Octollar 4,50 g + 2,03 g obroża lecznicza dla psów > 8 kg

Skład

Każda obroża o długości 70 cm (45 g) zawiera:

Substancje czynne:

Imidaklopryd 4,50 g Flumetryna 2,03 g

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) Di-n-butylu adypinian Glikolu propylenowego dikaprylokapronian Olej sojowy epoksydowany Kwas stearynowy Poli(chlorek winylu)

Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP53AC55.

4.2 Dane farmakodynamiczne

Imidaklopryd jest środkiem przeciw pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na właściwości chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje aktywne działanie przeciwko larwom pcheł we wszystkich stadiach rozwoju, jak również przeciwko dorosłym osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów.

Aktywność przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis oraz Ctenocephalides canis) rozpoczyna się w ciągu 48 godzin po założeniu obroży.

Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 3.2 stwierdzono, że produkt wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Pulex irritans.

Imidaklopryd charakteryzuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków oraz postulowanego niewielkiego stopnia przenikania substancji czynnej przez barierę krew-mózg u ssaków, produkt nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną aktywność farmakologiczną u ssaków.

Flumetryna jest środkiem przeciw pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, syntetyczne pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w konsekwencji – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a aktywnością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia przez pyretroidy aktywności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych produktów na ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze właściwości tego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz zapobiega produkcji zapłodnionych jaj poprzez działanie bójcze na samice kleszczy. W przeprowadzonych badaniach in- vitro od 5 do 10% kleszczy gatunku Rhipicephalus sanguineus eksponowanych na działanie subletalnych dawek flumetryny 4 mg/l, składało jaja o zmienionym wyglądzie (pomarszczone, matowe i suche) co wskazuje na istnienie efektu sterylizującego. Zgodnie z aktualną wiedzą, oporność jest wynikiem mutacji genów w miejscu docelowym, a także zwiększonej detoksykacji metabolicznej.

Oprócz gatunków kleszczy wymienionych w punkcie 3.2 stwierdzono, że produkt wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. scapularis oraz przeciwko niewystępującemu w Europie gatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu gatunkowi kleszcza I. holocyclus, który powoduje paraliż.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w konsekwencji pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych przez wektory.

Oprócz patogenów wymienionych w sekcji 3.2, w pojedynczym badaniu laboratoryjnym, w 28 dniu od podania wykazano pośrednie działanie ochronne przed przeniesieniem Babesia canis canis (przenoszona przez gatunek kleszcza Dermacentor reticulatus), a także w pojedynczym badaniu laboratoryjnym, po 2 miesiącach od podania wykazano pośrednie działanie ochronne przeciwko przeniesieniu Anaplasma phagocytophilum (przez kleszcza Ixodes ricinus) i tym samym zmniejszenie ryzyka chorób powodowanych przez te patogeny w warunkach powyższych badań.

Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) wykazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych wynoszącą od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży. Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez muchy piaskowe u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną. Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.

Stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia inwazji świerzbowca Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalniane w niskich stężeniach z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały okres skuteczności produktu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające parametry kinetyczne w surowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym jedynie krótkotrwale, podczas gdy flumetryna była głównie niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla skuteczności klinicznej.

3

Gatunek zwierząt

Psy.

3

Wskazania

Dla psów z mieszanymi inwazjami pcheł lub wszy oraz kleszczy lub much piaskowych czy też zagrożonych takimi inwazjami.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do stosowania tylko wtedy, gdy w tym samym czasie uzasadnione jest jego użycie przeciwko pasożytom, na które działa każda z substancji czynnych.

Leczenie inwazji pcheł i zapobieganie ponownej inwazji pcheł (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) dzięki działaniu owadobójczemu przez 7 do 8 miesięcy.

Chroni bezpośrednie otoczenie zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w ramach strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD), w przypadku wcześniejszego rozpoznania przez lekarza weterynarii.

Zapobieganie ponownej inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) dzięki działaniu roztoczobójczemu (zabijającemu) i odstraszającemu (zapobiegającemu żerowaniu) od 2. dnia do 8 miesięcy.

Zapobieganie ponownej inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus) dzięki działaniu roztoczobójczemu (zabijającemu) od 2. dnia do 8 miesięcy.

Produkt jest skuteczny przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.

Zmniejszenie ryzyka przeniesienia patogenów Babesia canis vogeli oraz Ehrlichia canis, a tym samym zmniejszenie ryzyka babeszjozy u psów oraz erlichiozy u psów przez 7 miesięcy dzięki działaniu roztoczobójczemu i odstraszającemu na kleszcze Rhipicephalus sanguineus. Efekt jest pośredni, ze względu na działanie produktu na wektor.

Zmniejszenie ryzyka przeniesienia patogenu Leishmania infantum do 8 miesięcy, a tym samym zmniejszenie ryzyka leiszmaniozy u psów, poprzez działanie odstraszające na muchy piaskowe. Efekt jest pośredni, ze względu na działanie produktu na wektory.

Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).

3

Dawkowanie

Podanie na skórę. Jedna obroża do założenia na szyję zwierzęcia.

U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy zastosować jedną obrożę o długości 70 cm. Podawanie leku w zbyt niskiej dawce może prowadzić do braku skuteczności i sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy przełożyć obrożę przez klamrę i dostosować ją do szyi zwierzęcia nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez dwie pozostałe szlufki i odciąć niepotrzebny odcinek tak, aby pozostawić końcówkę o długości 2 cm.

Zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dostosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne, w szczególności w okresie szybkiego rozwoju szczeniąt.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcja w miejscu aplikacji1 (np. rumień, utrata sierści, świąd, drapanie się)

Zmiana w zachowaniu2 (nadmierne żucie, lizanie i pielęgnacja sierści3, ukrywanie się, nadpobudliwość, wokalizacja)

Biegunka4, nadmierne ślinienie się4, wymioty4

Zmiana apetytu4,

Depresja4

Objawy neurologiczne5 (np. ataksja, konwulsje, drgawki)

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja w miejscu podania5 (np. zapalenie skóry, egzema, krwawienie, zmiany zapalne, uszkodzenie)

Agresja6

1 Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe

zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.

2 Może być obserwowana w pierwszych dniach po założeniu u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. 3 W miejscu aplikacji.

4 Lekkie i przemijające reakcje mogą początkowo wystąpić.

5 W takich przypadkach zalecane jest zdjęcie obroży.

6 Należy upewnić się, że obroża została założona prawidłowo.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania produktu.

Tak jak w przypadku wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, należy uniemożliwić małym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.

Podczas noszenia obroży imidaklopryd i flumetryna są uwalniane z obroży w sposób ciągły na powierzchnię skóry i sierści.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy u niektórych ludzi może wywołać reakcję nadwrażliwości. Osoby, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na składniki obroży powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych osób ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych.

W przypadku podrażnienia oczu, dokładnie przepłukać oczy zimną wodą.

W przypadku podrażnienia skóry, umyć skórę mydłem i zimną wodą.

Jeśli objawy się utrzymują należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy natychmiast usunąć pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 3.9). Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Patrz punkt 5.5.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone u docelowych gatunków zwierząt.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny lub imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu.

Płodność:

Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny lub imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego szkodliwego działania na płodność lub zdolności rozrodcze.

3

Interakcje

Nieznane

3

Przedawkowanie

Charakter produktu sprawia, że prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.

Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy oraz u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych z wyjątkiem niewielkiej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych. W przypadku zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. luźne stolce).

3

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może nie spowodować śmierci pajęczaków w ciągu 48 godzin; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na psie w momencie zakładania obroży. Działanie zapobiegające inwazji nowych kleszczy rozpoczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.

Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po inwazji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.

Mimo, że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, ten weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus. W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez muchy piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum. Obroża powinna być założona tuż przed rozpoczęciem sezonu aktywności much piaskowych (wektorów zarażenia), odpowiadającemu okresowi transmisji Leishmania infantum oraz noszona w sposób ciągły przez cały ten okres ryzyka.

Najlepiej, gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.

Tak jak w przypadku wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych do długotrwałego stosowania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niewielkiego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży rozpoczyna się natychmiast, dzięki czemu pełna skuteczność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia lub wymiany obroży.

Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownej inwazji pcheł, wszołów oraz kleszczy i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim produktem.

Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego produktu owadobójczego. Pchły mogą opanować legowiska zwierząt, miejsca do spania i typowe miejsca odpoczynku, takie jak dywany i sofy. W przypadku masowej inwazji, miejsca te należy potraktować odpowiednim produktem owadobójczym i regularnie odkurzać.

W przypadku braku ryzyka wystąpienia mieszanej inwazji pcheł, kleszczy lub wszy należy stosować weterynaryjny produkt o węższym spektrum działania.

Leczenie powinno brać pod uwagę lokalne informacje na temat wrażliwości docelowych pasożytów, jeśli są dostępne. Potwierdzone przypadki oporności należy zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.

Niepotrzebne stosowanie środków przeciwpasożytniczych lub stosowanie ich niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększać presję selekcyjną sprzyjającą rozwojowi oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności.

Decyzja o zastosowaniu tego produktu powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia pasożytniczego lub ryzyka inwazji w oparciu o jego cechy epidemiologiczne, w przypadku każdego zwierzęcia indywidualnie.

W Europie odnotowano pojedynczy przypadek oporności kleszczy Rhipicephalus sanguineus na pyretroidy u psów. Do tej pory nie odnotowano oporności pcheł na imidaklopryd.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wodoodporny; jego skuteczność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Jednakże, należy unikać długotrwałej, intensywnej ekspozycji na działanie wody lub nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu. Badania wykazują, że comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu skuteczności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, podczas gdy skuteczność przeciwpchelna tego weterynaryjnego produktu leczniczego stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca. Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko zawierające jedną lub dwie obroże o długości 70 cm, wykonane z poli(chlorku winylu) i pakowane pojedynczo w torebki z PETP/PE.

Pudełko tekturowe zawierające dwanaście obroży o długości 70 cm, wykonanych z poli(chlorku winylu) i pakowanych pojedynczo w torebki z PETP/PE.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ imidaklopryd i flumetryna mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

{DD/RRRR}

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Elanco GmbH

3