Milbetab 2,5 mg/25 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla małych psów i szczeniąt

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Milbemycyny oksym 2,5 mg

Prazykwantel 25,0 mg

Substancje pomocnicze:

Ciemno brązowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP54A B51

4.2 Dane farmakodynamiczne

Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, otrzymanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Wykazuje on aktywność przeciw roztoczom, larwom i postaciom dorosłym nicieni oraz larwom Dirofilaria immitis.

Aktywność milbemycyny jest związana z jej wpływem na przekaźnictwo nerwowe u bezkręgowców: oksym milbemycyny, podobnie jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych przez kanały chlorkowe bramkowane przez glutaminian (pokrewne receptorom GABAA i glicynowym u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.

Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazyno-izochinoliny. Prazykwantel wykazuje aktywność przeciw tasiemcom i przywrom. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (napływ Ca2+) wywołując zaburzenia równowagi w strukturach błony, co prowadzi do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji powłoki (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.

Awermektyny i milbemycyna mają podobne cele molekularne – kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem. Kanały te mają wiele izoform u nicieni, które mogą mieć różną podatność na awermektyny/milbemycynę. Różne mechanizmy oporności na awermektyny i milbemycynę mogą wynikać z mnogości podtypów kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Mechanizm oporności na prazikwantel jest nadal nieznany.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu prazykwantelu psu, maksymalne stężenia w surowicy leku macierzystego są osiągane szybko (Tmax około 0,8-3,0 godziny) i szybko spadają (t1/2 około 0,95 godziny). Istnieje wyraźny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, z bardzo szybką i prawie całkowitą biotransformacją wątrobową, głównie do pochodnych monohydroksylowanych (również niektórych di- i trihydroksylowanych), które są głównie sprzężone z glukuronidem i/lub siarczanem przed wydaleniem. Wiązanie z osoczem wynosi około 80%. Wydalanie jest szybkie i całkowite (około 90% w ciągu 2 dni); główną drogą eliminacji jest droga nerkowa.

Po doustnym podaniu oksymu milbemycyny psom, maksymalne stężenia w surowicy występują po około 1,5-5 godzinach i spadają z okresem półtrwania niezmetabolizowanego oksymu milbemycyny wynoszącym 2,2 dnia. Biodostępność wynosi około 80%.

3

Gatunek zwierząt

Pies (1 - 5kg).

3

Wskazania

Dla psów chorych lub zagrożonych mieszanymi zakażeniami tasiemcami, nicieniemi przewodu pokarmowego, nicieniami ocznymi, płucnymi i/lub sercowymi. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku konieczności jednoczesnego leczenia przeciwko tasiemcom i nicieniom lub w profilaktyce robaczycy serca/angiostrongylozy, jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.

Tasiemce:

Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp.

Nicienie przewodu pokarmowego:

Tęgoryjec: Ancylostoma caninum Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina Włosogłówka: Trichuris vulpis

Nicień oczny Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie 3.9 „Droga podawania i dawkowanie”).

Nicienie płucne Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie poziomu zarażenia niedojrzałymi postaciami dorosłymi (L5) i dorosłymi stadiami pasożyta; patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobom w punkcie 3.9 „Droga podania i dawkowanie”), Crenosoma vulpis (zmniejszenie poziomu zarażenia).

Nicień sercowy W profilaktyce robaczycy serca (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Minimalna zalecana dawka wynosi 0,5 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kilogram masy ciała, podawane jednorazowo. Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać podczas, lub po posiłku.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Podanie zbyt małej dawki może skutkować brakiem skuteczności i może sprzyjać rozwojowi oporności.

W zależności od masy ciała psa, praktyczne dawkowanie jest następujące:

W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie profilaktyki robaczycy serca i jednoczesne leczenie tasiemczycy, produkt ten może zastąpić produkt monowalentny stosowany w profilaktyce robaczycy serca.

W leczeniu zarażenia Angiostrongylus vasorum oksym milbemycyny należy podać czterokrotnie, w tygodniowych odstępach. Przy jednoczesnym wskazaniu do leczenia przeciw tasiemcom, zaleca się jednorazowe podanie produktu i kontynuowanie leczenia produktem monowalentnym zawierającym wyłącznie oksym milbemycyny przez pozostałe trzy tygodnie leczenia.

Na terenach endemicznych, gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom, podawanie produktu co cztery tygodnie zapobiegnie wystąpieniu angiostrongylozy przez ograniczenie występowania pasożytów w stadium niedojrzałym (L5) oraz w stadium dojrzałym.

W przypadku zarażeń Thelazia callipaeda oksym milbemycyny należy podać dwukrotnie, z zachowaniem siedmiodniowego odstępu. W przypadku, gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom, ten produkt może zastąpić monowalentny produkt zawierający tylko oksym milbemycyny.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów ważących mniej niż 1 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Patrz również punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.

3

Działania niepożądane

Psy.

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak biegunka, ślinienie się i wymioty)

Reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia neurologiczne (takie jak ataksja, konwulsje, drżenie mięśni)

Zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak jadłowstręt, letarg)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Badania z milbemycyny oksymem wskazują, że margines bezpieczeństwa u niektórych psów rasy Collie lub ras pokrewnych, jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Nie badano tolerancji weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych szczeniąt tych ras. Objawy kliniczne u psów rasy Collie były podobne do obserwowanych w całej populacji psów w przypadku przedawkowania (zobacz też punkt 3.10 „Objawy przedawkowania”).

Leczenie psów z dużą liczbą krążących mikrofilarii może czasami prowadzić do pojawienia się reakcji nadwrażliwości, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, trudności w oddychaniu lub nadmierne ślinienie. Reakcje te są związane z uwalnianiem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie stanowią bezpośredniego działania toksycznego weterynaryjnego produktu leczniczego. Dlatego nie zaleca się stosowania u psów cierpiących na mikrofilaremię. Na obszarach zagrożonych robaczycą serca lub jeśli wiadomo, że pies podróżował do i z regionów zagrożonych robaczycą serca, przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się konsultację weterynaryjną w celu wykluczenia obecności jakiejkolwiek jednoczesnej inwazji Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnej diagnozy przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego wskazane jest zwalczenie postaci dorosłych.

Nie przeprowadzono badań z udziałem poważnie osłabionych psów lub pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt lub wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.

U psów w wieku poniżej 4 tygodni zarażenie tasiemcem jest mało prawdopodobne. Leczenie zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni wieloskładnikowym weterynaryjnym produktem leczniczym może zatem nie być konieczne.

Ponieważ tabletki są aromatyzowane. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i działań następczych oraz ochrony osób od odpowiednich właściwych władz (np. ekspertów lub ośrodków parazytologii).

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Może być stosowany u zwierząt zarodowych.

3

Interakcje

Nie obserwowano interakcji przy podawaniu zalecanej dawki laktonu makrocyklicznego selamektyny podczas leczenia tym weterynaryjnym produktem leczniczym w rekomendowanej dawce.

Wyniki jednego eksperymentalnego badania przeprowadzonego na psach rasy beagle w wieku 11 miesięcy i starszych wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego z produktem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd w zalecanych dawkach, przy jednokrotnym podaniu, było dobrze tolerowane. W innym badaniu, przeprowadzonym na szczeniętach w wieku od 8 do 12 tygodni, po jednoczesnym podaniu obu weterynaryjnych produktów leczniczych zaobserwowano przemijające objawy ze strony układu nerwowego (osłabiona propriocepcja, zwiotczenie kończyn przednich i tylnych, zaburzenia koordynacji ruchów, niewielkie drżenia i chód z wysokim unoszeniem jedynie tylnych kończyn). Powyższych objawów nie obserwowano jednak w badaniu po podaniu wyłącznie tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia. W związku z brakiem dalszych badań, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi laktonami makrocyklicznymi. Nie przeprowadzano też takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu, owczarkach Collie i rasach z nimi spokrewnionych oraz ich krzyżówkach.

3

Przedawkowanie

Obserwowane zdarzenia niepożądane są takie same, jak te obserwowane przy zalecanej dawce, ale bardziej nasilone (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”).

3

Specjalne ostrzeżenia

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcyjną w kierunku oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia chorobą lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne, dla każdego zwierzęcia.

W przypadku braku ryzyka współzarażenia nicieniami lub tasiemcami należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.

Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownego zarażenia nicieniami i tasiemcami, i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zaleca się leczyć jednocześnie wszystkie zwierzęta zamieszkujące jedno gospodarstwo domowe.

Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w wyniku częstego, wielokrotnego stosowania leku przeciwrobaczego z tej klasy.

Oporność Dypilidium caninum na prazykwantel, jak również przypadek wielolekowej oporności Ancylostoma caninum na oksym milbemycyny i oporności Dirofilaria immitis na makrocykliczne laktony została odnotowana u psów.

Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzenia oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną.

Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne informacje dotyczące lekowrażliwości docelowych gatunków pasożytów, jeśli są dostępne.

Potwierdzone przypadki oporności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.

W przypadku potwierdzonego zarażenia D. caninum należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości.

Osoby o znanej nadwrażliwości na oksym milbemycyny i prazykwantel powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Jeśli dojdzie do kontaktu należy umyć ręce i zasięgnąć porady lekarza w przypadku reakcji nadwrażliwości.

Produkt może działać szkodliwie w przypadku połknięcia, szczególnie przez dziecko. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia tabletek, produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie przypadkowego połknięcia tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy usunąć.

Po użyciu umyć ręce.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blistry aluminium/aluminium (OPA/Al/PVC/Al/powłoka termozgrzewalna).

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 2 tabletki (1 blister z 2 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 4 tabletki (2 blistry z 2 tabletkami lub 1 blister z 4 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 5 tabletek (1 blister z 5 tabletkami ) Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek (5 blistrów z 2 tabletkami lub 2 blistry z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 12 tabletek (6 blistrów z 2 tabletkami lub 3 blistry z 4 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 15 tabletek (3 blistry z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 20 tabletek (10 blistrów z 2 tabletkami lub 5 blistrów z 4 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 24 tabletki (12 blistrów z 2 tabletkami lub 6 blistrów z 4 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 25 tabletek (5 blistrów z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 30 tabletek (6 blistrów z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 35 tabletek (7 blistrów z 5 tabletkami)

Tekturowe pudełko zawierające 40 tabletek (8 blistrów z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 45 tabletek (9 blistrów z 5 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 48 tabletek (24 blistry z 2 tabletkami lub 12 blistrów z 4 tabletkami) Tekturowe pudełko zawierające 50 tabletek (10 blistrów z 5 tabletkami)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

<{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

3