Milbeguard Duo 4 mg/10 mg, tabletki powlekane dla małych kotów i kociąt
Milbemycinum oximum, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka do rozgryzania i żucia. Substancja czynna: Milbemycinum oximum, Praziquantelum. Gatunki docelowe: kot.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Kot1
- Substancja czynna
- Milbemycinum oximum, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP54AB511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.; wytwórca: Ceva Sante Animale
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 4 mg
Prazykwantel 10 mg
Podłużna tabletka, o barwie beżowej do żółtawo-brązowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Gatunek zwierząt
Koty o masie ciała co najmniej 0,5 kg
Wskazania
U kotów: leczenie mieszanych zarażeń niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców i nicieni następujących gatunków:
- Tasiemce:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nicienie:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Zwierzęta należy zważyć, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kilogram masy ciała, podawane jednorazowo doustnie.
W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:
| Masa ciała (kg) | tabletki powlekane 4mg/10 mg |
|---|---|
| 0,5-1 | 1/2 tabletki |
| >1-2 | 1 tabletka |
Ten weterynaryjny produkt leczniczy można włączyć do programu zapobiegania dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. Produkt ten zapewnia ochronę przeciw dirofilariozie przez jeden miesiąc. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie produktu zawierającego jedną substancję czynną.
Podanie zbyt małej dawki może spowodować nieskuteczne stosowanie i może sprzyjać rozwojowi oporności.
Konieczność i częstotliwość powtórnego leczenia powinna opierać się na poradach specjalistów i powinna uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną oraz tryb życia zwierzęcia.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Ten produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przed dirofilariozą.
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów młodszych niż 6 tygodni i/lub ważących mniej niż 0,5 kg
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości1, zaburzenia ogólnoustrojowe1 (np. letarg), objawy ze strony układu nerwowego1 (np. ataksja, drżenie mięśni), zaburzenia układu pokarmowego1 (np. wymioty, biegunka)
1: w szczególności u młodych kotów
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania. Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Kotom i kociętom o masie ciała pomiędzy 0,5 kg a ≤2 kg należy zapewnić podanie odpowiedniej mocy tabletki (4 mg oksymu milbemycyny/10 mg prazykwantelu) w odpowiedniej dawce (1/2 lub 1 tabletkę) odpowiednio do masy ciała (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 kg do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała >1 kg do 2 kg).
Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie uszkodzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Tabletki są smakowe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica podlega obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz ochrony osób od odpowiednich właściwych władz (np. ekspertów lub ośrodków parazytologii).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji zostało potwierdzone.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Płodność:
Produkt może być stosowany u kotów hodowlanych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne podawanie tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w czasie leczenia tabletką zawierającą oksym milbemycyny i prazykwantel w zalecanej dawce.
Wyniki jednego badania laboratoryjnego przeprowadzonego na 10 kociętach wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne podanie tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z produktem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd, przy jednokrotnym podaniu w zalecanych dawkach, było dobrze tolerowane.
Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania. Wobec braku dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzano również takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania, oprócz objawów obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”), obserwowano ślinotok. Objaw ten ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu jednego dnia.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Niepotrzebne stosowanie środków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać presję selekcyjną wyzwalającą oporność i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia nim lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne, osobno dla każdego zwierzęcia.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie.
Jeżeli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii równoczesne wprowadzenie leczenia przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania reinfekcji.
Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę środków przeciwrobaczych może rozwinąć się po częstym, wielokrotnym stosowaniu środka przeciwrobaczego z tej klasy.
Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzewanej oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną. Potwierdzoną oporność należy zgłosić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwym władzom.
Podczas stosowania tego produktu należy uwzględnić lokalne informacje o wrażliwości docelowych pasożytów, jeśli są dostępne.
W przypadku braku ryzyka równoczesnego zarażenia nicieniami lub tasiemcami należy stosować produkt o wąskim spektrum działania.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być szkodliwy po spożyciu, szczególnie dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego i użyć przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”).
W razie przypadkowego połknięcia tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu leku należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie dotyczy.
Postać i opakowanie
Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki (2 tabletki).
Pudełko tekturowe z 2 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (4 tabletki).
Pudełko tekturowe z 5 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (10 tabletek).
Pudełko tekturowe z 12 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (24 tabletki)
Pudełko tekturowe z 24 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (48 tabletek).
Pudełko tekturowe z 50 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (100 tabletek).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego i użyć przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania”).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
13 Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{dd/mm/rrrr}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Tel: +800 35 22 11 51
Email: [email protected]
Wytwórca produktu gotowego
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale, Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 4 mg
Prazykwantel 10 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Rdzeń:
Powidon
Kroskarmeloza sodowa
Aromat drobiowy*
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Poli (alkohol winylowy) (E1203)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol (E1521)
Talk (E553b)
Żelaza tlenek żółty (E172) *Wytworzony sztucznie
Podłużna tabletka, o barwie beżowej do żółtawo-brązowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QP54AB51
4.2 Dane farmakodynamiczne
Oksym milbemycyny należy do grupy laktonów makrocyklicznych, otrzymanych z fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Wykazuje on aktywność przeciw larwom i postaciom dorosłym nicieni oraz larwom Dirofilaria immitis.
Aktywność milbemycyny jest związana z jej wpływem na przekaźnictwo nerwowe u bezkręgowców: oksym milbemycyny, podobnie jak awermektyna i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych przez kanały chlorkowe bramkowane przez glutaminian (pokrewne receptorom glicynowym i GABAA u kręgowców). Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej, porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylowaną pochodną pirazyno-izochinoliny. Prazykwantel wykazuje aktywność przeciw tasiemcom. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (napływ Ca2+), wywołując zaburzenia równowagi w strukturach błony, co prowadzi do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (skurcz tężcowy), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji powłoki (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.
4.3 Dane farmakokinetyczne
U kota prazykwantel osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1225 µg/l w ciągu 2 godzin po podaniu doustnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin. U kota oksym milbemycyny osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1696 µg/l w ciągu 3 godzin. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 78 godzin. Oprócz relatywnie wysokich stężeń w wątrobie, stwierdzono pewne stężenia leku w tkance tłuszczowej, co odzwierciedla jego lipofilność.
Gatunek zwierząt
Koty o masie ciała co najmniej 0,5 kg
Wskazania
U kotów: leczenie mieszanych zarażeń niedojrzałymi i dorosłymi postaciami tasiemców i nicieni następujących gatunków:
- Tasiemce:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- Nicienie:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Zapobieganie dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Minimalna zalecana dawka wynosi: 2 mg oksymu milbemycyny i 5 mg prazykwantelu na kilogram masy ciała, podawane jednorazowo doustnie.
Zwierzęta należy zważyć, aby zapewnić dokładne dawkowanie. W zależności od masy ciała kota, praktyczne dawkowanie jest następujące:
| Masa ciała (kg) | tabletki powlekane 4 mg / 10 mg |
|---|---|
| 0,5-1 | 1/2 tabletki |
| >1-2 | 1 tabletka |
Ten weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z posiłkiem lub po posiłku. Takie postępowanie zapewnia optymalną ochronę przed dirofilariozą.
Produkt ten można włączyć do programu zapobiegania dirofilariozie, jeśli w tym samym czasie wskazane jest leczenie przeciw tasiemcom. Produkt ten zapewnia ochronę przeciw dirofilariozie przez jeden miesiąc. W regularnej prewencji dirofilariozy preferowane jest stosowanie produktu zawierającego jedną substancję czynną.
Podanie zbyt małej dawki może spowodować nieskuteczne stosowanie i może sprzyjać rozwojowi oporności.
