Metricure 500 mg/19 g zawiesina domaciczna dla bydła
Cefapirin benzathine
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: zawiesina domaciczna. Substancja czynna: Cefapirin benzathine. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Cefapirin benzathine
- Kod ATCvet
- QG51AA051
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.; wytwórca: Intervet International B.V.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda strzykawka (19 g) zawiera:
Substancja czynna:
Cefapiryna 500 mg (co odpowiada 640 mg cefapiryny benzatynowej)
Kremowa, oleista zawiesina.
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia podostrych i przewlekłych stanów zapalnych błony śluzowej macicy u krów (od 14 dnia po porodzie), wywołanych przez bakterie wrażliwe na tę cefalosporynę, między innymi: Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, beztlenowce takie jak Fusobacterium necrophorum oraz wytwarzające barwniki bakterie rodzaju Bacteroides spp.
Dawkowanie
Podanie wewnątrzmaciczne.
Zawartość strzykawki z produktem powinna być podana bezpośrednio do jamy macicy za pomocą dołączonego kateteru.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
• Należy umocować strzykawkę na kateterze.
• Po wprowadzeniu do prostnicy ręki zabezpieczonej rękawicą dołączoną do zestawu, należy uchwycić szyjkę macicy.
• Następnie delikatnie manipulując szyjką macicy należy wprowadzić kateter do jamy macicy.
• Po upewnieniu się, że kateter znajduje się w jamie macicy należy wstrzyknąć produkt.
Jedno podanie produktu wystarcza najczęściej do całkowitego wyleczenia. Jeśli jest to jednak konieczne, leczenie może być powtórzone po 14 dniach.
U zwierząt, które były inseminowane, weterynaryjny produkt leczniczy może być zastosowany dzień po zabiegu sztucznego unasieniania.
W przypadku terapii ropomacicza, przed podaniem produktu, wskazane jest wcześniejsze zastosowanie prostaglandyn celem spowodowania regresji ciałka żółtego oraz usunięcia patologicznej zawartości z jamy macicy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja alergiczna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może prowadzić do zwiększenia częstotliwości występowania bakterii opornych na cefapirynę i zmniejszenia skuteczności leczenia cefalosporynami i penicylinami ze względu na oporność krzyżową.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z innymi antybiotykami (produktami) przeznaczonymi do podawania domacicznego.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W prowadzonych badaniach wykazano bezpieczeństwo podawania zdrowym krowom produktu w dawkach do pięciokrotnie przekraczających zalecane przez okres 3 kolejnych dni.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 24 godziny.
Mleko: zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Tym weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością w celu uniknięcia ekspozycji. Należy stosować zalecane środki ostrożności. Należy stosować jednorazowe polietylenowe rękawiczki.
W przypadku dostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je natychmiast dużą ilością wody, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Skórę zanieczyszczoną weterynaryjnym produktem leczniczym należy niezwłocznie zmyć wodą z mydłem.
Jeżeli po narażeniu na kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpią objawy takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
558/98
Wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 10 zestawów przeznaczonych do jednorazowego użytku (strzykawka + kateter + rękawica).
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda strzykawka (19 g) zawiera:
Substancja czynna:
Cefapiryna 500 mg (co odpowiada 640 mg cefapiryny benzatynowej)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Makrogolu eter cetostearylowy-12 |
| Makrogolu eter cetostearylowy-20 |
| Olej rycynowy uwodorniony |
| Triglicerydy, kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha |
Kremowa, oleista zawiesina.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QG51AA05
4.2 Dane farmakodynamiczne
Cefapiryna jest cefalosporyną pierwszej generacji, wykazuje szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym.
Cefapiryna jest oporna na działanie penicylinazy.
W latach 1991-1992 oznaczono następujące wartości MIC dla bakterii izolowanych z przypadków zapalenia macicy:
| Izolat | n | MIC50 μg/ml | MIC90 μg/ml |
|---|---|---|---|
| A. pyogenes | 70 | 0,032 | 0,064 |
| bakterie żółciooporne | 57 | 4 | 32 |
| czarno pigmentowane Gram-ujemne beztlenowce | 115 | 0,128 | 0,256 |
| Fusobacterium spp. | 48 | 0,032 | 0,128 |
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po domacicznym podaniu wchłanianie produktu utrzymuje się na niskim poziomie, odzwierciedla ten proces niska koncentracja cefapiryny w osoczu, występująca przez krótki okres po zastosowaniu produktu. Dwanaście godzin po podaniu produktu koncentracja cefapiryny w osoczu jest poniżej wykrywalnej. Po podaniu domacicznym produktu obserwuje się występowanie wysokiego stężenia cefapiryny w endometrium. Obecność cefapiryny w endometrium można oznaczać do 24 godzin.
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia podostrych i przewlekłych stanów zapalnych błony śluzowej macicy u krów (od 14 dnia po porodzie), wywołanych przez bakterie wrażliwe na tę cefalosporynę, między innymi: Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli, beztlenowce takie jak Fusobacterium necrophorum oraz wytwarzające barwniki bakterie rodzaju Bacteroides spp.
Dawkowanie
Podanie wewnątrzmaciczne.
Zawartość strzykawki z produktem powinna być podana bezpośrednio do jamy macicy za pomocą dołączonego kateteru.
• Należy umocować strzykawkę na kateterze.
• Po wprowadzeniu do prostnicy ręki zabezpieczonej rękawicą dołączoną do zestawu, należy uchwycić szyjkę macicy.
• Następnie delikatnie manipulując szyjką macicy należy wprowadzić kateter do jamy macicy.
• Po upewnieniu się, że kateter znajduje się w jamie macicy należy wstrzyknąć produkt.
Jedno podanie produktu wystarcza najczęściej do całkowitego wyleczenia. Jeśli jest to jednak konieczne, leczenie może być powtórzone po 14 dniach.
U zwierząt, które były inseminowane, weterynaryjny produkt leczniczy może być zastosowany dzień po zabiegu sztucznego unasieniania.
W przypadku terapii ropomacicza, przed podaniem produktu, wskazane jest wcześniejsze zastosowanie prostaglandyn celem spowodowania regresji ciałka żółtego oraz usunięcia patologicznej zawartości z jamy macicy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny, antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja alergiczna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno uwzględniać wyniki badania wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna uwzględniać lokalne (regionalne, poziom fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może prowadzić do zwiększenia częstotliwości występowania bakterii opornych na cefapirynę i zmniejszenia skuteczności leczenia cefalosporynami i penicylinami ze względu na oporność krzyżową.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, dostania się do układu oddechowego, spożycia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny stosować tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Tym weterynaryjnym produktem leczniczym należy posługiwać się ze szczególną ostrożnością w celu uniknięcia ekspozycji. Należy stosować zalecane środki ostrożności. Należy stosować jednorazowe polietylenowe rękawiczki.
W przypadku dostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je natychmiast dużą ilością wody, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Skórę zanieczyszczoną weterynaryjnym produktem leczniczym należy niezwłocznie zmyć wodą z mydłem.
Jeżeli po narażeniu na kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym wystąpią objawy takie jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc medyczną pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są jednymi z poważniejszych objawów i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Nie stosować łącznie z innymi antybiotykami (produktami) przeznaczonymi do podawania domacicznego.
Przedawkowanie
W prowadzonych badaniach wykazano bezpieczeństwo podawania zdrowym krowom produktu w dawkach do pięciokrotnie przekraczających zalecane przez okres 3 kolejnych dni.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 24 godziny.
Mleko: zero godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Strzykawki z polietylenu liniowego o niskiej gęstości (LLDPE: zatyczka, tłoczek, korpus) zawierające 19 g zawiesiny. Produkt jest konfekcjonowany w pudełka tekturowe zawierające 10 zestawów przeznaczonych do jednorazowego użytku. W skład zestawu wchodzi strzykawka, kateter i rękawica do badania rektalnego.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
558/98
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/07/1998.
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
{DD/MM/RRRR}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Intervet International B.V.