Lovacox oral 25 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
Toltrazurilum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do podania w wodzie do picia. Substancja czynna: Toltrazurilum. Gatunki docelowe: indyk, kura.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Toltrazurilum
- Kod ATCvet
- QP51AJ011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Lovapharm Consulting B.V.; wytwórca: Interchemie werken “De Adelaar” BV, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Toltrazuryl 25 mg
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych), indyki.
Wskazania
Leczenie kokcydiozy kurcząt (brojlerów, niosek stad zarodowych) i indyków.
Działa przeciwko następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria: u kur: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix u indyków: E. adenoides, E. meleagrimitis.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Zalecana dawka toltrazurylu dla kur i indyków wynosi 7 mg/kg masy ciała na dobę (odpowiednik 28 ml produktu na 100 kg masy ciała leczonych zwierząt na dobę) podawane przez 2 kolejne dni. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w postaci roztworu w wodzie do picia, w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę lub przez 8 godzin w ciągu doby, przez 2 kolejne dni.
Stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia należy wyliczyć każdorazowo biorąc pod uwagę całkowitą masę ciała leczonych ptaków oraz aktualne dzienne spożycie wody. Spożycie wody może być różne, zależy ono między innymi od stanu klinicznego ptaków, temperatury otoczenia, programu oświetlenia, zastosowanego systemu pojenia, wieku i rasy, dlatego stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia powinno być za każdym razem odpowiednio dostosowane, tak aby zwierzęta otrzymały zaleconą dawkę.
Należy jak najdokładniej obliczyć masę ciała leczonych zwierząt oraz używać odpowiednich i właściwie skalibrowanych urządzeń dozujących.
Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna stanowić jedyne źródło wody do picia. Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny, dlatego każdego dnia należy przygotowywać świeżą porcję. Wartość pH wody stosowanej do przygotowania roztworu powinna mieścić się w zakresie 8,5-10. Produkt jest roztworem o wartości pH pomiędzy 8,0 i 10,0 gdyż substancja czynna - toltrazuryl wymaga zasadowego pH. Stężenie roztworu niższe niż 1:1000 (tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 1000 ml wody) może prowadzić do precypitacji, jeśli nadmierne rozcieńczenie roztworu spowoduje zmianę pH na kwaśne lub obojętne.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych), indyki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem o wartości pH pomiędzy 8,0 i 10,0 gdyż substancja czynna - toltrazuryl wymaga zasadowego pH. Stężenie roztworu niższe niż 1:1000 (tj. 1 ml produktu do 1000 ml wody) może prowadzić do precypitacji, gdyż nadmierne rozcieńczenie może spowodować zmianę pH na obojętne lub kwaśne. Zaleca się przygotowywanie świeżego roztworu w dniu podania.
Właściwa higiena może zmniejszać ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zalecane jest, by uzupełnieniem prowadzonego leczenia było poprawienie higieny w hodowli. Kurniki powinny być czyste i suche. Leczeniu powinny być poddane wszystkie zwierzęta w stadzie. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczenie należy rozpocząć, zanim objawy kliniczne pojawią się w całej grupie ptaków.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt działa synergistycznie z innymi kokcydiostatykami oraz amebostatykami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W badaniach przeprowadzonych u kurcząt i indyków, pięciokrotne przedawkowanie powodowało jedynie nieznaczne obniżenie spożycia wody i paszy.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste lub długotrwałe stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy, bądź stosowanie zbyt małych dawek może prowadzić do rozwoju szczepów lekoopornych.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Kury - 14 dni Indyki - 16 dni Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Produkt jest roztworem alkalicznym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, gumowe rękawice oraz okulary ochronne. Wszelkie zanieczyszczenia skóry lub oczu należy niezwłocznie spłukać wodą. Nie należy jeść, pić lub palić papierosów podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Ptaki nieśne:
Produkt może być stosowany u kur niosek jaj wylęgowych.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 2976/20
Wielkości opakowań:
Butelki z HDPE 100 ml i 1000 ml z zakrętką z HDPE.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 90 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
12/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3 5645 KH Eindhoven Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi municipality Harju county 74013 Estonia
Interchemie werken ‘De Adelaar’ B.V.
Metaalweg 8 5804 CG Venray Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ravet sp. z o.o., ul. Księgarska 1, 51-180 Wrocław Polska [email protected] +48 532 402 517
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Toltrazuryl 25 mg
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Trolamina Makrogol 300
Klarowny roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP51AJ01
4.2 Dane farmakodynamiczne
Toltrazuryl charakteryzuje szerokie spektrum działania przeciw kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i indyków. Wykazuje działanie kokcydiobójcze na różnych etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego pasożytów zakłócając m.in. mitochondrialne procesy oddechowe w komórce pasożyta, co prowadzi do jego śmierci. Nie wykazuje wpływu na komórki gospodarza. Nie hamuje powstawania spontanicznej odporności na zakażenie.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Toltrazuryl należy do triazinonów i jest ich symetryczną pochodną. Po podaniu jest absorbowany w ok. 50%, osiągając najwyższe stężenie w nerkach i wątrobie. Nie kumuluje się w organizmie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 48 godzin. Weterynaryjny produkt leczniczy jest wydalany z kałem głównie w postaci sulfonu.
