Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów
Milbemycini oxime, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka powlekana. Substancja czynna: Milbemycini oxime, Praziquantelum. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Milbemycini oxime, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP54AB511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: ALFAMED; wytwórca: ALFAMED, VIRBAC
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt
Każda tabletka powlekana zawiera (małe koty i kocięta):
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 4,0 mg Prazykwantel 10,0 mg
Substancje pomocnicze:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,1 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,1 mg Żelaza tlenek czarny (E172) 0,1 mg Tytanu dwutlenek (E171) 0,01 mg
Tabletka powlekana.
Tabletki owalne, ciemnobrązowe, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na połowy.
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów
Każda tabletka powlekana zawiera (koty):
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 16,0 mg Prazykwantel 40,0 mg
Substancje pomocnicze:
Czerwień Allura AC (E129) 0,1 mg Tytanu dwutlenek (E171) 0,5 mg
Tabletka powlekana.
Tabletki owalne, czerwone do różowych, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na połowy.
Gatunek zwierząt
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt Koty (małe koty i kocięta o wadze co najmniej 0,5 kg).
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów Koty (o wadze co najmniej 2 kg)
Wskazania
Dla kotów chorych lub zagrożonych mieszanymi infestacjami tasiemców, nicieni i (lub) nicieni sercowych. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku, kiedy wymagane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom i nicieniom.
Tasiemce:
Leczenie tasiemców:
Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis.
Nicienie przewodu pokarmowego:
Leczenie:
Tęgoryjec: Ancylostoma tubaeforme, Glista: Toxocara cati.
Dirofilaria immitis:
W profilaktyce robaczycy serca (Dirofilaria immitis), jeśli istnieje wskazanie do jednoczesnego leczenia przeciw tasiemcom.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Podanie zbyt małej dawki może skutkować brakiem skuteczności i może sprzyjać rozwojowi oporności.
Minimalna zalecana dawka: Jednorazowo podaje się 2 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg masy ciała.
W zależności od masy ciała kota praktyczne dawkowanie jest następujące:
Weterynaryjny produkt leczniczy może zostać włączony do programu zapobiegania robaczycy serca, jeśli jednocześnie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. Czas działania weterynaryjnego produktu leczniczego w zapobieganiu robaczycy serca wynosi jeden miesiąc. W celu regularnej profilaktyki robaczycy serca zaleca się stosowanie jednoskładnikowego produktu.
W przypadku zarażeń tasiemcami i nicieniami konieczność i częstotliwość ponownego leczenia powinna opierać się na fachowej poradzie i uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną oraz tryb życia zwierzęcia.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki można podzielić na połowy.
| Masa ciała | Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt | Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów |
|---|---|---|
| 0,5 – 1 kg | 1/2 tabletki | |
| > 1 – 2 kg | 1 tabletka | |
| 2 – 4 kg | 1/2 tabletki | |
| > 4 – 8 kg | 1 tabletka | |
| > 8 – 12 kg | 1½ tabletki |
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
| Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt | Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów |
|---|---|
| Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni i (lub) o masie ciała poniżej 0,5 kg. | Nie stosować u kotów ważących mniej niż 2 kg. |
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Zaburzenia ogólnoustrojowe (np. letarg i jadłowstręt) zwierząt, włączając pojedyncze Zaburzenia neurologiczne (np. drżenie mięśni, ataksja) raporty):
Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty i biegunka)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy się upewnić, że koty i kocięta o masie ciała od 0,5 kg do ≤ 2 kg otrzymują tabletkę o odpowiedniej mocy (4 mg oksymu milbemycyny / 10 mg prazykwantelu) i odpowiednią dawkę. Patrz również punkt 8 „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”.
Nie przeprowadzono badań z udziałem poważnie osłabionych kotów lub pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt lub wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt hodowlanych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu - selamektyny podczas leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce. Chociaż nie jest to zalecane, jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z roztworem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd w zalecanych dawkach po
jednorazowym podaniu było dobrze tolerowane w jednym badaniu laboratoryjnym z udziałem 10 kociąt.
W badaniach terenowych nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzono również takich badań na zwierzętach hodowlanych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania, oprócz objawów obserwowanych po zastosowaniu zalecanej dawki (patrz punkt 7. „Zdarzenia niepożądane”), obserwowano ślinienie się. Ten objaw znika zwykle samoistnie w ciągu jednego dnia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcyjną w kierunku oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia chorobą lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne w przypadku każdego zwierzęcia.
W przypadku braku ryzyka współzarażenia należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownego zarażenia nicieniami i (lub) tasiemcami. W razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.
Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w wyniku częstego, wielokrotnego stosowania leku przeciwrobaczego z tej samej klasy.
W Europie odnotowano oporność Dypilidium caninum na prazykwantel oraz zawleczony przypadek oporności Dirofilaria immitis na milbemycyny oksym, jako makrocykliczny lakton.
Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne informacje dotyczące lekowrażliwości docelowych gatunków pasożytów, jeśli są dostępne. Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzenia oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną.
Potwierdzone przypadki oporności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.
W przypadku zarażenia Dipylidium caninum należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu. Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym samym gospodarstwie domowym.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może działać szkodliwie w przypadku połknięcia, szczególnie przez dziecko. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć do pudełka tekturowego i wykorzystać przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”).
W razie przypadkowego połknięcia tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
Inne środki ostrożności:
Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi i jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH). W przypadku bąblowicy należy przestrzegać szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia i obserwacji oraz ochrony osób (np. ekspertów lub instytutów parazytologii).
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia:
Blister orientowany poliamid/aluminium/poli(chlorek winylu)-aluminium, zawierający 2 tabletki, w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań:
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 4 mg/10 mg tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt Pudełko zawierające 12 blistrów (24 tabletki).
Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów Pudełko zawierające 24 blistry (48 tabletek).
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Połówki tabletek należy przechowywać w oryginalnym blistrze i wykorzystać przy następnym podaniu.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (dla połówek tabletek): 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ milbemycyny oksym/prazykwantel mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ALFAMED Rue 13ème 06517 Carros Francja +33 (0)4 92 08 73 00
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC – 1ere Avenue LID 2065 M – 06516 Carros – FRANCJA ALFAMED – 13ème Rue – 06510 Carros – Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 16,0 mg
Prazykwantel 40,0 mg
Substancje pomocnicze:
Tabletka powlekana.
Tabletki owalne, czerwone do różowych, z linią podziału po obu stronach.
Tabletki można podzielić na połowy.
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Rdzeń: | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Kroskarmeloza sodowa | |
| Magnezu stearynian | |
| Powidon | |
| Krzemionka hydrofobowa koloidalna | |
| Otoczka: | |
| Aromat wątroby drobiowej | |
| Hypromeloza | |
| Celuloza mikrokrystaliczna | |
| Makrogolu stearynian | |
| Czerwień Allura AC (E129) | 0,1 mg |
| Tytanu dwutlenek (E171) | 0,5 mg |
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP54AB51.
4.2 Dane farmakodynamiczne
Milbemycyny oksym należy do grupy makrocyklicznych laktonów, izolowanych z bulionu fermentacyjnego Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny przeciw roztoczom, stadiom larwalnym i dorosłym nicieni, a także larwom Dirofilaria immitis. Aktywność milbemycyny jest związana z jej działaniem na neurotransmisję u bezkręgowców poprzez zwiększenie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, co powoduje hiperpolaryzację błony nerwowo-mięśniowej i porażenie wiotkie oraz śmierć pasożyta.
Awermektyny i milbemycyna, mają podobne cele molekularne, którymi są kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem. Kanały te mają różne izoformy u nicieni, co może wyjaśniać różną lekowrażliwość nicieni na awermektyny/milbemycynę. Różne mechanizmy oporności na awermektyny i milbemycynę mogą wynikać z różnorodności podtypów kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem.
Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel działa przeciw tasiemcom i przywrom. Działa on przede wszystkim poprzez zmianę przepuszczalności błon pasożyta dla jonów wapnia, powodując brak równowagi w strukturach błony, co prowadzi do jej depolaryzacji i niemal natychmiastowego skurczu mięśni (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej i późniejszego rozpadu powłoki (tzw. blebbing), w wyniku czego w ułatwieniu wydalenia z przewodu pokarmowego lub śmierci pasożyta.
Mechanizm oporności na prazykwantel jest nadal nieznany.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U kotów prazykwantel osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5–7 godzin po podaniu doustnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi między 2 a 7 godzin.
Po podaniu doustnym u kotów milbemycyny oksym A4 osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2–24 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 15 do 99 godzin.
Gatunek zwierząt
Koty (o wadze co najmniej 2 kg).
Wskazania
Dla kotów chorych lub zagrożonych mieszanymi infestacjami tasiemców, nicieni i (lub) nicieni sercowych. Ten weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie w przypadku, kiedy wymagane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom i nicieniom.
Tasiemce:
Leczenie tasiemców:
Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis.
Nicienie przewodu pokarmowego:
Leczenie:
Tęgoryjec: Ancylostoma tubaeforme, Glista: Toxocara cati.