Konieczność i częstotliwość powtórnego leczenia powinna opierać się na poradach specjalistów i powinna uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną oraz tryb życia zwierzęcia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów młodszych niż 6 tygodni i/lub ważących mniej niż 0,5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koty:
Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości1
Zaburzenia ogólnoustrojowe1 (np. letarg)
Objawy ze strony układu nerwowego1 (np. ataksja, drżenie mięśni)
Zaburzenia układu pokarmowego (np. wymioty, biegunka)
1: w szczególności u młodych kotów
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Kotom i kociętom o masie ciała pomiędzy 0,5 kg a ≤2 kg należy zapewnić podanie odpowiedniej mocy tabletki (4 mg oksymu milbemycyny/10 mg prazykwantelu) w odpowiedniej dawce (1/2 lub 1 tabletkę) odpowiednio do masy ciała (1/2 tabletki dla kotów o masie ciała od 0,5 kg do 1 kg; 1 tabletka dla kotów o masie ciała > 1 kg do 2 kg).
Nie prowadzono badań nad stosowaniem leku u kotów bardzo osłabionych lub z poważnie uszkodzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt nie jest zalecany u takich zwierząt lub może być stosowany wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Tabletki są smakowe. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ bąblowica podlega obowiązkowi zgłaszania do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i obserwacji oraz ochrony osób od odpowiednich właściwych władz (np. ekspertów lub ośrodków parazytologii).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji zostało potwierdzone.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Płodność
Produkt może być stosowany u kotów hodowlanych.
Interakcje
Równoczesne podawanie tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania zalecanej dawki makrocyklicznego laktonu selamektyny w czasie leczenia tabletką zawierającą oksym milbemycyny i prazykwantel w zalecanej dawce.
Wyniki jednego badania laboratoryjnego przeprowadzonego na 10 kociętach wykazały, że choć nie jest to zalecane, jednoczesne podanie tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z produktem do nakrapiania zawierającym moksydektynę i imidaklopryd, przy jednokrotnym podaniu w zalecanych dawkach, było dobrze tolerowane.
Nie przeprowadzono badań terenowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnego stosowania. Wobec braku dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania tabletki zawierającej oksym milbemycyny i prazykwantel z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Nie przeprowadzano również takich badań na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, oprócz objawów obserwowanych przy zalecanej dawce (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”), obserwowano ślinotok. Objaw ten ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu jednego dnia.
Specjalne ostrzeżenia
Niepotrzebne stosowanie środków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać presję selekcyjną wyzwalającą oporność i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu gatunku pasożyta i obciążenia nim lub ryzyka zarażenia w oparciu o jego cechy epidemiologiczne, osobno dla każdego zwierzęcia.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt przebywających w tym samym gospodarstwie. Jeżeli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii równoczesne wprowadzenie leczenia przeciw żywicielom pośrednim, takim jak pchły i wszy, w celu zapobiegania reinfekcji.
Oporność pasożytów na jakąkolwiek konkretną klasę środków przeciwrobaczych może rozwinąć się po częstym, wielokrotnym stosowaniu środka przeciwrobaczego z tej klasy.
Zaleca się dalsze badanie przypadków podejrzewanej oporności, stosując odpowiednią metodę diagnostyczną. Potwierdzoną oporność należy zgłosić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwym władzom.
Podczas stosowania tego produktu należy uwzględnić lokalne informacje o wrażliwości docelowych pasożytów, jeśli są dostępne.
W przypadku braku ryzyka równoczesnego zarażenia nicieniami lub tasiemcami należy stosować produkt o wąskim spektrum działania.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być szkodliwy po spożyciu, szczególnie dla dzieci. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego i użyć przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić (patrz punkt 5.5).
W razie przypadkowego połknięcia tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu leku należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Termozgrzewalne blistry wykonane z poliamid-aluminium-polichlorek winylu/aluminium.
Pudełko tekturowe z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki (2 tabletki).
Pudełko tekturowe z 2 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (4 tabletki).
Pudełko tekturowe z 5 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (10 tabletek).
Pudełko tekturowe z 12 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (24 tabletki)
Pudełko tekturowe z 24 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (48 tabletek).
Pudełko tekturowe z 50 blistrami każdy zawierający 2 tabletki (100 tabletek).
Niektóre wielkości opakowań nogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Wszelkie niewykorzystane części tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego i użyć przy następnym podaniu lub bezpiecznie wyrzucić (patrz punkt 5.5).
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3282/23
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/11/2023
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
03/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.