Lovamectin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Ivermectinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Ivermectinum. Gatunki docelowe: bydło, owca, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Ivermectinum
- Kod ATCvet
- QP54AA011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Lovapharm Consulting B.V.; wytwórca: Interchemie werken “De Adelaar” BV, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne: iwermektyna 10 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych, zawieszonych cząsteczek.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, świnia.
Wskazania
Leczenie i zwalczanie inwazji wywołanych przez następujące gatunki pasożytów u bydła, owiec i świń:
Bydło:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:
Ostertagia ostertagi: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
Ostertagia lyrata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Haemonchus placei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus axei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus colubriformis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia oncophora: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia punctata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia pectinata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Nematodirus helvetianus: Dojrzałe X
Nematodirus spathiger: Dojrzałe X
Strongyloides papillosus: Dojrzałe X
Bunostomum phlebotomum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum radiatum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichuris spp: Dojrzałe X
Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4)
Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)
Gzy: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (stadia pasożytnicze)
Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Świerzbowce: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Produkt jest także pomocny w zwalczaniu:
Wszołów: Damalinia bovis
Świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis
Weterynaryjny produkt leczniczy podany w zalecanej dawce 1 ml/50 kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.
Zaleca się podawanie produktu cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy zastosować w 3., 8. i 13. tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony przed reinwazją produkt należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.
Owce:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:
*Haemonchus contortus: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
*Ostertagia circumscripta: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
Ostertagia trifurcata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus axei: Dojrzałe X
Trichostrongylus colubriformis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus vitrinus: Dojrzałe X
Nematodirus filicolis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia curticei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum columbianum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum venulosum: Dojrzałe X
Chabertia ovina: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichuris ovis: Dojrzałe X
*Weterynaryjny produkt leczniczy zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta, oporne na benzoimidazole.
Nicienie płucne: Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4), Prostostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)
Giez owcy (stadia pasożytnicze): Oestrus ovis
Świerzbowce owiec: Psorergates ovis
Świnie:
Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (dojrzałe, L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe, L4), Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*, Oesophagostomum spp. (dojrzałe, L4)
Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe)
Wszy: Haematopinus suis
Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis
*Weterynaryjny produkt leczniczy podany lochom na 7-14 dni przed porodem zapobiega inwazji drogą laktogenną Strongyloides ransomi u prosiąt.
**Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w celu zwalczania inwazji wywoływanych przez dojrzałe formy Trichuris suis.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Weterynaryjny produkt leczniczy podawać wyłącznie drogą podskórną.
Bydło i owce
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w dawce 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 200 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).
Świnie
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w dawce 1 ml produktu na 33 kg masy ciała (co odpowiada 300 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W celu dokładnego dawkowania należy w miarę możliwości dokładnie oszacować masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.
Bydło: weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać w fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.
Owce: weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać w kark. U zwierząt z długim i obfitym runem należy upewnić się, że igła przedostała się przez okrywę i przebiła skórę.
Świnie: wstrzykiwać w szyję, za uszami.
Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej produktem:
Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się systematyczne stosowanie produktu w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała według następującego programu:
- Lochy: 7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,
- Loszki: 7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u loch) 7-14 dni przed porodem,
- Knury: 2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być odrobaczone i umieszczone w czystych kojcach.
U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni).
W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy po 6 miesiącach od ostatniego podania produktu.
Psoropteis ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.
Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni. W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.
Przeciwwskazania
Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców, oraz u żółwi.
Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk w miejscu iniekcji1;2
1 Przemijający.
2 Ustępuje samoistnie.
Owce:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk w miejscu iniekcji1,2 Reakcja bólowa2,3
1 Przemijający.
2 Ustępuje samoistnie.
3 Spowodowana działaniem leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie zimy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża, laktacja i płodność:
Produkt może być stosowany u samic podczas ciąży i laktacji (Patrz „Okresy karencji”). Produkt może być stosowany u świń podczas ciąży.
Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.
Produkt może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Bydło, owce: po jednokrotnym podaniu podskórnym iwermektyny w dawce 4,0 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) obserwowano niezborność ruchów oraz osowiałość.
Świnie: dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie prowadziła do wystąpienia niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności w oddychaniu oraz zalegania w pozycji bocznej.
Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:
- zbyt częste i powtarzające się użycie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej grupy przez długi okres czasu,
- użycie zbyt małych dawek weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z niewłaściwego oszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia dozującego (jeśli dotyczy).
Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny zostać zbadane przy użyciu właściwego testu (np. test redukcji jaj wydalanych w kale). Jeśli wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na określony produkt przeciwpasożytniczy należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej grupy farmakokinetycznej i posiadający inny mechanizm działania.
Istnieją doniesiena o oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia spp. u owiec i Cooperia spp. u bydła na terenie Unii Europejskiej. Dlatego też użycie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (dotyczącymi regionu lub gospodarstwa) doniesieniami epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o przeciwdziałaniu powstawania oporności na leki przeciwpasożytnicze.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Bydło: 49 dni Owce: 22 dni Świnie: 14 dni
Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Umyć ręce po zabiegu.
Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 2885/19
Wielkości opakowań:
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym lub kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
03/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony iwermektyna może wywoływać niekorzystne efekty u organizmów niedocelowych. Odchody zawierające iwermektynę wydalone na pastwisko przez zwierzęta poddane terapii mogą obniżać liczebność organizmów koprofagowych i tym samym wpływać na rozkład obornika.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3 5645 KH Eindhoven Holandia [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi municipality Harju county 74013 Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” B.V.
Metaalweg 8 5804 CG Venray Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ravet sp. z o. o. ul. Księgarska 1, 51-180 Wrocław [email protected] +48 532 402 517
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne: iwermektyna 10 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników
Gliceroformal
Glikol propylenowy
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych, zawieszonych cząsteczek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP54AA01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Iwermektyna jest endektocydem należącym do klasy laktonów makrocyklicznych.
Laktony makrocykliczne mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem, występującymi we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku tego dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować kanały chlorkowe bramkowane innymi ligandami, np. neuroprzekażnikiem kwasem gammaaminomasłowym (GABA).
Szeroki margines bezpieczeństwa związków z tej grupy wynika z faktu, że ssaki nie posiadają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, a laktony makrocykliczne mają niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych innymi ligandami, występujących u ssaków. Ponadto związki te nie przenikają przez barierę krew - mózg, co dodatkowo zwiększa ich bezpieczeństwo.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie w osoczu:
Bvdło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg, jej maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 35-50 ng/ml, obserwowano po około 2 dniach, okres półtrwania w osoczu wynosi 2,8 dnia. Ustalono także, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), proporcja zawartości iwermektyny w osoczu i krwinkach jest stosunkowo stała.
Owce: po podaniu dawki iwermektyny wynoszącej 0,3 mg/kg, jej maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące średnio 16 ng/ml, osiągane jest dzień po iniekcji.
Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/kg, jej stężenie w osoczu, wynoszące 10-20 ng/ml osiągnięte zostało po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 0,5 dnia.
Wpływ na środowisko
Podobnie jak inne makrocykliczne laktony iwermektyna może wywoływać niekorzystne efekty u organizmów niedocelowych. Odchody zawierające iwermektynę wydalone na pastwisko przez zwierzęta poddane terapii mogą obniżać liczebność organizmów koprofagowych i tym samym wpływać na rozkład obornika.
Gatunek zwierząt
Bydło, owca, świnia.
Wskazania
Leczenie i zwalczanie inwazji wywołanych przez następujące gatunki pasożytów u bydła, owiec i świń:
Bydło:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:
Ostertagia ostertagi: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
Ostertagia lyrata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Haemonchus placei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus axei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus colubriformis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia oncophora: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia punctata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia pectinata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Nematodirus helvetianus: Dojrzałe X
Nematodirus spathiger: Dojrzałe X
Strongyloides papillosus: Dojrzałe X
Bunostomum phlebotomum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum radiatum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichuris spp: Dojrzałe X
Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4)
Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)
Gzy: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (stadia pasożytnicze)
Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.
Świerzbowce: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis
Produkt jest także pomocny w zwalczaniu:
Wszołów: Damalinia bovis
Świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis
Weterynaryjny produkt leczniczy podany w zalecanej dawce 1 ml/50 kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.
Zaleca się podawanie produktu cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy zastosować w 3., 8. i 13. tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony przed reinwazją produkt należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.
Owce:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:
*Haemonchus contortus: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
*Ostertagia circumscripta: Dojrzałe X, Stadium L4 X, Drzemiące L4 X
Ostertagia trifurcata: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus axei: Dojrzałe X
Trichostrongylus colubriformis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichostrongylus vitrinus: Dojrzałe X
Nematodirus filicolis: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Cooperia curticei: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum columbianum: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Oesophagostomum venulosum: Dojrzałe X
Chabertia ovina: Dojrzałe X, Stadium L4 X
Trichuris ovis: Dojrzałe X
*Weterynaryjny produkt leczniczy zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta, oporne na benzoimidazole.
Nicienie płucne: Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4), Prostostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)
Giez owcy (stadia pasożytnicze): Oestrus ovis
Świerzbowce owiec: Psorergates ovis
Świnie:
Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (dojrzałe, L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe, L4), Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*, Oesophagostomum spp. (dojrzałe, L4)
Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe)
Wszy: Haematopinus suis
Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis
*Weterynaryjny produkt leczniczy podany lochom na 7-14 dni przed porodem zapobiega inwazji drogą laktogenną Strongyloides ransomi u prosiąt.
**Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w celu zwalczania inwazji wywoływanych przez dojrzałe formy Trichuris suis.
Dawkowanie
Podanie podskórne.
Weterynaryjny produkt leczniczy podawać wyłącznie drogą podskórną.
W celu dokładnego dawkowania należy w miarę możliwości dokładnie oszacować masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.
Bydło i owce
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w dawce 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada 200 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).
U bydła weterynaryjny produkt leczniczy należy wstrzykiwać w fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.
U owiec należy wstrzykiwać w kark. U zwierząt z długim i obfitym runem należy upewnić się, że igła przedostała się przez okrywę i przebiła skórę.
Świnie
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w dawce 1 ml produktu na 33 kg masy ciała (co odpowiada 300 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała). Wstrzykiwać w szyję, za uszami.
Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej produktem:
Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się systematyczne stosowanie produktu w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała według następującego programu:
- Lochy: 7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,
- Loszki: 7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u loch) 7-14 dni przed porodem,
- Knury: 2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być odrobaczone i umieszczone w czystych kojcach.
U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni).
W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy po 6 miesiącach od ostatniego podania produktu.
Psoropteis ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.
Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni. W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.
Przeciwwskazania
Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców, oraz u żółwi.
Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło, świnie:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk w miejscu iniekcji1;2
1 Przemijający.
2 Ustępuje samoistnie.
Owce:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obrzęk w miejscu iniekcji1,2 Reakcja bólowa2,3
1 Przemijający.
2 Ustępuje samoistnie.
3 Spowodowana działaniem leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w czasie zimy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Umyć ręce po zabiegu.
Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża, laktacja i płodność:
Produkt może być stosowany u samic podczas ciąży i laktacji (Patrz punkt 3.12).
Produkt może być stosowany u świń podczas ciąży.
Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.
Produkt może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Bydło, owce: po jednokrotnym podaniu podskórnym iwermektyny w dawce 4,0 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) obserwowano niezborność ruchów oraz osowiałość.
Świnie: dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie prowadziła do wystąpienia niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności w oddychaniu oraz zalegania w pozycji bocznej.
Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.
Specjalne ostrzeżenia
Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:
- zbyt częste i powtarzające się użycie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej grupy przez długi czas,
- użycie zbyt małych dawek weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z niewłaściwego oszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia dozującego (jeśli dotyczy).
Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny zostać zbadane przy użyciu właściwego testu (np. test redukcji jaj wydalanych w kale). Jeśli wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na określony produkt przeciwpasożytniczy należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej grupy farmakokinetycznej i posiadający inny mechanizm działania.
Istnieją doniesiena o oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia spp. u owiec i Cooperia spp. u bydła na terenie Unii Europejskiej. Dlatego też użycie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (dotyczącymi regionu lub gospodarstwa) doniesieniami epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o przeciwdziałaniu powstawania oporności na leki przeciwpasożytnicze.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Bydło: 49 dni Owce: 22 dni Świnie: 14 dni
Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym lub kapslem typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 2885/19
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28/06/2019
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Lovapharm Consulting B.V.