Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

Skład

10 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Lizozymu dimer ................ 5,0 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal ........................... 1,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Roztwór fizjologiczny soli buforowany fosforanami:

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Tiomersal

2

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie i leki stosowane w dermatologii.

Kod ATCvet: QJ05AX02, QD06BB07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dimer lizozymu jest białkiem o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Oddziałuje na odpowiedź komórkową, humoralną i proces fagocytozy. In vivo pobudza aktywność metaboliczną i fagocytarną granulocytów i makrofagów, aktywizuje proliferację limfocytów T i B, pobudza produkcję interleukiny Il-2 i Il-6, interferonu gamma. U zwierząt laboratoryjnych wykazano, iż dimer lizozymu wzmaga odpowiedź na antygeny, pobudza wytwarzanie immunoglobulin, hamuje lub znosi supresyjny wpływ cyklofosfamidu i niektórych antybiotyków. Posiada zdolności hamowania replikacji wirusów na zarodkach kurzych i w hodowli tkankowej.

Po zastosowaniu dimeru lizozymu w dawce leczniczej stwierdzono silne pobudzenie mechanizmów obronnych organizmu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W tkankach i płynach organizmów zwierząt występuje naturalny lizozym i mogą być stwierdzane jego polimery. Do tej pory nie opracowano metody analitycznej rozpoznającej w organizmie dimer lizozymu. Prawdopodobnie dimer lizozymu rozkłada się w organizmie do postaci monomerycznej i dalej do aminokwasów.

2

Gatunek zwierząt

Koń, bydło, świnia

2

Wskazania

Konie:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.

Bydło:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, gruczołu mlekowego oraz skóry i ucha zewnętrznego.

Świnie:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, skóry, ucha zewnętrznego i zespołu bezmleczności poporodowej u loch (MMA).

2

Dawkowanie

Konie:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

Bydło:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

Świnie:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z antybiotykami 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml produktu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

Ulotka informacyjna w tym samym dokumencie (pkt 8), Świnie: W razie potrzeby podanie leku można powtórzyć po 24-72 godzinach.

2

Przeciwwskazania

Brak

2

Działania niepożądane

Nieznane.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

2

Interakcje

Produkty wieloelektrolitowe podawane dożylnie jednocześnie z dimerem lizozymu mogą obniżać skuteczność jego działania. Glikokortykosteroidy mogą wchodzić w interakcje z dimerem lizozymu. Z tego względu sugeruje się 3-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciem Lydium-KLP a podaniem produktów wieloelektrolitowych bądź glikokortykosteroidowych.

2

Przedawkowanie

Nie stwierdzono.

2

Specjalne ostrzeżenia

Brak

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

2

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 10 ml roztworu, zamykane korkiem typu I z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Pudełko tekturowe zawiera 5 butelek.

2

Przechowywanie

Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 20˚C. Nie zamrażać.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

956/99

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/12/1992

Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Ze względu na brak metody analitycznej pozwalającej na oznaczenie dimeru lizozymu w organizmie zwierzęcym, substancja ta nie została opisana w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010.

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.

2

Podmiot odpowiedzialny

Nika Health Products Spółka z o.o.

Parsko 12 64-030 Śmigiel Polska

2

Wytwórca produktu gotowego

A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)

Finepharm S.A. ul. Wincentego Pola 19a 58-500 Jelenia Góra Polska

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii

Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2 24-100 Puławy Polska

2