Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154, Atenuowany wirus nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154, Atenuowany wirus nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154, Atenuowany wirus nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort
- Kod ATCvet
- QI07AD031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Substancje czynne:
Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:
- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50
- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów.
Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.
Dawkowanie
Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego.
Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 - 6 tygodni.
Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 - 9 i 12 tygodni.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia.
W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.
Okres karencji
Nie dotyczy
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 - 25°C. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
15 INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Liofilizat:
Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Rozpuszczalnik:
Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera atenuowane wirusy:
- nosówki psów (CDV), szczep Onderstepoort nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 106,0 TCID50
- parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 107,0 TCID50 i nie więcej niż 108,4 TCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sorbitol Hydrolizowana żelatyna Kazeina trawiona pankreatyną Sodu fosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:
Sodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: zbliżona kolorem do białego lub kremowo zabarwiona peletka.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Rozpuszczona szczepionka: zbliżona kolorem do różowego lub różowo zabarwiona zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych Kod ATC vet: QI07AD03
Stymulacja odporności czynnej psów przeciwko nosówce oraz zakażeniom parwowirusowym.
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Czynne uodpornianie młodych szczeniąt, posiadających wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciwko nosówce i parwowirusowej chorobie psów.
Odporność przeciwko wirusowi nosówki psów oraz parwowirusowi psów powstaje w ciągu tygodnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres trzech lat.
Dawkowanie
Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe szczenięta po przeprowadzeniu badania klinicznego.
Pierwsze szczepienie z zastosowaniem szczepionki Nobivac Puppy DP można przeprowadzić u szczeniąt w wieku 4 - 6 tygodni.
Następne szczepienia przeciwko ważniejszym chorobom zakaźnym psów zaleca się prowadzić w wieku 8 - 9 i 12 tygodni.
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
Po szczepieniu może dochodzić do powstania nieznacznego, przemijającego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wystąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne jest podanie epinefryny.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy
Interakcje
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciwko leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych, innych niż opisane w punkcie 4.6., po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie należy narażać psów na nieuzasadnione ryzyko kontaktu ze źródłem zakażenia w ciągu tygodnia od przeprowadzenia pierwszego szczepienia.
W przypadku niektórych psów może dochodzić do wydalania z kałem parwowirusa szczepionkowego w okresie 8 dni od szczepienia. Niekiedy wirus może szerzyć się na inne psy, nie wywołując jednak objawów klinicznych zakażenia.
Okres karencji
Nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części 4.8.
Opakowanie bezpośrednie
Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15 - 25°C.
Termin ważności
Szczepionka:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
471/98
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/1998.
Data przedłużenia pozwolenia: 30/06/2003, 12/08/2004, 05/05/2005, 04/02/2008
10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Holandia
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Nobivac Puppy DP, pozwolenie nr 0471
- Ulotka informacyjna: Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Nobivac Puppy DP, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów