Paracillin 800 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur i indyków

Skład

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina trójwodna 800 mg (co odpowiada 697 mg amoksycyliny)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Makrogol 6000 Sodu glicyny węglan

Biały do żółtego/biały proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01CA04.

4.2 Dane farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy β-laktamów, działa przez zahamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest skuteczna przeciwko mikroorganizmom wrażliwym na naturalne penicyliny: skuteczność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim jest słabsza niż w przypadku benzylopenicylin, lecz ma szersze spektrum w stosunku do bakterii Gram-ujemnych. Mikroorganizmami teoretycznie wrażliwymi na amoksycylinę jest liczna grupa bakterii Gram- dodatnich, tlenowych i beztlenowych, włączając β-hemolityczne streptokoki, bakterie z rodzaju Clostridium oraz bakterie Gram-ujemne. Zmienną wrażliwość wykazują Campylobacter spp., enterokoki, Rhodococcus equi, E. coli, Proteus mirabilis oraz Salmonella.

Szeroko rozpowszechniona jest nabyta oporność Enterobacteriaceae. Występuje także nabyta oporność niektórych izolatów Staphylococcus spp., związana z wytwarzaniem penicylinaz. Do naturalnie opornych mikroorganizmów można zaliczyć Pseudomonas spp., oraz Bacteroides fragilis. Ustalono* wartości MIC (μg/ml) dla następujących mikroorganizmów patogennych dla gatunków docelowych:

MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml) Zakres (µg/ml) Oporność (Sensitive – wrażliwy; Intermedium – średnio wrażliwy; Resistant – oporny)

Świnie

Układ oddechowy

Actinobacillus pleuropneumoniae 0,25 32 0,03-1,0 S 100%

Pasteurella multocida 0,25 0,5 S 100%

Haemophilus parasuis 0,03 0,05

Streptococcus suis 0,03 0,05

Bordetella 16 64 2,0-8,0 S 100%

Przewód pokarmowy

Clostridium difficile 2 4

Clostridium perfringens 0,5 4

E. coli > 64 > 64

Salmonella spp > 64 > 64

Inne

Staphylococcus hyicus wszystkie wskazania 0,02-2 S 100%

Staphylococcus aureus wszystkie wskazania 0,12-16 S 100%

Kury, indyki

Indyki, E. coli, septicemia, układ oddechowy > 64 > 64 2-16 S 84% I 15,2% 2-128 S 69% I 21% R 10%

Kury, E. coli, septicemia, inne wskazania > 64 > 64 1-16 S 98% I 2% R - 2-32 S 84% I 12% R 2%

MIC50 oraz MIC90 dla amoksycyliny uzyskane dla izolatów E. coli ustalono dla wrażliwej populacji.

* Dane uzyskano z europejskiego programu nadzoru CEESA: Vetpath III, 2014, (Amox) oraz narodowego programu nadzoru w Niemczech: GERM-Vet, 2009, (Amox/Clavulanic acid).

4.3 Dane farmakokinetyczne

Amoksycylina jest szybko wchłaniania po podaniu doustnym i ulega dystrybucji do większości tkanek. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 80%. Pomimo dobrego wchłaniania z jelit, stężenie w świetle przewodu pokarmowego pozostaje na poziomie przewyższającym skuteczne wartości MIC dla większości wrażliwych drobnoustrojów. Zarówno u świń, jak i u drobiu, najwyższe stężenie w osoczu 1–2 μg/ml jest osiągane w ciągu godziny od podania, czas połowicznej eliminacji wynosi 1–2 godziny. Amoksycylina wydalana jest głównie w formie niezmienionej przez nerki wraz z moczem oraz w mniejszym stopniu przez wątrobę wraz z żółcią.

3

Gatunek zwierząt

Świnia, kura, indyk.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i świń.

Kury:

Leczenie kolibakteriozy oraz zapalenia pępka i woreczka żółtkowego.

Indyki:

Leczenie kolibakteriozy, salmonellozy oraz zapalenia pępka i woreczka żółtkowego.

Świnie:

Leczenie infekcji układu oddechowego, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów, wtórnych zakażeń uszu i ogonów, leczenie leptospirozy, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń pępowiny, zakażonych ran i ropni.

3

Dawkowanie

Podanie w wodzie do picia.

Świnie:

Zalecana dawka wynosi 20 mg produktu/kg masy ciała zwierzęcia (16 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m.c.) dziennie. Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się rozpuszczony w wodzie do picia przez 3–5 kolejnych dni.

Podawanie pulsacyjne:

Zaleca się podawanie roztworu leczniczego jeden raz dziennie. Przed rozpoczęciem podawania zaleca się wstrzymać dostęp zwierząt do wody na okres około 2 godzin (w przypadku wysokiej temperatury otoczenia na krócej).

Podawanie ciągłe:

Zaleca się dodanie świeżego roztworu zawierającego antybiotyk co najmniej dwukrotnie w ciągu dnia.

Kura, indyk:

Zalecana dawka wynosi 10–20 mg produktu/kg masy ciała zwierzęcia (8–16 mg amoksycyliny trójwodnej/kg m.c.) dziennie, podawanej w wodzie do picia. Leczenie należy prowadzić podając weterynaryjny produkt leczniczy 2 razy dziennie przez okres 3–5 kolejnych dni. Wyższe dawkowanie zalecane jest do terapii zakażeń o cięższym przebiegu.

Do obliczenia wymaganej liczby miligramów (mg) weterynaryjnego produktu leczniczego na jeden dzień leczenia, w zależności od dawkowania dla leczonego stada można wykorzystać następującą formułę:

Liczba leczonych zwierząt (świń, ptaków) x średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x dawka produktu (mg/kg).

Przygotowanie roztworu:

Rozpuścić wyliczoną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego w 5–10 litrach wody. Roztwór wstępny należy następnie rozcieńczyć do uzyskania takiej objętości, która zostanie wypita w ciągu odpowiedniego czasu (2–3 godzin w przypadku podawania pulsacyjnego, do 12 godzin w przypadku podawania ciągłego).

W okresie podawania roztworu leczniczego należy upewnić się, że zwierzęta nie mają jednocześnie dostępu do wody niezawierającej weterynaryjnego produktu leczniczego.

Po spożyciu roztworu leczniczego należy zapewnić dostęp do wody pitnej.

Resztki roztworu, które nie zostały spożyte w ciągu 12 godzin należy zutylizować. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór leczniczy.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt, wieku, warunków otoczenia i in. Należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu, tak aby uzyskać prawidłową dawkę amoksycyliny stosowanej u leczonych zwierząt, pamiętając, że możliwe jest rozpuszczenie do 3 g produktu w 1 litrze wody.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku podejrzenia obecności bakterii wytwarzających β-laktamazy. Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych, takich jak: kawia domowa, chomik, królik. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki z grupy β-laktamów lub dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Świnie, kury, indyki:

Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości1. (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

1 Może być poważna.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Jeżeli to możliwe stosowanie amoksycyliny powinno być oparte o wyniki badania lekowrażliwości. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zapisami Charakterystyki Weterynaryjnego Produktu Leczniczego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Amoksycylina może wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą.

Nadwrażliwość na amoksycylinę może prowadzić do wystąpienia lub być powodowana krzyżową nadwrażliwością na penicyliny lub cefalosporyny.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny czy cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia narażenia na kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym i przestrzegać zalecanych środków bezpieczeństwa. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, nieprzepuszczalne rękawice i maska przeciwpyłowa.

W przypadku kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami lub skórą należy niezwłocznie przepłukać miejsce narażone na kontakt dużą ilością wody.

Jeżeli po narażeniu na kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpią objawy, takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie jeść, nie pić i nie palić w trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Może dochodzić do działania antagonistycznego w przypadku łącznego stosowania z antybiotykami bakteriostatycznymi.

Bakterie oporne mogą wykazywać odporność krzyżową na inne antybiotyki β-laktamowe. Podczas stosowania z innymi antybiotykami bakteriobójczymi i aminoglikozydami może występować synergizm.

3

Przedawkowanie

Brak specyficznych objawów przedawkowania.

3

Specjalne ostrzeżenia

Nieznane.

3

Okres karencji

Świnia:

Tkanki jadalne: 48 godzin.

Indyk:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Kura:

Tkanki jadalne: 48 godzin.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemnik z HDPE z uszczelnieniem z Aluminium/PE oraz z zakrętką z LDPE i miarką 10 g z PP zawierający 100 g, 250 g lub 1000 g proszku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w suchym miejscu.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego należy przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25 °C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

664/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/03/1999

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

3