Miziverm 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów
Milbemycinum oximum, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Milbemycinum oximum, Praziquantelum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Milbemycinum oximum, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP54AB511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 12,5 mg
Prazykwantel 125,0 mg
Brązowa, nakrapiana, okrągła tabletka z linią podziału i o charakterystycznym zapachu. Linia podziału umożliwia wyłącznie podzielenie tabletki dla łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.
Gatunek zwierząt
Pies (≥ 5kg)
Wskazania
Dla psów zarażonych lub zagrożonych zarażeniem mieszanymi inwazjami tasiemców, nicieni żołądkowo-jelitowych, nicienia ocznego, nicieni płucnych i/lub nicienia sercowego. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przeciwko tasiemcom i nicieniom lub w profilaktyce dirofilariozy sercowej/angiostrongylozy, w tym samym czasie.
Tasiemce Leczenie inwazji tasiemców: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
Nicienie żołądkowo-jelitowe Leczenie inwazji:
Tęgoryjca: Ancylostoma caninum Glist: Toxocara canis, Toxascaris leonina Włosogłówki: Trichuris vulpis
Nicień oczny Leczenie inwazji Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”).
Nicienie płucne Leczenie inwazji:
Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia pasożytami w stadium niedojrzałym (L5) oraz w stadium dojrzałym; patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobie w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”), Crenosoma vulpis (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia).
Nicień sercowy
Zapobieganie dirofilariozie sercowej (Dirofilaria immitis), jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podanie zbyt małej dawki może prowadzić do nieskutecznego leczenia i sprzyjać rozwojowi oporności.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Minimalna zalecana dawka: 0,5 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, podawane jednorazowo.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z karmą lub po karmieniu.
W zależności od masy ciała psa praktyczne dawkowanie jest następujące:
W przypadku stosowania w profilaktyce dirofilariozy sercowej, gdy jednocześnie wymagane jest leczenie przeciw tasiemcom, weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w profilaktyce dirofilariozy sercowej.
W leczeniu zarażenia Angiostrongylus vasorum milbemycyny oksym należy podawać czterokrotnie w odstępach tygodniowych. Jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom, zaleca się jednorazowe podanie weterynaryjnego produktu leczniczego, a następnie kontynuowanie leczenia przez trzy tygodnie stosując jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wyłącznie milbemycyny oksym.
Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co cztery tygodnie na obszarach endemicznych będzie działało profilaktycznie, zmniejszając stopień inwazji i obciążenie stadiów niedojrzałych pasożytów (L5) oraz postaci dorosłych Angiostrongylus vasorum w przypadkach gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.
W leczeniu zarażeń wywołanych przez Thelazia callipaeda milbemycyny oksym należy podawać leczniczo dwukrotnie w odstępie siedmiu dni. Jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom, weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wyłącznie milbemycyny oksym.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z karmą lub po karmieniu.
| Masa ciała | Liczba tabletek |
|---|---|
| 5–25 kg | 1 tabletka |
| > 25–50 kg | 2 tabletki |
| > 50–75 kg | 3 tabletki |
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, ślinienie, wymioty)
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia neurologiczne (takie jak ataksja, drżenie mięśni)
Zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak jadłowstręt, letarg)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Leczenie psów z dużą liczbą krążących mikrofilarii może czasami prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, utrudnione oddychanie lub nadmierne ślinienie. Reakcje te są związane z uwalnianiem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie są bezpośrednim efektem działania toksycznego tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dlatego stosowanie u psów z mikrofilaremią nie jest zalecane.
Na obszarach, na których występuje ryzyko dirofilariozy sercowej, lub w przypadku, gdy wiadomo, że pies podróżował do lub z takich obszarów zagrożonych dirofilariozą, zaleca się przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego konsultację z lekarzem weterynarii w celu wykluczenia jednoczesnego zarażenia Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnego wyniku diagnostycznego przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego wskazane jest zastosowanie terapii zwalczającej postaci dorosłe.
