Metomotyl 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Metoclopramidi hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Metoclopramidi hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Metoclopramidi hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QA03FA011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.; wytwórca: Produlab Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy mililitr zawiera:
Substancja czynna:
Metoklopramid 2,23 mg
Co odpowiada metoklopramidu chlorowodorku 2,5 mg
Substancje pomocnicze:
Metakrezol 2 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Koty i psy.
Wskazania
Objawowe leczenie wymiotów i obniżonej perystaltyki przewodu pokarmowego związanej z zapaleniem żołądka, skurczem odźwiernika, przewlekłym zapaleniem nerek i nietolerancji pokarmowej niektórych leków. Zapobieganie wymiotom po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podskórne
0,5 do 1 mg metoklopramidu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień drogą domięśniową lub podskórną, podzielone na 2 do 3 dawek:
- dwukrotne podanie w ciągu dnia: 2,5 do 5 mg/10 kg masy ciała w jednym podaniu to jest 1 do 2 ml/10 kg masy ciała w jednym podaniu
- trzykrotne podanie w ciągu dnia: 1,7 do 3,3 mg /10 kg masy ciała w jednym podaniu to jest 0,68 do 1,32 ml/10 kg masy ciała w jednym podaniu
Przerwa pomiędzy kolejnymi podaniami podaniem powinna wynosić minimum 6 godzin.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 20 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach:
- perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
- krwawienia z przewodu pokarmowego.
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Objawy pozapiramidowe (pobudzenie, ataksja, przyjmowanie nienaturalnych pozycji i/lub wykonywanie ruchów, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)*
Reakcja alergiczna
* Obserwowane działania są przejściowe i zanikają po zaprzestaniu leczenia.
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Objawy pozapiramidowe (pobudzenie, ataksja, przyjmowanie nienaturalnych pozycji i/lub wykonywanie ruchów, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)*
Reakcja alergiczna
Senność
Biegunka
* Obserwowane działania są przejściowe i zanikają po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
U zwierząt z niewydolnością nerek lub zaburzoną funkcją wątroby dawkę należy dostosować z powodu wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Unikać stosowania u zwierząt z chorobami przebiegającymi z atakami padaczkopodobnymi lub urazami głowy. Unikać u psów z ciążą urojoną.
Unikać stosowania u psów z padaczką. Dawka powinna być ostrożnie dobierana, szczególnie u kotów i psów małych ras.
U zwierząt z guzem chromochłonnym metoklopramid może wywołać nadwrażliwość.
Przy długotrwałych wymiotach należy rozważyć zastosowanie płynu z elektrolitami.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych nie dostarczyły dowodu na nieprawidłowy rozwój lub zagrożenie dla płodu. Jednakże badania na zwierzętach laboratoryjnych są ograniczone i bezpieczeństwo substancji czynnej nie zostało ocenione w odniesieniu do gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W przypadkach zapalenia żołądka unikać równoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropina), ponieważ mogą niwelować efekty działania metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego.
W przypadkach jednoczesnej biegunki nie ma przeciwwskazań do zastosowania leków antycholinergicznych.
Przy równoczesnym stosowaniu metoklopramidu z lekami stosowanymi w leczeniu choroby psychicznej (neuroleptykami) pochodnymi substancji fenotiazyna (acepromazyna) i substancji butyrofenon wzrasta ryzyko wystąpienia tak zwanych objawów pozapiramidowych (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”).
Metoklopramid może potęgować działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jeżeli stosowane są jednocześnie, doradza się zastosowanie niższej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Większość objawów klinicznych odnotowanych po przedawkowaniu są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi o charakterze pozapiramidowym (patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”). Z powodu braku specyficznej odtrutki zalecane jest umieszczenie zwierzęcia w cichym, spokojnym otoczeniu dopóki nie znikną objawy pozapiramidowe.
Metoklopramid jest szybko metabolizowany i wydalany, zdarzenia niepożądane szybko ustępują
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu należy umyć ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się do oczu należy natychmiast przemyć wodą. Jeżeli wystąpią zdarzenia niepożądane, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2548/16
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5, 10, 20, 25, 30 lub 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy mililitr zawiera:
Substancja czynna:
Metoklopramid 2,23 mg
co odpowiada metoklopramidu chlorowodorku 2,5 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metakrezol | 2 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QA03FA01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Metoklopramid jest oryginalną cząsteczką ortopramidu.
Przeciwwymiotne działania metoklopramidu wynika głównie z jego aktywności antagonistycznej w stosunku do receptorów D2 w ośrodkowym układzie nerwowym, zapobiegając nudnościom oraz wymiotom wywołanym przez silną stymulację.
Prokinetyczne działanie na pasaż w układzie pokarmowym (zwiększona siła i rytm skurczów żołądka i rozluźnienie odźwiernika) odbywa się poprzez działanie muskarynowe, aktywność antagonistyczną względem receptora D2 i aktywność agonistyczną względem receptora 5-HT4 na poziomie układu pokarmowego.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Metoklopramid jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu parenteralnym.
Po podaniu podskórnym psom i kotom, maksymalne stężenie osiągane jest po 15-30 minutach. Metoklopramid jest szybko rozprowadzany do większości tkanek i płynów, przekracza barierę krew- mózg i dostaje się do centralnego układu nerwowego.
Metoklopramid jest metabolizowany w wątrobie.
Usuwanie metoklopramidu jest szybkie, 65% dawki eliminowane jest w ciągu 24 godzin u psa, głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Koty i psy.
Wskazania
Objawowe leczenie wymiotów i obniżonej perystaltyki przewodu pokarmowego związanej z zapaleniem żołądka, skurczem odźwiernika, przewlekłym zapaleniem nerek i nietolerancji pokarmowej niektórych leków. Zapobieganie wymiotom po zabiegach chirurgicznych.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podskórne
0,5 do 1 mg metoklopramidu chlorowodorku na kg masy ciała na dzień drogą domięśniową lub podskórną, podzielone na 2 do 3 dawek:
- dwukrotne podanie w ciągu dnia: 2,5 do 5 mg/10 kg masy ciała w jednym podaniu to jest 1 do 2 ml/10 kg masy ciała w jednym podaniu
- trzykrotne podanie w ciągu dnia: 1,7 do 3,3 mg /10 kg masy ciała na iniekcję to jest 0,68 do 1,32 ml/10 kg masy ciała w jednym podaniu
Przerwa pomiędzy kolejnymi podaniami podaniem powinna wynosić minimum 6 godzin.
Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 20 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach:
- perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
- krwawienia z przewodu pokarmowego.
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Objawy pozapiramidowe (pobudzenie, ataksja, przyjmowanie nienaturalnych pozycji i/lub wykonywanie ruchów, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)*
Reakcja alergiczna
* Obserwowane działania są przejściowe i zanikają po zaprzestaniu leczenia.
Koty:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Objawy pozapiramidowe (pobudzenie, ataksja, przyjmowanie nienaturalnych pozycji i/lub wykonywanie ruchów, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja)*
Reakcja alergiczna
Senność
Biegunka
* Obserwowane działania są przejściowe i zanikają po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
U zwierząt z niewydolnością nerek lub zaburzoną funkcją wątroby dawkę należy dostosować z powodu wzrostu ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Unikać stosowania u zwierząt z chorobami przebiegającymi z atakami padaczkopodobnymi lub urazami głowy. Unikać u suk z ciążą urojoną.
Unikać stosowania u psów z padaczką. Dawka powinna być ostrożnie dobierana, szczególnie u kotów i psów małych ras.
U zwierząt z guzem chromochłonnym metoklopramid może wywołać nadwrażliwość.
Przy długotrwałych wymiotach należy rozważyć zastosowanie płynoterapii i podania elektrolitów.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu. Jednakże badania na zwierzętach laboratoryjnych są ograniczone i bezpieczeństwo substancji czynnej nie było oceniane u gatunków docelowych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
W przypadkach zapalenia żołądka unikać równoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropina), ponieważ mogą niwelować efekty działania metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego.
W przypadkach jednoczasowego występowania biegunki nie ma przeciwwskazań do zastosowania leków antycholinergicznych.
Przy równoczesnym stosowaniu metoklopramidu z neuroleptykami pochodnymi fenotiazyny (acepromazyna) i butyrofenonu wzrasta ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (patrz punkt 3.6).
Metoklopramid może potęgować działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Jeżeli stosowane są jednocześnie, doradza się zastosowanie niższej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji.
Przedawkowanie
Większość objawów klinicznych odnotowanych po przedawkowaniu są dobrze znanymi zdarzeniami niepożądanymi o charakterze pozapiramidowym (patrz punkt 3.6).
Z powodu braku specyficznej odtrutki zalecane jest umieszczenie zwierzęcia w cichym, spokojnym otoczeniu dopóki nie znikną objawy pozapiramidowe.
Metoklopramid jest szybko metabolizowany i wydalany, zdarzenia niepożądane szybko ustępują.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po użyciu należy umyć ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się do oczu należy natychmiast przemyć wodą. Jeżeli wystąpią zdarzenia niepożądane, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Rodzaj opakowania:
Przezroczysta, bezbarwna fiolka ze szkła typu I zamykana czerwonym korkiem z gumy chlorobutylowej (20 mm) oraz aluminiowym kapslem (20 mm)
Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5, 10, 20, 25, 30 lub 50 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2548/16
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/07/2016
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Le Vet Beheer B.V.