Milbetab 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt Milbetab 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Milbemycyny oksym 16,0 mg Prazykwantel 40,0 mg

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Tytanu dwutlenek (E171) 0,519 mg Tlenek żelaza żółty (E172) 0,052 mg Tlenek żelaza czerwony (E172) 0,036 mg Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Talk Aromat grillowanego mięsa

Różowo/pomarańczowa, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP54A B51

4.2 Dane farmakodynamiczne

Oksym milbemycyny należy do grupy makrocyklicznych laktonów, wyizolowanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny przeciwko roztoczom, larwalnym i dorosłym stadiom nicieni, a także przeciwko larwom Dirofilaria immitis.

Aktywność milbemycyny jest związana z jej działaniem na neuroprzekaźnictwo bezkręgowców. Oksym milbemycyny, tak samo jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych za pośrednictwem chlorkowych kanałów jonowych bramkowanych glutaminianem (powiązanych z kręgowymi receptorami GABAA i glicynowymi). Doprowadza to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, wiotkiego paraliżu i śmierci pasożyta.

Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel jest aktywnym środkiem przeciwko tasiemcom i przywrom. Zmienia przepuszczalność dla wapnia (napływ Ca2+) w błonach pasożyta, powodując zaburzenie równowagi w strukturach błonowych, prowadząc do depolaryzacji błon i niemal natychmiastowego skurczu mięśni (tężyczki), szybkiej wakuolizacji syncytialnej powłoki i późniejszego rozpadu powłoki (pęcherzykowanie), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.

4.3 Dane farmakokinetyczne

U kota prazykwantel osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 3 godzin po podaniu doustnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin.

Po podaniu doustnym u kota oksym milbemycyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 3 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 47 godzin.

3

Gatunek zwierząt

Kot (≥ 2 kg).

3

Wskazania

Dla kotów z (lub zagrożonych mieszanymi infekcjami) tasiemcami, nicieniami żołądkowo-jelitowymi i/lub nicieniami sercowymi. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwko tasiemcom i nicieniom lub w profilaktyce nicieni sercowych.

Tasiemce:

Dipylidium caninum Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

Nicienie żołądkowo-jelitowe:

Tęgoryjec: Ancylostoma tubaeforme Glista: Glista kocia (Toxocara cati)

Nicień sercowy Zapobieganie chorobie nicieni sercowych (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.

3

Dawkowanie

Podanie doustne.

Zbyt niskie dawki mogą skutkować nieskutecznym stosowaniem i sprzyjać rozwojowi oporności. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Minimalna zalecana dawka: jako pojedynczą dawkę podaje się 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kg.

Podawać weterynaryjny produkt leczniczy z jedzeniem lub po jedzeniu. Zapewnia to optymalną ochronę przed chorobą wywoływaną przez nicienie sercowe.

Potrzeba i częstotliwość ponownego leczenia powinna opierać się na profesjonalnej poradzie i powinna uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną oraz tryb życia zwierzęcia.

W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:

Weterynaryjny produkt leczniczy może być włączony do programu profilaktyki nicieni sercowych, jeśli jednocześnie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. Czas trwania profilaktyki nicieni sercowych wynosi jeden miesiąc. W regularnej profilaktyce nicieni sercowych preferowane jest stosowanie produktów o wąskim spektrum działania, zawierających pojedynczą substancję czynną.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów ważących mniej niż 2 kg.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą .

3

Działania niepożądane

Koty:

Bardzo rzadko Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, biegunka, wymioty) włączając pojedyncze raporty): Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia neurologiczne (takie jak ataksja i drżenie mięśni) Zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak letarg)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy upewnić się, że koty i kocięta o masie ciała od 0,5 kg do ≤ 2 kg otrzymują tabletki o odpowiedniej mocy (4 mg oksymu milbemycyny/10 mg prazykwantelu) i w odpowiedniej dawce. Zobacz także sekcję 3.9.

Nie przeprowadzono badań z udziałem poważnie osłabionych kotów lub osobników z poważnie upośledzoną czynnością nerek lub wątroby. Weterynaryjny produkt leczniczy nie jest zalecany dla takich zwierząt lub stosowany tylko zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu poza zasięgiem zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na oksym milbemycyny/prazikwantel powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po spożyciu, szczególnie dla dzieci. Należy unikać przypadkowego połknięcia.

Niewykorzystane części tabletki należy wyrzucić. Produkt należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Po użyciu należy umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Patrz punkt 5.5.

Inne środki ostrożności:

Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica jest chorobą podlegającą zgłoszeniu do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i działań następczych oraz ochrony osób od odpowiednich właściwych organów (np. ekspertów lub instytutów parazytologii).

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Płodność:

Może być stosowany u zwierząt zarodowych.

3

Interakcje

Jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy zalecana dawka makrocyklicznego laktonu selamektyny była podawana podczas leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce. Chociaż nie jest to zalecane, jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczegoz produktem spot-on zawierającym moksydektynę i imidachlopryd w zalecanych dawkach po pojedynczym zastosowaniu było dobrze tolerowane w jednym badaniu laboratoryjnym z udziałem 10 kociąt.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania nie zostały zbadane w badaniach terenowych.

W przypadku braku dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzono również takich badań na zwierzętach zarodowych.

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, oprócz objawów obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”), obserwowano ślinienie się. Objaw ten zwykle ustępuje samoistnie w ciągu jednego dnia.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownego zakażenia i w razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym samym gospodarstwie domowym.

Po potwierdzeniu zarażenia tasiemcem D. caninum należy omówić z lekarzem weterynarii jednoczesne leczenie przeciw żywicielom pośrednich, takim jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodne z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążeniu nim lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne dla każdego zwierzęcia.- W przypadku braku ryzyka jednoczesnego zarażenia nicieniami lub tasiemcami, należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania, jeśli jest dostępny. Stosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego powinno uwzględniać lokalne informacje na temat lekowrażliwości docelowych pasożytów, o ile są one dostępne.

Odnotowano oporność Dipylidium caninum na prazykwantel i oporność Dirofilaria immitis na makrocykliczne laktony.

Zaleca się przeprowadzenie dalszego badania przypadków podejrzenia oporności przy użyciu odpowiedniej metody diagnostycznej.

Potwierdzoną lekoodporność należy zgłosić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwym organom władzy.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister składający się z laminatu OPA/ALU/PVC i twardej hartowanej folii aluminiowej w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 2 tabletki (1 blister z 2 tabletkami).

Pudełko tekturowe zawierające 4 tabletki (1 blister z 4 tabletkami lub 2 blistry z 2 tabletkami) Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek (1 blister z 10 tabletkami lub 5 blistrów z 2 tabletkami). Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek (2 blistry z 10 tabletkami lub 10 blistrów z 2 tabletkami). Pudełko tekturowe zawierające 50 tabletek (5 blistrów z 10 tabletkami).

Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek (10 blistrów z 10 tabletkami).

Opakowanie zbiorcze z 10 opakowaniami zawierającymi po 2 tabletki.

Opakowanie zbiorcze z 10 opakowaniami zawierającymi po 20 tabletek.

Opakowanie zbiorcze z 10 opakowaniami zawierającymi po 50 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Niewykorzystane części tabletki należy usunąć.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ oksym milbemycyny i prazykwantel mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

DD/MM/RRRR

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3