Ovimel 18 mg tabletki do implantacji dla owiec
Melatoninum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka do implantacji. Substancja czynna: Melatoninum. Gatunki docelowe: owca.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Owca1
- Substancja czynna
- Melatoninum
- Kod ATCvet
- QN05CH011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.; wytwórca: Laboratorios Liconsa S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Melatonina ..................................................... 18,00 mg
Substancje pomocnicze:
Żółcień chinolinowa (E104) .......................... 0,01 mg
Tabletki powlekane do implantacji o barwie od żółtawej do ochry.
Gatunek zwierząt
Owce: dojrzałe płciowo maciorki
Wskazania
Poprawa wydajności reprodukcyjnej u owiec przeznaczonych do krycia na początku sezonu, przed zwykłym szczytem aktywności reprodukcyjnej.
Dawka: Jeden implant na maciorkę poprzez podskórne podanie u podstawy ucha.
Droga podania:
Podawać u podstawy ucha za pomocą dołączonego specjalnego pistoletu. Wprowadzić igłę w obszar podskórny u podstawy ucha. Nacisnąć spust pistoletu, aby zwolnić implant. Po zwolnieniu spustu pistolet automatycznie przeładowuje się.
Nie podawać, jeśli owce są mokre lub brudne.
Czas wszczepienia implantu musi być dostosowany do warunków oświetlenia dziennego w regionie i sezonowości zwierząt, w zależności od ras i systemów produkcyjnych.
Schemat leczenia
- 30 tygodni przed planowaną datą wykocenia Odizolować samice od wszystkich samców, jeśli nie są oddzielone.
- Po 7 dniach od izolacji samic implant należy podać podskórnie u nasady ucha maciorki (specjalnym pistoletem).
- Od 30 do 40 dni po wszczepieniu implantu wprowadzić tryki. Aktywność seksualna może nie rozpocząć się od razu. Przed rozpoczęciem krycia należy spodziewać się opóźnienia wynoszącego od 14 do 21 dni. W ciągu pierwszych 14 dni można wprowadzić tryki poddane wazektomii, aby zapewnić bardziej zwarty okres wykotów. Maksymalna aktywność seksualna występuje między 25. a 35. dniem po wprowadzeniu samców.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Jeden implant na maciorkę poprzez podskórne podanie u podstawy ucha.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki, lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest sterylny. Należy ostrożnie rozerwać wzdłuż perforacji, aby w razie potrzeby otworzyć każdą część blistra.
Unikać uszkodzenia implantów. Używać tylko ostrych, nieuszkodzonych igieł.
Podczas implantacji należy przestrzegać zwykłych warunków higieny.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji, chociaż może nie zapewnić optymalnych wyników, ponieważ ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie jest wysoce nieprawdopodobne, biorąc pod uwagę charakterystykę weterynaryjnego produktu leczniczego i drogę jego podania. Nie są wymagane żadne specjalne działania.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie synchronizuje rui. Ten weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko u dojrzałych płciowo owiec (po przynajmniej jednokrotnym wykoceniu). Wydajność reprodukcyjna u samic leczonych tym weterynaryjnym produktem leczniczym w celu przyspieszenia sezonu rozrodczego nie jest wyższa niż uzyskana w naturalnym sezonie rozrodczym. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do przezwyciężenia wpływu sezonowości na cykl rozrodczy. W przypadku wystąpienia innych problemów reprodukcyjnych związanych z procesami patologicznymi (poronienia, zapalenie gruczołu mlekowego), złymi warunkami sanitarnymi, brakiem równowagi żywieniowej lub jakąkolwiek inną przyczyną, nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego i należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Istotne jest, aby weterynaryjny produkt leczniczy był podawany wyłącznie podskórnie u podstawy ucha.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Postać i opakowanie
Pudełko zawierające 50 tabletek do implantacji: 2 blistry, każdy zawierający 25 tabletek do implantacji.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Pozostałe tabletki do implantacji należy wyrzucić po pierwszym otwarciu wkładu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD miesiąc RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via Carles III, 98, p.7 08028 – Barcelona Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia Polska Tel.: +48 58 572 24 38
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Melatonina 18,00 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Rdzeń tabletki | |
| Żółcień chinolinowa (E104) | 0,01 mg |
| Etyloceluloza | - |
| Powidon | - |
| Magnezu stearynian | - |
| Uwodorniony olej roślinny | - |
| Otoczka tabletki | |
| Etyloceluloza | - |
| Dibutylu sebacynian | - |
Tabletki powlekane do implantacji o barwie od żółtawej do ochry.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
Kod ATCvet: QN05CH01.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Melatonina, substancja czynna tego weterynaryjnego produktu leczniczego, jest hormonem naturalnie wydzielanym przez przednią część przysadki mózgowej. Melatonina sygnalizuje organizmowi zmiany warunków oświetlenia dziennego tj. zmiany długości dnia w ciągu roku. Jej wydzielanie odbywa się w godzinach nocnych
Wraz ze skracaniem długości dnia, wzrasta wydzielanie melatoniny, co wyzwala zwiększoną aktywność reprodukcyjną, tworząc w ten sposób naturalny szczyt wydajności hodowlanej jesienią.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy symuluje to zjawisko; każda tabletka do implantacji stopniowo uwalnia melatoninę przez 3 do 4 miesięcy w tempie porównywalnym do obserwowanego podczas endogennej fazy nocnego wydzielania.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Melatonina wykazuje dobre wchłanianie po podaniu podskórnym. Bezwzględna biodostępność melatoniny uwalnianej przez implant wynosi 81% na podstawie opublikowanych wyników u owiec (maciorki).
Czternaście dni po wszczepieniu implantu stężenia w osoczu są stabilne i wyższe niż standardowe poziomy dobowe, utrzymując się do trzech miesięcy.
Melatonina jest metabolizowana w wątrobie, tworząc 6-hydroksymelatoninę, która jest sprzężona z siarczanem lub kwasem glukuronowym i wydalana prawie wyłącznie z moczem.
Gatunek zwierząt
Owce (dojrzałe płciowo maciorki)
Wskazania
Poprawa wydajności reprodukcyjnej u owiec przeznaczonych do krycia na początku sezonu, przed zwykłym szczytem aktywności reprodukcyjnej.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Dawka: Jeden implant na dojrzałą płciowo owcę.
Podawać u podstawy ucha za pomocą dołączonego specjalnego pistoletu. Wprowadzić igłę w obszar podskórny u podstawy ucha. Nacisnąć spust pistoletu, aby zwolnić implant. Po zwolnieniu spustu pistolet automatycznie przeładowuje się.
Nie podawać, jeśli owce są mokre lub brudne.
Czas wszczepienia implantu musi być dostosowany do warunków oświetlenia dziennego w regionie i sezonowości zwierząt, w zależności od ras i systemów produkcyjnych.
OWCE (dojrzałe płciowo maciorki): Schemat leczenia bez synchronizacji i z naturalnym kryciem.
- Dzień 1 (30 tygodni przed planowaną datą wykocenia):
Odizolować samice od wszystkich samców, jeśli nie są zwykle oddzielone.
- Dzień 7:
Wszczepić implant podskórny u podstawy ucha samicy (za pomocą specjalnego pistoletu).
- Dni 37–47 (między 30–40 dniem po wszczepieniu implantu):
Wprowadzić tryki. Aktywność seksualna może nie rozpocząć się natychmiast. Przed rozpoczęciem krycia należy spodziewać się opóźnienia wynoszącego od 14 do 21 dni. Tryki poddane wazektomii mogą być używane przez pierwsze 14 dni, aby zapewnić bardziej zwarty okres wykotów. Maksymalna aktywność seksualna występuje między 25 a 35 dniem po wprowadzeniu samców.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest sterylny. Należy ostrożnie rozerwać wzdłuż perforacji, aby w razie potrzeby otworzyć każdą część blistra.
Unikać uszkodzenia implantów. Używać tylko ostrych, nieuszkodzonych igieł.
Podczas implantacji należy przestrzegać zwykłych warunków higieny.
Jeśli do podania implantu nie zostaną użyte igły jednorazowego użytku, istnieje ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych między leczonymi zwierzętami.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji, chociaż nie zapewni optymalnych wyników, ponieważ ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okresie ciąży lub laktacji.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie jest wysoce nieprawdopodobne, biorąc pod uwagę charakterystykę weterynaryjnego produktu leczniczego i drogę jego podania. Nie są wymagane żadne specjalne działania.
Specjalne ostrzeżenia
− Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie synchronizuje rui. − Ten weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko u dojrzałych płciowo owiec (po przynajmniej jednokrotnym wykoceniu).
− Wydajność reprodukcyjna u samic leczonych tym weterynaryjnym produktem leczniczym w celu przyspieszenia sezonu rozrodczego nie jest wyższa niż uzyskana w naturalnym sezonie rozrodczym. − Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do przezwyciężenia wpływu sezonowości na cykl rozrodczy. W przypadku wystąpienia innych problemów reprodukcyjnych związanych z procesami patologicznymi (poronienia, zapalenie gruczołu mlekowego), złymi warunkami sanitarnymi, brakiem równowagi żywieniowej lub jakąkolwiek inną przyczyną, nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego i należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Okres karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
Istotne jest, aby weterynaryjny produkt leczniczy był podawany wyłącznie podskórnie u podstawy ucha.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Jedno pudełko z 2 blistrami PVC/Aluminium zawierającymi jeden wielokrotny wkład z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), każdy z 25 tabletkami do implantacji.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Pozostałe tabletki do implantacji należy wyrzucić po pierwszym otwarciu wkładu.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD/MM/RRRR}
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
{MM/RRRR}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.