Gatunek zwierząt
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych), indyki.
Wskazania
Leczenie kokcydiozy kurcząt i indyków. Działa przeciwko następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria: u kur: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E.tenella, E. mitis, E. necatrix. u indyków: E. adenoides, E. meleagrimitis.
Dawkowanie
Podanie w wodzie do picia
Zalecana dawka toltrazurylu dla kur i indyków wynosi 7 mg/kg masy ciała na dobę (odpowiednik 28 ml produktu na 100 kg masy ciała leczonych zwierząt na dobę) podawane przez 2 kolejne dni. Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w postaci roztworu w wodzie do picia, w sposób ciągły przez 24 godziny na dobę, lub przez 8 godzin w ciągu doby, przez 2 kolejne dni.
Stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia należy wyliczyć każdorazowo biorąc pod uwagę całkowitą masę ciała leczonych ptaków oraz aktualne dzienne spożycie wody. Spożycie wody może być różne, zależy ono między innymi od stanu klinicznego ptaków, temperatury otoczenia, programu oświetlenia, zastosowanego systemu pojenia, wieku i rasy, dlatego stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia powinno być za każdym razem odpowiednio dostosowane, tak aby zwierzęta otrzymały zaleconą dawkę.
Należy jak najdokładniej obliczyć masę ciała leczonych zwierząt oraz używać odpowiednich i właściwie skalibrowanych urządzeń dozujących.
Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna stanowić jedyne źródło wody do picia. Woda zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny, dlatego każdego dnia należy przygotowywać świeżą porcję. Wartość pH wody stosowanej do przygotowania roztworu powinna mieścić się w zakresie 8,5-10. Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 3.5. produkt jest roztworem o wartości pH pomiędzy 8,0 i 10,0 gdyż substancja czynna - toltrazuryl wymaga zasadowego pH. Stężenie roztworu niższe niż 1:1000 (tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 1000 ml wody) może prowadzić do precypitacji, jeśli nadmierne rozcieńczenie roztworu spowoduje zmianę pH na kwaśne lub obojętne.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Kury (brojlery, nioski stad zarodowych), indyki:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest roztworem o wartości pH pomiędzy 8,0 i 10,0 gdyż substancja czynna toltrazuryl wymaga zasadowego pH. Stężenie roztworu niższe niż 1:1000 (tj. 1 ml produktu do 1000 ml wody) może prowadzić do precypitacji, gdyż nadmierne rozcieńczenie może spowodować zmianę pH na obojętne lub kwaśne. Zaleca się przygotowywanie świeżego roztworu w dniu podania.
Właściwa higiena może zmniejszać ryzyko wystąpienia kokcydiozy. Dlatego zalecane jest, by uzupełnieniem prowadzonego leczenia było poprawienie higieny w hodowli. Kurniki powinny być czyste i suche. Leczeniu powinny być poddane wszystkie zwierzęta w stadzie. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczenie należy rozpocząć zanim objawy kliniczne pojawią się w całej grupie ptaków.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na toltrazuryl powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Produkt jest roztworem alkalicznym. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składa się odzież ochronna, gumowe rękawice oraz okulary ochronne. Wszelkie zanieczyszczenia skóry lub oczu należy niezwłocznie spłukać wodą. Nie należy jeść, pić lub palić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ptaki nieśne:
Produkt może być stosowany u kur niosek jaj wylęgowych.
Interakcje
Produkt działa synergistycznie z innymi kokcydiostatykami oraz amebostatykami.
Przedawkowanie
W badaniach przeprowadzonych u kurcząt i indyków pięciokrotne przedawkowanie powodowało jedynie nieznaczne obniżenie spożycia wody i paszy.
Specjalne ostrzeżenia
Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste lub długotrwałe stosowanie produktów przeciwpierwotniaczych z tej samej grupy, bądź stosowanie zbyt małych dawek może prowadzić do rozwoju szczepów lekoopornych.
Okres karencji
Tkanki jadalne:
Kury - 14 dni Indyki – 16 dni Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi lub odchowywanych na nioski. Nie stosować na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki z HDPE 100 ml i 1000 ml z zakrętką z HDPE.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 90 dni Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 2976/20
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/05/2020
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2025
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Lovapharm Consulting B.V.