Nafpenzal DC maść dowymieniowa dla bydła
Dihydrostreptomycini sulfas, Nafcillinum natricum monohydricum, Benzylpenicillinum procainum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: maść dowymieniowa. Substancja czynna: Dihydrostreptomycini sulfas, Nafcillinum natricum monohydricum, Benzylpenicillinum procainum. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Dihydrostreptomycini sulfas, Nafcillinum natricum monohydricum, Benzylpenicillinum procainum
- Kod ATCvet
- QJ51RC231
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda 3 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:
Substancje czynne:
| Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg |
|---|---|
| Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej) | 100 mg |
| Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu) | 100 mg |
Maść o barwie od białej do złamanej bieli.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie zasuszenia).
Wskazania
Leczenie istniejących zakażeń wymienia (mastitis) w okresie zasuszenia oraz ochrona przed przyszłymi zakażeniami w okresie zasuszenia. Wrażliwe mikroorganizmy: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Escherichia coli.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Zawartość jednej tubostrzykawki dowymieniowej należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej części gruczołu mlekowego jednokrotnie w okresie zasuszenia. Stosować wyłącznie dowymieniowo.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed wprowadzeniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki (A). Należy nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa tubostrzykawki dowymieniowej. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki dowymieniowej (B) lub usunąć całą nasadkę i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki dowymieniowej (C) do kanału strzykowego. Weterynaryjny produkt leczniczy należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię. Tubostrzykawka dowymieniowa przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną (penicylinę, nafcylinę, dihydrostreptomycynę) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Reakcja alergiczna |
|---|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości wyizolowanych bakterii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Nie obserwowano toksycznego działania na płód.
Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Występuje synergizm pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi oraz aminoglikozydami. Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego Nafpenzal DC oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydowe.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie stwierdzono.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 14 dni.
Mleko: 36 godzin od wycielenia przy okresie zasuszenia co najmniej 42 dni.
Jeśli okres zasuszenia był krótszy niż 42 dni, przed przeznaczeniem do spożycia mleko należy poddać badaniu na obecność antybiotyków.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe, antybiotyki aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Benzylopenicylina, nafcylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na cefalosporyny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na penicyliny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ostrożnie w celu uniknięcia ekspozycji. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry (pokrzywka), należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
688/99
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki dowymieniowe w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 4 chusteczki do higieny strzyków nasączone 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowane pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).
Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek dowymieniowych w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu ”Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda 3 g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:
Substancje czynne:
| Benzylopenicylina prokainowa | 300 mg |
|---|---|
| Nafcylina (w postaci nafcyliny sodowej) | 100 mg |
| Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu) | 100 mg |
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Glinu distearynian Parafina ciekła Sodu cytrynian
Maść o barwie od białej do złamanej bieli.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QJ51RC23.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Benzylopenicylina i nafcylina są antybiotykami beta-laktamowymi, zaburzającymi proces tworzenia ściany komórkowej bakterii. Benzylopenicylina wykazuje działanie bakteriobójcze w szczególności w stosunku do bakterii Gram-dodatnich. Jest wrażliwa na inaktywację beta-laktamazą (penicylinazą). Nafcylina jest półsyntetyczną penicyliną odporną na działanie penicylinazy. Dihydrostreptomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym zaburzającym biosyntezę białek bakteryjnych poprzez przyłączenie się do podjednostki 30S rybosomów bakteryjnych. Dihydrostreptomycyna działa bakteriobójczo głównie w stosunku do bakterii Gram-ujemnych.
