspomagająco w ostrych wirusowych zakażeniach górnych dróg oddechowych wtórnie wikłanych przez Staphylococcus, Streptococcus, Pasteurella; ropne zapalenie opłucnej wywoływane przez beztlenowce (włączając Actinomyces) i Pasteurella; zapalenie przyzębia i dziąseł, ostre ropne zapalenie jamy ustnej i dziąseł wywoływane przez przebywające w jamie ustnej beztlenowce i bakterie fakultatywne.

U bydła:

Zapalenie płuc wywoływane przez Trueperella pyogenes, beztlenowce, H.somnus, Pasteurella spp;, martwicowe zapalenie jamy ustnej i gardła wywoływane przez Fusobacterium necrophorum; enterotoksemia wywoływana przez Clostridium perfringens typ B i C; ostre zapalenie macicy wywoływane przez Trueperella pyogenes, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, beztlenowce, Clostridium spp.; obrzęk złośliwy powodowany przez Clostridium septicum (Cl. chauvoei, Cl. perfringens, Cl. novyi, Cl. sordellii); zapalenie pęcherza wywoływane przez Corynebacterium renale, Trueperella pyogenes; zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek wywoływane przez C.renale; mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.

U świń:

Pleuromneumonia wywoływana przez A.pleuropnemoniae; beztlenowcowa enterotoksemia wywoływana przez Cl.perfringens; zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis lub bakterie Gram ujemne; różyca wywoływana przez E.rhusiopathae; Choroba Glässera wywoływana przez Glaesserella parasuis; streptokokoza wywoływana przez S.suis; gronkowcowe zapalenie skóry lub/i stawów wywoływane przez Staphylococcus spp, ropne zapalenie stawów wywoływane przez Trueperella pyogenes.

U koni:

Zołzy wywoływane przez Streptococcus equi; zapalenie zatok wywoływane przez Streptococcus zooepidemicus i S. equi i wtórne zapalenie zatok powodowane przez oportunistyczne beztlenowce i tlenowce; bakteryjne zapalenie płuc lub ropnie płuc wywoływane przez S.zooepidemicus, S.pneumoniae; wrzodziejące zapalenie naczyń chłonnych i ropnie podskórne wywoływane przez C.pseudotuberculosis, ropnie podskórne wywoływane przez Streptococcus spp.

U kóz i owiec:

Leptospiroza u owiec i kóz wywoływana przez Leptospira hardjo i L.pomona; zapalenie macicy u owiec i kóz wywoływane przez Trueperella pyogenes, beztlenowce; zapalenie stawów wywoływane przez E.rhusiopathiae.

3

Dawkowanie

Czas trwania leczenia wynosi od 3 do 7 dni.

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, raz dziennie w dawce:

Bydło, cielęta, świnie, owce, kozy - 1 ml produktu /30 kg m.c. co odpowiada 10 mg benzylopenciliny prokainowej/kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni Konie, źrebięta – 1 ml produktu / 25 kg m.c. co odpowiada 12 mg benzylopenicyliny prokainowej /kg m.c przez 3-7 kolejnych dni.

Psy - 1 ml produktu /10 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni.

Koty - 0,5 ml produktu /5 kg m.c., co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni.

Prosięta do 10 kg m.c. - 0,5-1 ml produktu/zwierzę, co odpowiada 30 mg benzylopenciliny prokainowej /kg m.c. przez 3-7 kolejnych dni.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Odpowiedni czas trwania leczenia należy dobrać na podstawie potrzeb klinicznych i indywidualnej poprawy stanu leczonego zwierzęcia. Należy wziąć pod uwagę stopień penetracji leku do tkanki docelowej i charakterystykę docelowego drobnoustroju.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, gerbili.

3

Działania niepożądane

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1

Świnia

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych Wzrost temperatury2,3, wymioty, dreszcze, ogólne osłabienie, zaburzenia równowagi, obrzęk sromu4,5

1 Łagodne, przemijające

2 U prosiąt ssących i warchlaków

3 Przejściowy

4 U ciężarnych loch i loszek

5 Może być związany z przypadkami poronień

U prosiąt zaobserwowano ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które mają charakter przejściowy, ale mogą być potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza przy wyższych dawkach.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt

U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce iniekcji. U koni nie należy podawać penicyliny prokainowej w to samo miejsce iniekcji dwukrotnie. Przed użyciem wstrząsnąć.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Wrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej wrażliwości z cefalosporynami i vice versa.

Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

1. Nie należy posługiwać się tym produktem w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub w przypadku wcześniejszych ostrzeżeń przed kontaktem z tego rodzaju produktami 2. Należy posługiwać się produktem z ostrożnością, stosując się do wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po użyciu należy umyć ręce.

W przypadku zaobserwowania objawów takich jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, oczu, trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi szybkiej interwencji lekarskiej.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z tertracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

3

Przedawkowanie

Nie stwierdzono

3

Specjalne ostrzeżenia

Po wchłonięciu benzylopenicylina słabo przenika przez błony biologiczne (np. barierę krew-mózg), ponieważ jest zjonizowana i słabo rozpuszczalna w lipidach. Stosowanie tego produktu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zakażeń OUN wywołanych np. przez Streptococcus suis lub Listeria monocytogenes może być nieskuteczne. Ponadto benzylopenicylina słabo przenika do komórek ssaków, a zatem produkt ten może mieć niewielki wpływ na leczenie patogenów wewnątrzkomórkowych, np. Listeria monocytogenes.

Podwyższone wartości MIC lub dwumodalne profile dystrybucji sugerujące nabytą oporność zostały zgłoszone dla następujących bakterii:

- Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. wywołująca MMA/PPDS, Streptococcus spp. i S. suis u świń;

- Fusobacterium necrophorum wywołujące zapalenie macicy i Mannheimia haemolytica (tylko w niektórych państwach członkowskich), jak również Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii i Trueperella pyogenes u bydła;

- S. aureus, koagulazo-ujemne Staphylococci i Enterococcus spp. u psów;

- Staphylococcus aureus i Staphylococcus felis u kotów.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może skutkować brakiem skuteczności klinicznej w leczeniu zakażeń wywołanych przez te bakterie.

3

Okres karencji

Bydło, świnia, owca, koza:

Tkanki jadalne:

5 dni dla czasu trwania leczenia 3-5 dni

7 dni dla czasu trwania leczenia 6-7 dni

Mleko krów: 72 godziny

Nie stosować u kóz i owiec w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Konie:

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Konie kiedykolwiek leczone produktem nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi.

Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zawierające 50 ml lub 100 ml zawiesiny, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

677/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu 18.03.1999 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

05/2024

KLASYFIKACJAWETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3