Osteopen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Natrii pentosani polysulfas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Natrii pentosani polysulfas. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Natrii pentosani polysulfas
- Kod ATCvet
- QM01AX901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.; wytwórca: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Labiana Life Science, S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Sodu pentozanu polisiarczan 100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy E1519 10,45 mg
Klarowny, jasnożółty roztwór wodny.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Do leczenia kulawizny oraz bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów/zapaleniem kości i stawów (niezakaźną chorobą zwyrodnieniową stawów) u psów o dojrzałym układzie kostnym.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
3 mg sodu pentozanu polisiarczanu/kg masy ciała (co odpowiada 0,3 ml/10 kg masy ciała) czterokrotnie, w odstępie 5-7 dni.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Podawać wyłącznie przez jałowe wstrzyknięcie podskórne. Należy stosować strzykawkę z odpowiednią podziałką aby zapewnić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne przy wstrzykiwaniu małych objętości.
Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy określić wagę każdego zwierzęcia przed podaniem tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w leczeniu septycznego zapalenia stawów. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Nie stosować u psów z zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, lub w przypadku występowania objawów infekcji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym (np. u psów, u których nie zamknęły się płytki wzrostowe kości długich).
Ze względu na przeciwzakrzepowe działanie sodu pentozanu polisiarczanu, produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy stosować u psów z chorobami krwi, z zaburzeniami krzepnięcia, z czynnymi krwawieniami, urazami lub chorobą nowotworową (w szczególności z naczyniakomięsakiem krwionośnym), lub w okresie pooperacyjnym trwającym 6 - 8 godzin po operacji.
Nie stosować w zapaleniach stawów o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja w miejscu iniekcji1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty2
Osowiałość3 i letarg4,6
Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (activated partial thromboplastin time, aPTT) oraz czas trombinowy (trombin time, TT)5
Nudności6, biegunka6, brak apetytu6
Zaburzenia krzepnięcia (takie jak krwawienie z nosa, krwotoczna biegunka i krwiaki)
Reakcje miejscowe ( np. obrzęk7)
1 Może wystąpić w ciągu 24 godzin u zdrowego zwierzęcia. Należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.
2 Występuje bezpośrednio po wstrzyknięciu sodu pentozanu polisiarczanu. Takie psy z reguły nie wymagają leczenia i powracają do zdrowia bez jakichkolwiek powikłań. Dalsze leczenie sodu pentozanu polisiarczanem nie jest zalecane.
3 Łagodna.
4 Utrzymujące się do 24 godzin.
5 Może utrzymywać się do 24 godzin po podaniu u zdrowych psów. Bardzo rzadko skutkuje to wystąpieniem objawów klinicznych. Jednak ze względu na fibrynolityczne działanie sodu pentozanu polisiarczanu, w przypadku wystąpienia objawów klinicznych, należy mieć na uwadze możliwość krwawienia wewnętrznego z guza nowotworowego lub krwawienia związanego z nieprawidłowościami w naczyniach krwionośnych. Zaleca się monitorowanie takiego zwierzęcia pod kątem wystąpienia objawów utraty krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
6 Objawy te mogą być związane z reakcją nadwrażliwości i mogą wymagać wprowadzenia odpowiedniego leczenia objawowego, w tym podania leków przeciwhistaminowych.
7 Przemijające.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie przekraczać zalecanej dawki. Zwiększenie zalecanej dawki może prowadzić do zaostrzenia objawów zesztywnienia stawów i dyskomfortu.
Ze względu na działanie fibrynolityczne sodu pentozanu polisiarczanu, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia krwawienia wewnętrznego z guza nowotworowego lub krwawienia związanego z nieprawidłowościami w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.
U psa, u którego 12 miesięcy wcześniej występowały uszkodzenia płuc, odnotowano obfite krwawienie z płuc po podaniu sodu pentozanu polisiarczanu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u psów, u których występowały wcześniejsze uszkodzenia płuc.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadkach zaburzeń czynności wątroby. Sodu pentozanu polisiarczan ma działanie przeciwzakrzepowe.
Zaleca się monitorowanie hematokrytu (PVC) i czasu kapilarnego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Unikać iniekcji domięśniowych ze względu na ryzyko powstania krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Nie stosować więcej niż trzech terapii po cztery iniekcje w okresie dwunastu miesięcy. Zaleca się monitorowanie zwierzęcia pod kątem wystąpienia objawów utraty krwi i w razie konieczności wprowadzenie odpowiedniego leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów obfitego krwawienia przerwać leczenie.