Dirofilaria immitis:
W profilaktyce robaczycy serca (Dirofilaria immitis), jeśli istnieje wskazanie do jednoczesnego leczenia przeciw tasiemcom.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Podanie zbyt małej dawki może skutkować brakiem skuteczności i może sprzyjać rozwojowi oporności.
Minimalna zalecana dawka: Jednorazowo podaje się 2 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg masy ciała.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki można podzielić na połowy.
W zależności od masy ciała kota praktyczne dawkowanie jest następujące:
Weterynaryjny produkt leczniczy może zostać włączony do programu zapobiegania robaczycy serca, jeśli jednocześnie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. Czas działania weterynaryjnego produktu leczniczego w zapobieganiu robaczycy serca wynosi jeden miesiąc. W celu regularnej profilaktyki robaczycy serca zaleca się stosowanie jednoskładnikowego produktu.
W przypadku zarażeń tasiemcami i nicieniami konieczność i częstotliwość ponownego leczenia powinna opierać się na fachowej poradzie i uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną oraz tryb życia zwierzęcia.
| Masa ciała | Tabletki |
|---|---|
| 2–4 kg | 1/2 tabletki |
| > 4–8 kg | 1 tabletka |
| > 8–12 kg | 1½ tabletki |
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów ważących mniej niż 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko Reakcja nadwrażliwości (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Zaburzenia ogólnoustrojowe (np. letarg i jadłowstręt) zwierząt, włączając pojedyncze Zaburzenia neurologiczne (np. drżenie mięśni, ataksja) raporty):
Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty i biegunka)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Należy się upewnić, że koty i kocięta o masie ciała od 0,5 kg do ≤ 2 kg otrzymują tabletkę o odpowiedniej mocy (4 mg milbemycyny oksymu / 10 mg prazykwantelu) i odpowiednią dawkę. Patrz również punkt 3.9 „Droga podania i dawkowanie”.
Nie przeprowadzono badań z udziałem poważnie osłabionych kotów lub pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego u takich zwierząt lub wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może działać szkodliwie w przypadku połknięcia, szczególnie przez dziecko. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć do pudełka tekturowego i wykorzystać przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić. W razie przypadkowego połknięcia tabletek, szczególnie przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi i jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH). W przypadku bąblowicy należy przestrzegać szczegółowych wytycznych dotyczących leczenia i obserwacji oraz ochrony osób (np. ekspertów lub instytutów parazytologii).
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt hodowlanych.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu - selamektyny podczas leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce. Chociaż nie jest to zalecane, jednoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z roztworem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd w zalecanych dawkach po jednorazowym podaniu było dobrze tolerowane w jednym badaniu laboratoryjnym z udziałem 10 kociąt.
W badaniach terenowych nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzono również takich badań na zwierzętach hodowlanych.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, oprócz objawów obserwowanych po zastosowaniu zalecanej dawki (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”), obserwowano ślinienie się. Ten objaw znika zwykle samoistnie w ciągu jednego dnia.
Specjalne ostrzeżenia
Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChWPL może zwiększyć presję selekcyjną w kierunku oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia chorobą lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne w przypadku każdego zwierzęcia.
W przypadku braku ryzyka współzarażenia należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w tym samym gospodarstwie domowym mogą być źródłem ponownego zarażenia nicieniami i (lub) tasiemcami. W razie potrzeby należy je leczyć odpowiednim weterynaryjnym produktem leczniczym.
Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w wyniku częstego, wielokrotnego stosowania leku przeciwrobaczego z tej samej klasy.
W Europie odnotowano oporność Dypilidium caninum na prazykwantel oraz zawleczony przypadek oporności Dirofilaria immitis na milbemycyny oksym, jako makrocykliczny lakton.
Podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne informacje dotyczące lekowrażliwości docelowych gatunków pasożytów, jeśli są dostępne.
Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzenia oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną.
Potwierdzone przypadki oporności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwym organom.
W przypadku zarażenia Dipylidium caninum należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister orientowany poliamid/aluminium/poli(chlorek winylu)-aluminium, zawierający 2 tabletki, w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 24 blistry (48 tabletek).
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Połówki tabletek należy przechowywać w oryginalnym blistrze i wykorzystać przy następnym podaniu.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ milbemycyny oksym/prazykwantel mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia:
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI WETERYNARYJNEGO CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
ALFAMED
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed, pozwolenie nr 3374
- Ulotka informacyjna: Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Milbemycin oxime / Praziquantel Alfamed 16 mg/40 mg tabletki powlekane dla kotów