Nie przeprowadzono badań u psów poważnie osłabionych ani u zwierząt z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt nie jest zalecane lub powinno odbywać się wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
U psów młodszych niż 4 tygodnie inwazja tasiemców występuje rzadko. W związku z tym nie ma potrzeby leczenia zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni złożonym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Badania z milbemycyny oksymem wskazują, że margines bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania. Tolerancja na weterynaryjny produkt leczniczy u młodych szczeniąt tych ras nie była badana. Objawy kliniczne u psów rasy Collie są podobne do tych obserwowanych u ogólnej populacji psów w przypadku przedawkowania (patrz punkt „Objawy przedawkowania”).
Aromat drobiowy zawiera białko drobiowe.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie obserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w trakcie leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi makrocyklicznymi laktonami, ponieważ brak jest dalszych badań w tym zakresie. Podobne badania nie zostały również przeprowadzane na zwierzętach hodowlanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie obserwowano żadnych innych objawów niż te obserwowane po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”).
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że źródłem ponownego zarażenia mogą być inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym i w razie potrzeby zwierzęta te powinny zostać leczone odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie domowym.
W przypadku potwierdzenia zarażenia tasiemcem D. caninum należy omówić z lekarzem weterynarii równoczesne leczenie przeciwko żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu.
Oporność pasożytów na poszczególne klasy leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w wyniku częstego, powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy.
Niepotrzebne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodne z instrukcjami zawartymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i jego obciążenia pasożytniczego lub ryzyka zarażenia na podstawie cech epidemiologicznych, w przypadku każdego zwierzęcia indywidualnie.
Jeżeli nie występuje ryzyko jednoczesnego zarażenia nicieniami lub tasiemcami, należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.
Odnotowano oporność Dipylidium caninum na prazykwantel, jak również przypadki wielolekowej oporności Ancylostoma caninum na milbemycyny oksym oraz oporność Dirofilaria immitis na makrocykliczne laktony.
Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzewanej oporności przy użyciu odpowiedniej metody diagnostycznej.
Potwierdzoną oporność należy zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.
Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne informacje dotyczące wrażliwości docelowych pasożytów, o ile są dostępne.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu, zwłaszcza dla dzieci. Należy unikać przypadkowego połknięcia.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu należy umyć ręce.
Aromat drobiowy z drożdżami zawiera białko drobiowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza podlega obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i dalszych działań oraz ochrony osób od właściwych organów (np. ekspertów lub instytutów parazytologii).
Postać i opakowanie
Tabletki pakowane są pojedynczo do woreczków wykonanych z folii PET/Al/LDPE. Woreczki umieszczone są w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
2 tabletki
50 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Czechy Tel.: +420 517 318 911 E-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 12,5 mg
Prazykwantel 125 mg
Substancje pomocnicze:
Brązowa, nakrapiana, okrągła tabletka z linią podziału i o charakterystycznym zapachu. Linia podziału umożliwia wyłącznie podzielenie tabletki dla łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Celuloza mikrokrystaliczna |
| Kroskarmeloza sodowa |
| Skrobia ziemniaczana |
| Aromat drobiowy z drożdżami |
| Powidon 25 |
| Laktoza jednowodna |
| Krzemionka koloidalna bezwodna |
| Magnezu stearynian |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP54AB51
4.2 Dane farmakodynamiczne
Milbemycyny oksym należy do grupy makrocyklicznych laktonów, izolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest skuteczny przeciwko roztoczom, stadiom larwalnym i postaciom dorosłym nicieni, a także przeciwko larwom Dirofilaria immitis. Działanie milbemycyny polega na wpływie na neuroprzekaźnictwo bezkręgowców. Milbemycyny oksym, podobnie jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem (podobne do receptorów GABAA i glicynowych u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo- mięśniowej, wiotkiego porażenia i śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazynoizochinoliny. Jest skuteczny przeciwko tasiemcom i przywrom. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożytów dla wapnia (napływ Ca²⁺), powoduje zaburzenie równowagi struktur błonowych, co prowadzi do depolaryzacji błon i niemal natychmiastowego skurczu mięśni (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powierzchni syncytialnej, a następnie rozpadu powierzchni pasożyta (tworzenie pęcherzyków), co ostatecznie skutkuje łatwym wydaleniem pasożyta z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu prazykwantelu u psów szybko osiągane jest maksymalne stężenie substancji w surowicy (Tmax wynosi około 0,5–4 godziny), po czym następuje szybki spadek stężenia (t½ około 1,5 godziny). Występuje wyraźny efekt „pierwszego przejścia przez wątrobę” z bardzo szybką i niemal całkowitą biotransformacją w wątrobie, głównie do pochodnych monohydroksylowanych (a także di- i trihydroksylowanych), które przed wydaleniem są w większości sprzęgane z glukuronidem lub siarczanem. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 80%. Wydalanie jest szybkie i całkowite (około 90% w ciągu 2 dni); główną drogą eliminacji są nerki.
Po doustnym podaniu milbemycyny oksymu u psów maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2–4 godzinach, a następnie ulega ono zmniejszeniu z okresem półtrwania niezmetabolizowanego milbemycyny oksymu wynoszącym 1–4 dni. Biodostępność wynosi około 80%.
U szczurów metabolizm wydaje się być całkowity, choć powolny, ponieważ nie stwierdzono obecności niezmienionej milbemycyny oksymu w moczu ani w kale. Głównymi metabolitami u szczurów są pochodne monohydroksylowane, co przypisuje się biotransformacji wątrobowej. Oprócz stosunkowo wysokich stężeń w wątrobie obserwuje się także pewne stężenie w tkance tłuszczowej, co odzwierciedla jego lipofilność.
Gatunek zwierząt
Pies (≥ 5kg)
Wskazania
Dla psów zarażonych lub zagrożonych zarażeniem mieszanymi inwazjami tasiemców, nicieni żołądkowo-jelitowych, nicienia ocznego, nicieni płucnych i/lub nicienia sercowego. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przeciwko tasiemcom i nicieniom lub w profilaktyce dirofilariozy sercowej/angiostrongylozy w tym samym czasie.
Tasiemce Leczenie inwazji tasiemców: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.
Nicienie żołądkowo-jelitowe Leczenie inwazji:
Tęgoryjca: Ancylostoma caninum
Glist: Toxocara canis, Toxascaris leonina Włosogłówki: Trichuris vulpis
Nicień oczny Leczenie inwazji Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie 3.9 „Droga podania i dawkowanie”).
Nicienie płucne Leczenie inwazji:
Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia pasożytami w stadium niedojrzałym (L5) oraz w stadium dojrzałym, patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobie w punkcie 3.9 „Droga podania i dawkowanie”), Crenosoma vulpis (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia).
Nicień sercowy Zapobieganie dirofilariozie sercowej (Dirofilaria immitis), jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podanie zbyt małej dawki może prowadzić do nieskutecznego leczenia i sprzyjać rozwojowi oporności.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Minimalna zalecana dawka: 0,5 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, podawane jednorazowo.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z karmą lub po karmieniu.
W zależności od masy ciała psa praktyczne dawkowanie jest następujące:
W przypadku stosowania w profilaktyce dirofilariozy sercowej, gdy jednocześnie wymagane jest leczenie przeciw tasiemcom, weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy stosowany w profilaktyce dirofilariozy sercowej.
W leczeniu zarażenia Angiostrongylus vasorum milbemycyny oksym należy podawać czterokrotnie w odstępach tygodniowych. Jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom, zaleca się jednorazowe podanie weterynaryjnego produktu leczniczego, a następnie kontynuowanie leczenia przez trzy tygodnie, stosując jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wyłącznie milbemycyny oksym.
Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co cztery tygodnie na obszarach endemicznych będzie działało profilaktycznie, zmniejszając stopień inwazji i obciążenie stadiów niedojrzałych pasożytów (L5) oraz postaci dorosłych Angiostrongylus vasorum w przypadkach gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.
W leczeniu zarażeń wywołanych przez Thelazia callipaeda milbemycyny oksym należy podawać leczniczo dwukrotnie w odstępie siedmiu dni. Jeżeli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom, weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wyłącznie milbemycyny oksym.
| Masa ciała | Liczba tabletek |
|---|---|
| 5–25 kg | 1 tabletka |
| > 25–50 kg | 2 tabletki |
| > 50–75 kg | 3 tabletki |
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, ślinienie, wymioty)
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia neurologiczne (takie jak ataksja, drżenie mięśni)
Zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak jadłowstręt, letarg)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Leczenie psów z dużą liczbą krążących mikrofilarii może czasami prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, utrudnione oddychanie lub nadmierne ślinienie. Reakcje te są związane z uwalnianiem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie są bezpośrednim efektem działania toksycznego tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dlatego stosowanie u psów z mikrofilaremią nie jest zalecane.
Na obszarach, na których występuje ryzyko dirofilariozy sercowej, lub w przypadku, gdy wiadomo, że pies podróżował do lub z takich obszarów zagrożonych dirofilariozą, zaleca się przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego konsultację z lekarzem weterynarii w celu wykluczenia jednoczesnego zarażenia Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnego wyniku diagnostycznego przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego wskazane jest zastosowanie terapii zwalczającej postaci dorosłe.
Nie przeprowadzono badań u psów poważnie osłabionych ani u zwierząt z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt nie jest zalecane lub powinno odbywać się wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
U psów młodszych niż 4 tygodnie inwazja tasiemców występuje rzadko. W związku z tym nie ma potrzeby leczenia zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni złożonym weterynaryjnym produktem leczniczym.
Badania z milbemycyny oksymem wskazują, że margines bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania. Tolerancja na weterynaryjny produkt leczniczy u młodych szczeniąt tych ras nie była badana. Objawy kliniczne u psów rasy Collie są podobne do tych obserwowanych u ogólnej populacji psów w przypadku przedawkowania (patrz punkt 3.10 „Objawy przedawkowania”).
Aromat drobiowy zawiera białko drobiowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu, zwłaszcza dla dzieci. Należy unikać przypadkowego połknięcia.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu należy umyć ręce.
Aromat drobiowy z drożdżami zawiera białko drobiowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Patrz punkt 5.5.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza podlega obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i dalszych działań oraz ochrony osób od właściwych organów (np. ekspertów lub instytutów parazytologii).
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie obserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w trakcie leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi makrocyklicznymi laktonami, ponieważ brak jest dalszych badań w tym zakresie. Podobne badania nie zostały również przeprowadzane na zwierzętach hodowlanych.
Przedawkowanie
Nie obserwowano żadnych innych objawów niż te obserwowane po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 3.6).
Specjalne ostrzeżenia
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że źródłem ponownego zarażenia mogą być inne zwierzęta żyjące w tym samym gospodarstwie domowym i w razie potrzeby zwierzęta te powinny zostać leczone odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie domowym.
W przypadku potwierdzenia zarażenia tasiemcem D. caninum należy omówić z lekarzem weterynarii równoczesne leczenie przeciwko żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania ponownemu zarażeniu.
Oporność pasożytów na poszczególne klasy leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w wyniku częstego, powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy.
Niepotrzebne stosowanie produktów przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodne z instrukcjami zawartymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i jego obciążenia pasożytniczego lub ryzyka zarażenia na podstawie cech epidemiologicznych, w przypadku każdego zwierzęcia indywidualnie.
Jeżeli nie występuje ryzyko jednoczesnego zarażenia nicieniami lub tasiemcami, należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.
Odnotowano oporność Dipylidium caninum na prazykwantel, jak również przypadki wielolekowej oporności Ancylostoma caninum na milbemycyny oksym oraz oporność Dirofilaria immitis na makrocykliczne laktony.
Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzewanej oporności przy użyciu odpowiedniej metody diagnostycznej.
Potwierdzoną oporność należy zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.
Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne informacje dotyczące wrażliwości docelowych pasożytów, o ile są dostępne.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Tabletki pakowane są pojedynczo do woreczków wykonanych z folii PET/Al/LDPE. Woreczki umieszczone są w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
2 tabletki 50 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta, a.s.