Efekty kliniczne leczenia mogą być widoczne dopiero po podaniu drugiej iniekcji w trakcie procesu leczenia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na królikach wykazały działania embriotoksyczne będące efektem wielokrotnego podawania osobnikom rodzicielskim dawek dziennych 2,5-krotnie przewyższających dawkę zalecaną.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone, z tego względu nie zaleca się jego stosowania u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie porodu ze względu na jego przeciwzakrzepowe działanie.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy stosować NLPZ, a w szczególności aspiryny, w połączeniu z sodu pentozanu polisiarczanem ze względu na możliwe zaburzenia przylegania trombocytów i zwiększenie działania przeciwzakrzepowego tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie wykazano antagonistycznego działania kortykosteroidów w stosunku do działania sodu pentozanu polisiarczanu. Co więcej, stosowanie leków przeciwzapalnych może prowadzić do przedwczesnego wzmożenia aktywności ruchowej psa, a to z kolei może zaburzać działanie przeciwbólowe i regeneracyjne tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie stosować jednocześnie ze steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z aspiryną i fenylbutazonem, lub w ciągu 24 godzin po ich podaniu. Nie stosować w połączeniu z heparyną i innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano przemijający wzrost czasu krwawienia utrzymujący się przez 3 do 4 godzin. Wielokrotne podawanie dawek pięciokrotnie lub więcej przewyższających dawkę zalecaną skutkowało brakiem apetytu i posmutnieniem, które ustępowały po odstawieniu leku.
Przy przedawkowaniu może dochodzić do uszkodzenia komórek wątroby i związanego z tym, zależnego od podanej dawki, wzrostu ALT. Wzrost aPTT i TT jest zależny od dawki. Przy wielokrotnym podawaniu dawek pięciokrotnie przewyższających dawki zalecane wzrost tych parametrów może utrzymywać się ponad 1 tydzień po podaniu u zdrowych psów. Na objawy związane z tymi defektami mogą składać się krwawienia do przewodu pokarmowego, do jam ciała i wybroczyny. Przy wielokrotnym podawaniu dawek ponad dziesięciokrotnie przewyższających dawkę zalecaną może dojść do zgonu na skutek krwotoku z przewodu pokarmowego.
W razie przedawkowania psy należy poddać hospitalizacji, obserwować i zastosować takie leczenie wspomagające jakie zostanie uznane za niezbędne przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Substancja konserwująca, alkohol benzylowy, może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (alergicznej) u osób uczulonych.
Osoby uczulone powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
W razie przypadkowego dostania się produktu na skórę lub do oka, miejsca kontaktu należy niezwłocznie przemyć wodą.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
3009/20 Wielkość opakowań: fiolki po 10 ml i 20 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 84 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
10/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
oraz
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus, 26 – Pol. Ind. Can Parellada, Terrassa, 08228 Barcelona, Hiszpania
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Tel/fax: +48 22 8333177
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Sodu pentozanu polisiarczan 100 mg/ml
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy E1519 | 10,45 mg |
| Disodu fosforan dwunastowodny | |
| Sodu wodorofosforan dwuwodny | |
| Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) | |
| Kwas solny (do ustalenia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, jasnożółty roztwór wodny.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QM01AX90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera sodu pentozanu polisiarczan (NaPPS), półsyntetyczny polimer o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej 4000 daltonów.
W modelu choroby zwyrodnieniowej stawów u psa, przy podawaniu NaPPS w dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym, dochodziło do spadku poziomów metaloproteinaz w chrząstce i wzrostu poziomów inhibitorów tkankowych metaloproteinazy (tissue inhibitor of metalloproteinase, TIMP), co z kolei zabezpieczało zawartość proteoglikanów i chroniło macierz chrząstki przed degradacją.
U psów z chorobą zwyrodnieniową stawów podawanie NaPPS prowadziło do fibrynolizy, lipolizy i obniżenia zdolności płytek krwi do agregacji.
W badaniach in vitro i in vivo przeprowadzonych u gatunków laboratoryjnych z zastosowaniem dawek przewyższających dawki terapeutyczne, podawanie NaPPS prowadziło do znacznego obniżenia poziomów mediatorów przeciwzapalnych i wzmożonej syntezy hialuronu z fibroblastów. Sodu pentozanu polisiarczan wykazuje działanie fibrynolityczne, lipolityczne i nieznaczne działanie przeciwzakrzepowe.