Połączenie benzylopenicyliny, nafcyliny i dihydrostreptomycyny zastosowane w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest skuteczne przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów najczęściej biorących udział w patogenezie mastitis: gronkowce (antybiotyki beta-laktamowe i w pewnym zakresie dihydrostreptomycyna), paciorkowce (antybiotyki beta-laktamowe), bakterie gram-ujemne (dihydrostreptomycyna). Ponadto substancje czynne wykazują działanie synergistyczne.
| Szczep | Nafcylina (μg/ml) | Penicylina (IU/ml) | Dihydrostreptomycyna (μg/ml) |
|---|---|---|---|
| Gronkowce koagulazoujemne (CNS) | 0,128 | 0,064 | 4 |
| Staphylococcus aureus – peni susceptible | 0,25 | 0,064 | 2 |
| Staphylococcus aureus – peni resistant | 0,25 | 0,128 | 2 |
| Streptococcus dysgalactiae | 0,032 | 0,016 | 16 |
| Streptococcus uberis | 0,064 | 0,064 | ≥ 32 |
| Streptococcus agalactiae | 0,064 | 0,064 | ≥ 32 |
| Escherichia coli | ≥ 32 | ≥ 32 | 4 |
4.3 Dane farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest ograniczone po dowymieniowym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u bydła, skuteczne stężenia antybiotyków w wydzielinie gruczołu mlekowego utrzymują się do 4 tygodni dla nafcyliny, 8 tygodni dla benzylopenicyliny oraz 13 tygodni dla dihydrostreptomycyny.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy w okresie zasuszenia).
Wskazania
Leczenie istniejących zakażeń wymienia (mastitis) w okresie zasuszenia oraz ochrona przed przyszłymi zakażeniami w okresie zasuszenia. Wrażliwe mikroorganizmy: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Escherichia coli.
Dawkowanie
Dowymieniowo.
Zawartość jednej tubostrzykawki dowymieniowej należy delikatnie wprowadzić do strzyku każdej części gruczołu mlekowego jednokrotnie w okresie zasuszenia. Stosować wyłącznie dowymieniowo. Przed wprowadzeniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy dokładnie zdoić gruczoł mlekowy. Strzyk i okolicę jego ujścia należy odpowiednio wyczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Należy nie dopuścić do zanieczyszczenia konusa tubostrzykawki dowymieniowej. Odłamać koniec nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzykawki dowymieniowej lub usunąć całą nasadkę i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzykawki dowymieniowej do kanału strzykowego. Weterynaryjny produkt leczniczy należy rozprowadzić delikatnie masując strzyk i wymię. Tubostrzykawka dowymieniowa przeznaczona jest wyłącznie do jednokrotnego zastosowania.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne (penicylinę, nafcylinę, dihydrostreptomycynę) lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Reakcja alergiczna |
|---|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości wyizolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe, antybiotyki aminoglikozydowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Benzylopenicylina, nafcylina i dihydrostreptomycyna mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na cefalosporyny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na penicyliny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg. Weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ostrożnie w celu uniknięcia ekspozycji. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Jeżeli po stosowaniu produktu wystąpią objawy, takie jak świąd skóry (pokrzywka), należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznego udzielenia pomocy medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu chusteczek do higieny strzyków. Jeżeli podejrzewa się lub występuje nadwrażliwość na alkohol izopropylowy, należy stosować rękawiczki ochronne.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.
Nie obserwowano toksycznego działania na płód.
Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.
Interakcje
Występuje synergizm pomiędzy antybiotykami beta-laktamowymi oraz aminoglikozydami. Może dochodzić do wystąpienia działania antagonistycznego tego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz produktów wykazujących działanie bakteriostatyczne. Może dochodzić do powstania szczepów bakterii krzyżowo opornych na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydowe.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 14 dni.
Mleko: 36 godzin od wycielenia przy okresie zasuszenia co najmniej 42 dni.
Jeśli okres zasuszenia był krótszy niż 42 dni, przed przeznaczeniem do spożycia mleko należy poddać badaniu na obecność antybiotyków.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z zatyczką z LDPE zawierająca 3 g produktu.
Pudełko tekturowe zawierające 4 tubostrzykawki dowymieniowe w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 4 chusteczki do higieny strzyków nasączone 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowane pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).
Pudełko tekturowe zawierające 20 tubostrzykawek dowymieniowych w jednej saszetce wielowarstwowej (PET/Aluminium/PE) oraz 20 chusteczek do higieny strzyków nasączonych 70% roztworem alkoholu izopropylowego i wody oczyszczonej, pakowanych pojedynczo w saszetki z folii wielowarstwowej (papier/PE/Aluminium/żywica jonomerowa).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
688/99
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/05/1999.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.