Parvoruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Inaktywowany parwowirus świń, Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2 serotyp 2
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina do wstrzykiwań. Substancja czynna: Inaktywowany parwowirus świń, Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2 serotyp 2. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Inaktywowany parwowirus świń, Erysipelothrix rhusiopathiae szczep 2 serotyp 2
- Kod ATCvet
- QI09AL011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Phylaxia Co. Ltd.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany parwowirus świń nie mniej niż 2 HAI.U
Inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al3+
Substancja pomocnicza:
Tiomersal 0,2 mg
Mlecznobiała zawiesina po wstrząśnięciu.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Czynne uodparnianie świń w stadach reprodukcyjnych i w przyszłych stadach reprodukcyjnych przeciw parwowirozie i różycy.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie od pierwszego szczepienia.
Czas trwania odporności: do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Po zmieszaniu z Enteroporc COLI AC:
Czas trwania odporności po dwukrotnym szczepieniu: do 2 miesięcy dla komponentu parwowirusa oraz do 4,5 miesiąca dla komponentu różycy.
Czas trwania odporności po trzykrotnym szczepieniu: do 6 miesięcy zarówno dla komponentu parwowirusa, jak i komponentu różycy.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Szczepionkę należy podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo, w mięśnie szyi (za uchem).
Stosowanie Parvoruvax w monoterapii:
Pierwsze szczepienie:
− po zaniknięciu przeciwciał matczynych przeciw parwowirusowi świń: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą tak, aby druga iniekcja wypadła co najmniej 1 tydzień przed kryciem.
Szczepienie przypominające:
− co 6 miesięcy (lochy szczepić w tygodniu poprzedzającym odstawienie prosiąt).
Stosowanie po zmieszaniu Parvoruvax z Enteroporc COLI AC:
Wstrzyknąć jedną dawkę (4 ml) szczepionki każdej świni w mięśnie szyi, w okolicy za uchem.
Schemat szczepień:
Pierwsze szczepienie:
Trzy dawki:
Dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni. U loszek pierwszą dawkę należy podać w ciągu 7 tygodni przed inseminacją, a drugą dawkę co najmniej 2 tygodnie przed inseminacją (np. 5 i 2 tygodnie przed inseminacją). Jedną dawkę (trzecie szczepienie) należy podać 2 tygodnie przed przewidywanym terminem porodu.
Szczepienie przypominające (przed każdym kolejnym porodem):
Jedna dawka 2 tygodnie przed przewidywaną datą porodu.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Przygotowanie mieszaniny szczepionek Parvoruvax i Enteroporc COLI AC:
1. Całą zawartość szczepionki Parvoruvax i Enteroporc COLI AC łączy się w sterylnej fiolce o odpowiednim rozmiarze, za pomocą odpowiedniego systemu transferowego (urządzenia z certyfikatem CE stosowane do mieszania należy obsługiwać w warunkach aseptycznych). Należy stosować takie same objętości/ liczbę dawek Parvoruvax oraz Enteroporc COLI AC.
2. Aby zapewnić odpowiednie wymieszanie szczepionek, delikatnie wstrząsać fiolką zawierającą obie szczepionki, aż mieszanina stanie się żółtawo-brązową lub czerwono-brązową zawiesiną.
Mieszanina jest gotowa do użycia. Przed podaniem oraz od czasu do czasu w trakcie podawania należy dokładnie wstrząsać w celu utrzymania jednorodności produktu.
Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 8 godzin.
Przeciwwskazania
Pierwsze szczepienie przeciw parwowirozie świń zwierząt w wieku poniżej 6 miesięcy, posiadających przeciwciała matczyne.
Działania niepożądane
Świnia:
1 Zwłaszcza u zwierząt zakażonych włoskowcem różycy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
2 Przemijający.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Reakcja nadwrażliwości1 Stan zapalny w miejscu podania2 |
|---|
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W przypadku knurów hodowlanych po każdym szczepieniu należy zastosować min. 3-tygodniowy okres odpoczynku.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania przez pierwsze 21 dni ciąży.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana ze szczepionką Enteroporc COLI AC i podawana w jedno miejsce. Przed podaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie Enteroporc COLI AC.
Należy pamiętać, że schemat szczepień podstawowych ulega zmianie, jeśli szczepionki zostaną zmieszane przed podaniem.
Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego niż Enteroporc COLI AC, powinna być podejmowana indywidualnie.
Po podaniu mieszaniny Parvoruvax i Enteroporc COLI AC mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane:
Bardzo często w dniu szczepienia może pojawić się hipertermia (średnio o 1,6°C, u poszczególnych świń do 3,3°C), wracająca do normy w ciągu 24 godzin. Bardzo często w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk (średnio 1 cm, u poszczególnych świń do 10 cm), ustępujący bez leczenia w ciągu 14 dni. Bardzo często mogą się pojawić zaczerwienienie oraz ciepłota w miejscu iniekcji, ustępujące bez leczenia w ciągu 14 dni. Często, w dniu szczepienia, może pojawić się lekkie zmniejszenie aktywności. Niezbyt często, w dniu szczepienia, może pojawić się hiperwentylacja i bladość. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych poza wymienionymi w punkcie "Zdarzenia niepożądane".
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem Enteroporc COLI AC firmy Ceva.
Postać i opakowanie
1292/02
Butelki szklane o pojemności 10 ml (5 dawek) lub 50 ml (25 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Butelki z LDPE, o pojemności 100 ml (50 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (20C–80C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany parwowirus świń nie mniej niż 2 HAI.U
Inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U
1 HAI.U: odpowiednik miana przeciwciał HAI wynoszącego 1 log10 u kawii domowych po podaniu szczepionki.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al3+
Substancje pomocnicze:
Mlecznobiała zawiesina po wstrząśnięciu.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Właściwości farmakologiczne
Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciwko parwowirozie świń i różycy świń. Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciwko Erysipelothrix rhusiopathiae, co wykazano po prowokacji serotypami 1a, 1b i 2.
Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciwko parwowirozie świń, wykazaną przez prowokację i obecność przeciwciał hamujących hemaglutynację.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Czynne uodparnianie świń w stadach reprodukcyjnych i w przyszłych stadach reprodukcyjnych przeciw parwowirozie i różycy.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie od pierwszego szczepienia Czas trwania odporności: do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Po zmieszaniu z Enteroporc Coli AC:
Czas trwania odporności po dwukrotnym szczepieniu: do 2 miesięcy dla komponentu parwowirusa oraz do 4,5 miesiąca dla komponentu różycy.
Czas trwania odporności po trzykrotnym szczepieniu: do 6 miesięcy zarówno dla komponentu parwowirusa, jak i komponentu różycy.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Przestrzegać zasad aseptyki.
Szczepionkę należy podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo, w mięśnie szyi (za uchem).
Stosowanie Parvoruvax w monoterapii:
Pierwsze szczepienie:
− po zaniknięciu przeciwciał matczynych przeciw parwowirusowi świń: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą tak, aby druga iniekcja wypadła co najmniej 1 tydzień przed kryciem.
Szczepienie przypominające:
− co 6 miesięcy (lochy szczepić w tygodniu poprzedzającym odstawienie prosiąt).
Stosowanie po zmieszaniu Parvoruvax z Enteroporc COLI AC:
Wstrzyknąć jedną dawkę (4 ml) szczepionki każdej świni w mięśnie szyi, w okolicy za uchem.
Schemat szczepienia:
Pierwsze szczepienie:
Trzy dawki:
Dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni. U loszek pierwszą dawkę należy podać w ciągu 7 tygodni przed inseminacją, a drugą dawkę co najmniej 2 tygodnie przed inseminacją (np. 5 i 2 tygodnie przed inseminacją). Jedną dawkę (trzecie szczepienie) należy podać 2 tygodnie przed przewidywanym terminem porodu.
Szczepienie przypominające (przed każdym kolejnym porodem):
Jedna dawka 2 tygodnie przed przewidywaną datą porodu.
Przygotowanie mieszaniny szczepionek Parvoruvax i Enteroporc COLI AC:
1. Całą zawartość szczepionki Parvoruvax i Enteroporc COLI AC łączy się w sterylnej fiolce o odpowiednim rozmiarze, za pomocą odpowiedniego systemu transferowego (urządzenia z certyfikatem CE stosowane do mieszania należy obsługiwać w warunkach aseptycznych). Należy stosować takie same objętości/ liczbę dawek Parvoruvax oraz Enteroporc COLI AC.
2. Aby zapewnić odpowiednie wymieszanie szczepionek, delikatnie wstrząsać fiolką zawierającą obie szczepionki, aż mieszanina stanie się żółtawo-brązową lub czerwono-brązową zawiesiną.
Mieszanina jest gotowa do użycia. Przed podaniem oraz od czasu do czasu w trakcie podawania należy dokładnie wstrząsać w celu utrzymania jednorodności produktu.
Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 8 godzin.
Przeciwwskazania
Pierwsze szczepienie przeciw parwowirozie świń zwierząt w wieku poniżej 6 miesięcy, posiadających przeciwciała matczyne.
Działania niepożądane
Świnia:
1 Zwłaszcza u zwierząt zakażonych włoskowcem różycy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
2 Przemijający.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Reakcja nadwrażliwości1 Stan zapalny w miejscu podania2 |
|---|
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku knurów hodowlanych po każdym szczepieniu należy zastosować min. 3-tygodniowy okres odpoczynku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania przez pierwsze 21 dni ciąży.
Interakcje
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana ze szczepionką Enteroporc COLI AC i podawana w jedno miejsce. Przed podaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie Enteroporc COLI AC. Należy pamiętać, że podstawowy schemat szczepień ulega zmianie, jeśli szczepionki zostaną zmieszane przed podaniem.
Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego innego niż Enteroporc COLI AC, powinna być podejmowana indywidualnie.
Po podaniu mieszaniny Parvoruvax i Enteroporc COLI AC mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane:
Bardzo często w dniu szczepienia może pojawić się hipertermia (średnio o 1,6°C, u poszczególnych świń do 3,3°C), wracająca do normy w ciągu 24 godzin. Bardzo często w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk (średnio 1 cm, u poszczególnych świń do 10 cm), ustępujący bez leczenia w ciągu 14 dni. Bardzo często mogą się pojawić zaczerwienienie oraz ciepłota w miejscu iniekcji, ustępujące bez leczenia w ciągu 14 dni. Często, w dniu szczepienia, może pojawić się lekkie zmniejszenie aktywności. Niezbyt często, w dniu szczepienia, może pojawić się hiperwentylacja i bladość. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki, oprócz samoczynnie przemijającej, ograniczonej reakcji zapalnej w miejscu podania szczepionki.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem Enteroporc COLI AC firmy Ceva.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki ze szkła typu I, o pojemności 10 ml (5 dawek) i 50 ml (25 dawek), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Butelki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), o pojemności 100 ml (50 dawek), zamykane korkiem z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowo-plastikowym kapslem.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (20C–80C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1292/02
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/06/2002
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.