Sodu pentozanu polisiarczan wpływa na krzepnięcie krwi ze względu na strukturę przypominającą strukturę heparyny oraz na działanie fribrynolityczne, które utrzymuje się do 6-8 godzin od podania.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie: u psa maksymalne stężenie w osoczu wyrażone jako stężenie równoważne wynosiło 7,40 g eq sodu pentozanu polisiarczanu/ml i było osiągane po 15 minutach od podania podskórnego.
Dystrybucja: sodu pentozanu polisiarczan wiąże się z wieloma białkami osocza z różną siłą wiązania i dysocjacji co skutkuje złożoną równowagą między lekiem związanym i wolnym.
Sodu pentozanu polisiarczan jest magazynowany w wątrobie i w nerkach oraz w układzie siateczkowo-śródbłonkowym. Niskie poziomy odnotowuje się w tkance łącznej oraz w mięśniach. Objętość dystrybucji u psów wynosi 0,43 l.
Biotransformacja: desulfuracja sodu pentozanu polisiarczanu zachodzi w układzie siateczkowo- śródbłonkowym wątroby, gdzie wątroba jest głównym miejscem działania. Depolimeryzacja może zachodzić również w nerkach.
Wydalanie: weterynaryjny produkt leczniczy jest wydalany z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym średnio 3 godziny u psów. W czterdzieści osiem godzin po wstrzyknięciu około 70% dawki jest wydalanej z moczem.
Gatunek zwierząt
Psy.
Wskazania
Leczenie kulawizny oraz bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów/zapaleniem kości i stawów (niezakaźną chorobą zwyrodnieniową stawów) u psów o dojrzałym układzie kostnym.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
3 mg sodu pentozanu polisiaczanu/kg masy ciała (co odpowiada 0,3 ml/10 kg masy ciała) czterokrotnie, w odstępie 5-7 dni.
Podawać wyłącznie przez jałowe wstrzyknięcie podskórne. Należy stosować strzykawkę z odpowiednią podziałką aby zapewnić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne przy wstrzykiwaniu małych objętości.
Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy określić wagę każdego zwierzęcia przed podaniem tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Przeciwwskazania
Nie stosować w leczeniu septycznego zapalenia stawów. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Nie stosować u psów z zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek, lub w przypadku występowania objawów infekcji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym (np. u psów, u których nie zamknęły się płytki wzrostowe kości długich).
Ze względu na przeciwzakrzepowe działanie sodu pentozanu polisiarczanu, weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u psów z chorobami krwi, z zaburzeniami krzepnięcia, z czynnymi krwawieniami, urazami lub chorobą nowotworową (w szczególności z naczyniakomięsakiem krwionośnym), lub w okresie pooperacyjnym trwającym 6 - 8 godzin po operacji.
Nie stosować w przypadku zapalenia stawów o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
Działania niepożądane
Psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja w miejscu iniekcji1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wymioty2
Osowiałość3 i letarg4,6
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (activated partial thromboplastin time, aPTT) oraz czas trombinowy (trombin time, TT)5
Nudności6, biegunka6, brak apetytu6
Zaburzenia krzepnięcia (takie jak krwawienie z nosa, krwotoczna biegunka i krwiaki)
Reakcje miejscowe ( np. obrzęk7)
1 Może wystąpić w ciągu 24 godzin u zdrowego zwierzęcia. Należy przerwać leczenie i zastosować leczenie objawowe.
2 Występuje bezpośrednio po wstrzyknięciu sodu pentozanu polisiarczanu. Takie psy z reguły nie wymagają leczenia i powracają do zdrowia bez jakichkolwiek powikłań. Dalsze leczenie sodu pentozanu polisiarczanem nie jest zalecane.
3 Łagodna.
4 Utrzymujące się do 24 godzin.
5 Może utrzymywać się do 24 godzin po podaniu u zdrowych psów. Bardzo rzadko skutkuje to wystąpieniem objawów klinicznych. Jednak ze względu na fibrynolityczne działanie sodu pentozanu polisiarczanu, w przypadku wystąpienia objawów klinicznych, należy mieć na uwadze możliwość krwawienia wewnętrznego z guza nowotworowego lub krwawienia związanego z nieprawidłowościami w naczyniach krwionośnych. Zaleca się monitorowanie takiego zwierzęcia pod kątem wystąpienia objawów utraty krwi i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
6 Objawy te mogą być związane z reakcją nadwrażliwości i mogą wymagać wprowadzenia odpowiedniego leczenia objawowego, w tym podania leków przeciwhistaminowych.
7 Przemijające.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie przekraczać zalecanej dawki. Zwiększenie zalecanej dawki może prowadzić do zaostrzenia objawów zesztywnienia stawów i dyskomfortu.
Ze względu na działanie fibrynolityczne sodu pentozanu polisiarczanu, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia krwawienia wewnętrznego z guza nowotworowego lub krwawienia związanego z nieprawidłowościami w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.
U psa, u którego 12 miesięcy wcześniej występowały uszkodzenia płuc, odnotowano obfite krwawienie z płuc po podaniu sodu pentozanu polisiarczanu. Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u psów, u których występowały wcześniejsze uszkodzenia płuc.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadkach zaburzeń czynności wątroby. Sodu pentozanu polisiarczan ma działanie przeciwzakrzepowe.
Zaleca się monitorowanie hematokrytu (PVC) i czasu kapilarnego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Unikać iniekcji domięśniowych ze względu na ryzyko powstania krwiaka w miejscu wstrzyknięcia. Nie stosować więcej niż trzech terapii po cztery iniekcje w okresie dwunastu miesięcy. Zaleca się monitorowanie zwierzęcia pod kątem wystąpienia objawów utraty krwi i w razie konieczności wprowadzenie odpowiedniego leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów obfitego krwawienia przerwać leczenie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Substancja konserwująca, alkohol benzylowy, może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości (alergicznej) u osób uczulonych.
Osoby uczulone powinny zachować szczególną ostrożność podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
W razie przypadkowego dostania się produktu na skórę lub do oka, miejsca kontaktu należy niezwłocznie przemyć wodą.
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na królikach wykazały działania embriotoksyczne będące efektem wielokrotnego podawania osobnikom rodzicielskim dawek dziennych 2,5-krotnie przewyższających dawkę zalecaną .
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone, z tego względu nie zaleca się jego stosowania u zwierząt w czasie ciąży lub laktacji.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować w czasie porodu ze względu na jego przeciwzakrzepowe działanie.
Interakcje
Nie należy stosować NLPZ, a w szczególności aspiryny, w połączeniu z sodu pentozanu polisiarczanem ze względu na możliwe zaburzenia przylegania trombocytów i zwiększenie działania przeciwzakrzepowego tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie wykazano antagonistycznego działania kortykosteroidów w stosunku do działania sodu pentozanu polisiarczanu. Co więcej, stosowanie leków przeciwzapalnych może prowadzić do przedwczesnego wzmożenia aktywności ruchowej psa, a to z kolei może zaburzać działanie przeciwbólowe i regeneracyjne tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie stosować jednocześnie ze steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z aspiryną i fenylbutazonem, lub w ciągu 24 godzin po ich podaniu. Nie stosować w połączeniu z heparyną i innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Przedawkowanie
Przy podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano przemijający wzrost czasu krwawienia utrzymujący się przez 3 do 4 godzin. Wielokrotne podawanie dawek pięciokrotnie lub więcej przewyższających dawkę zalecaną skutkowało brakiem apetytu i posmutnieniem, które ustępowały po odstawieniu leku.
Przy przedawkowaniu może dochodzić do uszkodzenia komórek wątroby i związanego z tym, zależnego od podanej dawki, wzrostu ALT. Wzrost aPTT i TT jest zależny od dawki. Przy wielokrotnym podawaniu dawek pięciokrotnie przewyższających dawki zalecane wzrost tych parametrów może utrzymywać się ponad 1 tydzień po podaniu u zdrowych psów. Na objawy związane z tymi defektami mogą składać się krwawienia do przewodu pokarmowego, do jam ciała i wybroczyny. Przy wielokrotnym podawaniu dawek ponad dziesięciokrotnie przewyższających dawkę zalecaną może dojść do zgonu na skutek krwotoku z przewodu pokarmowego.
W razie przedawkowania psy należy poddać hospitalizacji, obserwować i zastosować takie leczenie wspomagające jakie zostanie uznane za niezbędne przez lekarza weterynarii.
Specjalne ostrzeżenia
Efekty kliniczne leczenia mogą być widoczne dopiero po podaniu drugiej iniekcji w trakcie procesu leczenia.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki z przezroczystego szkła zamykane korkiem z szarej gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem
Wielkości opakowań:
1 x 10 ml
1 x 20 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 84 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3009/20
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/09/2020
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited