Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154
- Kod ATCvet
- QI07AD011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Substancja czynna:
Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera:
- atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Czynne uodpornianie psów, zabezpieczające przed występowaniem objawów klinicznych parwowirusowej choroby psów oraz ograniczające siewstwo zjadliwego wirusa w przebiegu zakażenia parwowirusem psów.
Czas powstania odporności: wykazano powstawanie odporności w okresie tygodnia od podania szczepionki.
Czas trwania odporności: wykazano utrzymywanie się odporności do 3 lat.
Dawkowanie
Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent lub szczepionki linii Nobivac przeciw leptospirozie lub przeciw wściekliźnie należy wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe psy, po przeprowadzeniu badania klinicznego.
Stosować sterylny sprzęt do szczepień. Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami chemicznych środków odkażających. Nie należy stosować środków chemicznych takich jak środki dezynfekujące czy spirytus do dezynfekcji skóry przed podaniem.
Program szczepień:
Szczepienie w cyklu podstawowym:
Jednokrotne szczepienie psów w wieku 10 tygodni lub starszych powinno być wystarczające do wytworzenia czynnej odporności przeciw parwowirusowej chorobie psów. W przypadku konieczności uzyskania wcześniejszej ochrony, pierwszą dawkę można podać szczeniętom od 6 tygodnia, ze względu na możliwość oddziaływania przeciwciał matczynych kolejną dawkę należy podać 2 do 4 tygodni później, np. w wieku 10 tygodni.
Szczepienia przypominające:
W celu utrzymania ochrony, zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej, co trzy lata.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
U około 10% psów otrzymujących szczepionkę podskórnie, po rozpuszczeniu załączonym rozpuszczalnikiem lub szczepionką serii Nobivac przeciw leptospirozie (szczep 820K, Ca-12-000) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, rozlanego obrzęku o średnicy nieprzekraczającej 5 cm. Niekiedy występujący obrzęk może być tęgi i bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.
Do 3 tygodni po szczepieniu psów otrzymujących szczepionkę podskórne, po rozpuszczeniu szczepionką serii Nobivac przeciw wściekliźnie (szczep RIV Pasteur) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, przejściowych ograniczonych reakcji w rodzaju rozlanego do tęgiego obrzęku o średnicy 1 do 4 cm. Występujący obrzęk może być bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.
Niekiedy, w niewielkim odstępie czasu po szczepieniu, może dochodzić do przejściowego podniesienia temperatury wewnętrznej ciała i/lub przemijającej ostrej reakcji nadwrażliwości (anafilaksja) z objawami mogącymi obejmować: letarg, obrzęk okolicy twarzowej, świąd, bezdech, wymioty, biegunkę lub zapaść.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży u suk szczepionych uprzednio z zastosowaniem parwowirusa psów (szczep 154) zawartego w szczepionkach linii Nobivac.
Laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciw wściekliźnie i przeciw leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie należy niepotrzebnie narażać psów na zakażenie w okresie pierwszych tygodni po szczepieniu. Parwowirus psów zawarty w produkcie może podlegać ograniczonemu siewstwu do środowiska w okresie 8 dni od podania, nie stwierdzono występowania objawów klinicznych u niepoddanych szczepieniu, zakażonych zwierząt.
Skuteczność szczepienia może być ograniczona w wyniku oddziaływania przeciwciał matczynych. Wykazano jednak korzystne działanie szczepionki podanej psom posiadającym przeciwciała matczyne, na poziomie mogącym występować z dużym prawdopodobieństwem w warunkach terenowych, w próbie zakażenia kontrolnego zjadliwym wirusem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.
Okres karencji
Nie dotyczy
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji, miejsce wstrzyknięcia należy niezwłocznie przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
INNE INFORMACJE
Wielkości opakowań:
Liofilizat:
Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Rozpuszczalnik:
Fiolki szklane zawierające 1 ml rozpuszczalnika pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancja czynna:
Każda dawka (1 ml po rekonstytucji) zawiera:
- atenuowany parwowirus psów (CPV), szczep 154 nie mniej niż 10^7,0 TCID50 i nie więcej niż 10^8,4 TCID50
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sorbitol
Hydrolizowana żelatyna
Trzustkowy hydrolizat kazeiny
Fosforan sodu dwuwodny
Woda do wstrzykiwań
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:
Sodu fosforan dwuwodny
Potasu diwodorofosforan
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: zbliżona kolorem do białego lub kremowo zabarwiona peletka.
Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych.
Kod ATC vet: QI07AD01
Szczepionka zawiera atenuowany antygen pobudzający wytwarzanie czynnej odporności przeciw parwowirusowi psów.
Gatunek zwierząt
Pies
Wskazania
Czynne uodpornianie psów, zabezpieczające przed występowaniem objawów klinicznych parwowirusowej choroby psów oraz ograniczające siewstwo zjadliwego wirusa w przebiegu zakażenia parwowirusem psów.
Czas powstania odporności: wykazano powstawanie odporności w okresie tygodnia od podania szczepionki.
Czas trwania odporności: wykazano utrzymywanie się odporności do 3 lat.
Dawkowanie
Zawartość fiolki po rozpuszczeniu w 1 ml rozpuszczalnika Nobivac Solvent lub szczepionki linii Nobivac przeciw leptospirozie lub przeciw wściekliźnie należy wstrzykiwać podskórnie z zachowaniem zasad aseptyki. Szczepieniu należy poddawać wyłącznie zdrowe psy, po przeprowadzeniu badania klinicznego.
Stosować sterylny sprzęt do szczepień. Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami chemicznych środków odkażających. Nie należy stosować środków chemicznych takich jak środki dezynfekujące czy spirytus do dezynfekcji skóry przed podaniem.
Program szczepień:
Szczepienie w cyklu podstawowym:
Jednokrotne szczepienie psów w wieku 10 tygodni lub starszych powinno być wystarczające do wytworzenia czynnej odporności przeciw parwowirusowej chorobie psów. W przypadku konieczności uzyskania wcześniejszej ochrony, pierwszą dawkę można podać szczeniętom od 6 tygodnia, ze względu na możliwość oddziaływania przeciwciał matczynych kolejną dawkę należy podać 2 do 4 tygodni później, np. w wieku 10 tygodni.
Szczepienia przypominające:
W celu utrzymania ochrony, zalecane jest podanie pojedynczej dawki przypominającej, co trzy lata.
Przeciwwskazania
Brak
Działania niepożądane
U około 10% psów otrzymujących szczepionkę podskórnie, po rozpuszczeniu załączonym rozpuszczalnikiem lub szczepionką serii Nobivac przeciw leptospirozie (szczep 820K, Ca-12-000) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, rozlanego obrzęku o średnicy nieprzekraczającej 5 cm. Niekiedy występujący obrzęk może być tęgi i bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.
Do 3 tygodni po szczepieniu psów otrzymujących szczepionkę podskórne, po rozpuszczeniu szczepionką serii Nobivac przeciw wściekliźnie (szczep RIV Pasteur) można obserwować występowanie w miejscu iniekcji, przejściowych ograniczonych reakcji w rodzaju rozlanego do tęgiego obrzęku o średnicy 1 do 4 cm. Występujący obrzęk może być bolesny w okresie do 3 dni po szczepieniu.
Niekiedy, w niewielkim odstępie czasu po szczepieniu, może dochodzić do przejściowego podniesienia temperatury wewnętrznej ciała i/lub przemijającej ostrej reakcji nadwrażliwości (anafilaksja) z objawami mogącymi obejmować: letarg, obrzęk okolicy twarzowej, świąd, bezdech, wymioty, biegunkę lub zapaść.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy unikać zanieczyszczenia szczepionki pozostałościami środków dezynfekcyjnych.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po szczepieniu zaleca się umyć i zdezynfekować ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji, miejsce wstrzyknięcia należy niezwłocznie przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży u suk szczepionych uprzednio z zastosowaniem parwowirusa psów (szczep 154) zawartego w szczepionkach linii Nobivac.
Laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Interakcje
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac do podawania podskórnego przeciw wściekliźnie i przeciw leptospirozie psów wywoływanej przez wszystkie lub niektóre z następujących serowarów: L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava i L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Liangguang.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po stosowaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej.
Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie należy niepotrzebnie narażać psów na zakażenie w okresie pierwszych tygodni po szczepieniu. Parwowirus psów zawarty w produkcie może podlegać ograniczonemu siewstwu do środowiska w okresie 8 dni od podania, nie stwierdzono występowania objawów klinicznych u niepoddanych szczepieniu, zakażonych zwierząt.
Skuteczność szczepienia może być ograniczona w wyniku oddziaływania przeciwciał matczynych. Wykazano jednak korzystne działanie szczepionki podanej psom posiadającym przeciwciała matczyne, na poziomie mogącym występować z dużym prawdopodobieństwem w warunkach terenowych, w próbie zakażenia kontrolnego zjadliwym wirusem.
Okres karencji
Nie dotyczy
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym oraz szczepionek wymienionych w punkcie 4.8.
Opakowanie bezpośrednie
Liofilizat: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 dawkę szczepionki, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent: fiolki ze szkła hydrolitycznego (typ I) zawierające 1 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej, zabezpieczone kapslami aluminiowymi, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C.
Termin ważności
Szczepionka:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 30 minut.
Rozpuszczalnik Nobivac Solvent:
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
410/97
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/11/1997.
Data przedłużenia pozwolenia: 28/06/2003, 28/06/2004, 17/06/2005, 07/11/2007.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Nobivac Parvo-C, pozwolenie nr 0410
- Ulotka informacyjna: Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Nobivac Parvo-C, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów