Multivitamin Injection, roztwór do wstrzykiwań
Cyanocobalaminum, int-rac-α-Tocopherylis acetas, Nicotynamidum, Cholecalciferolum, Vitaminum A, Dexpanthenolum, Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6), Riboflavinum (Vitaminum B2), Thiaminum (vitaminum B1)
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Gatunki docelowe: bydło, kot, koza, koń, owca, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Cyanocobalaminum, int-rac-α-Tocopherylis acetas, Nicotynamidum, Cholecalciferolum, Vitaminum A, Dexpanthenolum, Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6), Riboflavinum (Vitaminum B2), Thiaminum (vitaminum B1)
- Kod ATCvet
- QA11EX1
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: ScanVet Poland Sp. z o.o.; wytwórca: Norbrook Laboratories Limited, Norbrook Manufacturing Ltd.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Owca | mięso | 01 |
| Owca | mleko | 01 |
| Koza | mięso | 01 |
| Koza | mleko | 01 |
| Świnia | mięso | 01 |
| Bydło | mleko | 01 |
| Bydło | mięso | 01 |
| Koń | mięso | 01 |
| Koń | mleko | 01 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Witamina A (palmitynian retynolu) 15 000 j.m.
Cholekalcyferol (witamina D3) 1000 j.m.
all-rac-α-Tokoferylu octan (witamina E) 20,0 mg
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 10,0 mg
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) 5,0 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 3,0 mg
Nikotynamid 35,0 mg
Dekspantenol 25,0 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 50,0 µg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,1 mg
Butylohydroksytoluen (E321) 0,1 mg
Chlorokrezol 1,0 mg
Przejrzysty pomarańczowy roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot
Wskazania
Stosować, w przypadku stwierdzenia stanów niedoborowych witamin oraz chorób z nich wynikających, w okresie rekonwalescencji, w stanach stresu, przy ogólnym braku kondycji i w przypadkach zaburzeń we wchłanianiu witamin z przewodu pokarmowego.
Dawkowanie
Podawanie domięśniowe lub podskórne.
| Gatunek: | Dawka/zwierzę: |
|---|---|
| Konie, bydło | 20 – 30 ml |
| Cielęta, źrebięta | 5 – 10 ml |
| Świnie, owce, kozy | 5 – 10 ml |
| Warchlaki, jagnięta | 2 – 5 ml |
| Prosięta do 10 kg m.c. | 0,5 – 2 ml |
| Psy, koty | 1 – 5 ml |
Podanie leku można powtórzyć po 10 – 15 dniach. Gdy podawana objętość przekracza 20 ml, należy ją podzielić i podać w dwa miejsca.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu prawidłowego podania leku należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Reakcje anafilaktyczne¹
Odczyn zapalny²
¹ szczególnie u psów i kotów
² lekki, przemijający, przy iniekcji podskórnej lub domięśniowej
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne szczególnie u psów i kotów.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Ze względu na stwierdzone teratogenne działanie witaminy A u samic w ciąży należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie stwierdzono.
Okres karencji
Psy, koty – nie dotyczy
Tkanki jadalne:
Konie, bydło, owce, świnie, kozy – zero dni
Mleko:
Bydło, owce, kozy, konie – zero dni
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 735/99 Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy nitrylobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Tel. 614264920
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 99 m. 39 02-001 Warszawa Tel. 226229183 [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna
lub
Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan Irlandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Substancje czynne:
Każdy ml zawiera:
Witamina A (palmitynian retynolu) 15 000 j.m.
Cholekalcyferol (witamina D3) 1000 j.m.
all-rac-α-Tokoferylu octan (witamina E) 20,0 mg
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) 10,0 mg
Ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2) 5,0 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) 3,0 mg
Nikotynamid 35,0 mg
Dekspantenol 25,0 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 50,0 µg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Butylohydroksyanizol (E320) | 0,1 mg |
| Butylohydroksytoluen (E321) | 0,1 mg |
| Chlorokrezol | 1,0 mg |
| Polisorbat 80 | |
| Glikol propylenowy | |
| Disodu edetynian | |
| Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) | |
| Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Przejrzysty pomarańczowy roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QA11EX
4.2 Dane farmakodynamiczne
Chlorowodorek tiaminy (witamina B1), jest koenzymem biorącym udział w reakcjach rozpadu glukozy i glikogenu. Sodowy fosforan ryboflawiny (witamina B2) przekształcany jest w wyniku fosforylacji w koenzym Ryboflawino-5-fosforan (mononukleotyd flawinowy) i dwunukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru. Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), przekształcany w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz biorących udział w metabolicznych przemianach białek i aminokwasów. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonukleotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina A wspomaga procesy odpornościowe oraz wpływa na odnowę nabłonków i skóry. Działanie witaminy D polega głównie na jej wpływie na regulację homeostazy wapnia i fosforanów. Witamina E posiada właściwości antyoksydacyjne. Obniża w organizmie zawartość wolnych rodników i przeciwdziała powstawaniu toksycznych produktów przemiany tłuszczowców.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Główne właściwości farmakokinetyczne witamin po podaniu parenteralnym są zasadniczo takie same jak po spożyciu z pokarmem. Witamina B1 może być w organizmie magazynowana w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniu sercowym, nadmiar jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej lub jako pirymidyna. Witamina B2 szybko się wchłania z miejsca iniekcji i ulega dobrej dystrybucji w
organizmie, przekształcana jest w wyniku fosforylacji do 2 koenzymów biorących udział w wielu procesach metabolicznych. Ulega rozmieszczeniu do wszystkich tkanek, ale tylko niewielkie jej ilości są magazynowane. Po wchłonięciu witamina B6 w krążeniu występuje głównie w formie aldehydu, np. pirydoksalu, po procesie fosforylacji biorący udział w przemianach białek i aminokwasów. Witamina B6 jest magazynowana w wątrobie, wydalanie zachodzi głównie przez nerki, tylko niewielki procent wydalany jest z żółcią. Nikotynamid ulega szybkiemu wchłonięciu po podaniu parenteralnym i ulega przekształceniu do NAD i NADP biorąc udział w procesach oksydo-redukcyjnych organizmu, wydalanie nikotynamidu zachodzi przez nerki. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Witamina A ulega w organizmie estryfikacji i jest magazynowana w wątrobie, ulega rozmieszczeniu w organizmie w zależności od zapotrzebowania tkanek. Okres półtrwania witaminy A w wątrobie u owiec wynosi ok 74 dni. Witamina D jest w znacznym stopniu magazynowana w tkance tłuszczowej. W surowicy jest ona wiązana z białkiem wiążącym witaminę D (vitamin-D binding protein) i transportowana do wątroby. Tam poddawana jest 25-hydorksylacji i do krążenia dostaje się po związaniu z alfa-2-globulinami. Kolejna 1-hydorksylacja zachodzi w nerkach, prowadząc do powstania aktywnej formy witaminy. Ta reakcja jest regulowana przez parathormon, którego wydzielanie jest uzależnione od stężenia witaminy D w surowicy. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią lub z moczem w postaci rozpuszczalnych w wodzie metabolitów. Większość wchłoniętej witaminy E jest transportowana w postaci niezmienionej do tkanek. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym, tylko niewielki procent witaminy E ulega wydalaniu z moczem.
Gatunek zwierząt
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot
Wskazania
Stosować, w przypadku stwierdzenia stanów niedoborowych witamin oraz chorób z nich wynikających, w okresie rekonwalescencji, w stanach stresu, przy ogólnym braku kondycji i w przypadkach zaburzeń we wchłanianiu witamin z przewodu pokarmowego.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podskórne.
| Gatunek: | Dawka/zwierzę: |
|---|---|
| Konie, bydło | 20 – 30 ml |
| Cielęta, źrebięta | 5 – 10 ml |
| Świnie, owce, kozy | 5 – 10 ml |
| Warchlaki, jagnięta | 2 – 5 ml |
| Prosięta do 10 kg m.c | 0,5 – 2 ml |
| Psy, koty | 1 – 5 ml |
Podanie produktu można powtórzyć po 10 – 15 dniach. Gdy podawana objętość przekracza 20 ml, należy ją podzielić i podać w dwa miejsca.
Przeciwwskazania
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Reakcje anafilaktyczne¹
Odczyn zapalny²
¹ szczególnie u psów i kotów
² lekki, przemijający, przy iniekcji podskórnej lub domięśniowej
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Po podaniu dożylnym mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne szczególnie u psów i kotów.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: W przypadku rozlania produktu na skórę lub przedostania się do oka należy zmyć go dużą ilością wody. Ze względu na możliwość wywołania reakcji alergicznych po przypadkowym wstrzyknięciu, osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Ze względu na stwierdzone teratogenne działanie witaminy A u samic w ciąży należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Interakcje
Brak dostępnych danych.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Psy, koty – nie dotyczy
Tkanki jadalne:
Konie, bydło, owce, świnie, kozy – zero dni
Mleko:
Bydło, owce, kozy, konie – zero dni
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki ze szkła oranżowego typu II o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy nitrylobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
735/99
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.1998
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
ScanVet Poland Sp. z o.o.