Mycosalmovir emulsja do wstrzykiwań dla gołębi
inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota), inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum, inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S. typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: emulsja do wstrzykiwań. Substancje czynne: inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota), inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum, inaktywowane komórki Salmonella. Gatunki docelowe: gołąb.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Gołąb1
- Substancja czynna
- inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota), inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum, inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S. typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg)
- Kod ATCvet
- QI01EA3
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Puławy Sp. z o.o.; wytwórca: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Gołąb | mięso | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera: inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota) nie mniej niż 1 j. ELISA, inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISA, inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S. typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg) nie mniej niż 1 j. ELISA dla każdego serotypu.
1 j. ELISA – ilość antygenu wystarczająca do uzyskania serokonwersji równej lub wyższej 1,8 u szczepionego gołębia
Adiuwant:
Montanide ISA 763 A VG 0,14 ml
Gatunek zwierząt
Gołąb
Wskazania
Czynne uodparnianie gołębi w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych salmonelozy, mykoplazmozy i paramyksowirozy gołębi.
Czas powstania odporności: 21 dni po rewakcynacji Czas trwania odporności: 12 miesięcy
Dawkowanie
Dawka dla jednego gołębia wynosi 0,2 ml emulsji olejowej, którą należy wstrzyknąć podskórnie w 1/2 części szyi.
Szczepionkę stosuje się u gołębi od 3 - 4 tygodnia życia. Podstawowe szczepienie gołębi młodych oraz nieimmunizowanych przeciw salmonelozie, paramyksowirozie i mykoplazmozie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 4 tygodniowym. Akcję szczepienia zaplanować tak, aby drugie podanie szczepionki było nie później niż 3 tygodnie przed lotami. Szczepienie gołębi dorosłych wielokrotnie uodparnianych szczepionką wykonywać jednorazowo corocznie na 2 - 3 tygodnie przed parowaniem, wystawami.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Do szczepień używać jałowych igieł oraz strzykawek.
Opakowania ze szczepionką po wyjęciu z lodówki należy ogrzać w temperaturze pokojowej i przed przystąpieniem do zabiegów dokładnie wymieszać.
W trakcie szczepienia okresowo mieszać zawartość opakowania.
Zabiegi wykonywać przy temperaturze zewnętrznej nie niższej niż 0℃.
Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane ponownie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków słabych, zarobaczonych i chorych.
Nie stosować w okresie pierzenia gołębi.
Działania niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: gołąb
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Apatia¹
Brak apetytu²
Odczyn w miejscu iniekcji³
¹ występuje w ciągu kilku godzin po podaniu produktu
² zdarzenie ma charakter przejściowy
³ odczyn ma charakter przejściowy i występuje pod postacią nieznacznego guzka
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nieśność:
Szczepionki nie należy stosować w okresie nieśności.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przy podaniu podwójnej dawki nie obserwowano występowania innych działań ubocznych niż podane w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych.
Okres karencji
Zero dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 986/00 Wielkość opakowań:
20 dawek 50 dawek 100 dawek
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2-8oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e-mail: [email protected]
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancja czynna:
1 dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota) nie mniej niż 1 j. ELISA
inaktywowane komórki Mycoplasma gallisepticum nie mniej niż 1 j. ELISA
inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S. typhi, S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg) nie mniej niż 1 j. ELISA dla każdego serotypu.
1 j. ELISA – ilość antygenu wystarczająca do uzyskania serokonwersji równej lub wyższej 1,8 u szczepionego gołębia
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników: | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Montanide ISA 763 A VG | 0,14 ml |
| 0,9% roztwór chlorku sodu |
Emulsja o barwie białej.
Właściwości farmakologiczne
QI01EA
Gatunek zwierząt
Gołąb
Wskazania
Czynne uodparnianie gołębi w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych salmonelozy, mykoplazmozy i paramyksowirozy gołębi.
Czas powstania odporności: 21 dni po rewakcynacji Czas trwania odporności: 12 miesięcy
Dawkowanie
Dawka dla jednego gołębia wynosi 0,2 ml emulsji olejowej, którą należy wstrzyknąć podskórnie w 1/2 części szyi.
Szczepionkę stosuje się u gołębi od 3 - 4 tygodnia życia. Podstawowe szczepienie gołębi młodych oraz nieimmunizowanych przeciw salmonelozie, paramyksowirozie i mykoplazmozie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 4 tygodniowym. Akcję szczepienia zaplanować tak, aby drugie podanie szczepionki było nie później niż 3 tygodnie przed lotami. Szczepienie gołębi dorosłych wielokrotnie uodparnianych szczepionką wykonywać jednorazowo corocznie na 2 - 3 tygodnie przed parowaniem, wystawami.
Do szczepień używać jałowych igieł oraz strzykawek.
Opakowania ze szczepionką po wyjęciu z lodówki należy ogrzać w temperaturze pokojowej i przed przystąpieniem do zabiegów dokładnie wymieszać.
W trakcie szczepienia okresowo mieszać zawartość opakowania.
Zabiegi wykonywać przy temperaturze zewnętrznej nie niższej niż 0℃.
Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane ponownie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u ptaków słabych, zarobaczonych i chorych.
Nie stosować w okresie pierzenia gołębi.
Działania niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: gołąb
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Apatia¹
Brak apetytu²
Odczyn w miejscu iniekcji³
¹ występuje w ciągu kilku godzin po podaniu produktu
² zdarzenie ma charakter przejściowy
³ odczyn ma charakter przejściowy i występuje pod postacią nieznacznego guzka
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Ne dotyczy
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Szczepionki nie należy stosować w okresie nieśności.
Interakcje
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie
Przy podaniu podwójnej dawki nie obserwowano występowania innych działań ubocznych niż podane w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Zero dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki szklane typu I, o pojemności 10 ml (20 lub 50 dawek), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem.
Butelki szklane typu II, o pojemności 20 ml (100 dawek), zamykane korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym kapslem.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2-8oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
986/00
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2000
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veternary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Puławy Sp. z o.o.