Lewamizol 5% 50 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

Skład

Każdy g zawiera:

Substancja czynna:

Lewamizolu chlorowodorek 50 mg

Biały lub prawie biały proszek, miałki o słabym swoistym zapachu i lekko gorzkim smaku.

2

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia, owca, kura, gęś.

2

Wskazania

Wskazaniem do stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:

1. u bydła - pasożytów przewodu pokarmowego – węgorczycy Strongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae (Trichostrongylus axei), nicieni z rodziny Ostertagia (Ostertagia ostertagi) z wyjątkiem larw drzemiących,, nicieni z rodzaju Haemonchus (Haemonchus placei), nicieni z rodzaju Cooperia sp., -pasożytów układu oddechowego – nicieni z rodzaju Dictyocaulus (Dictyocaulus viviparus), oraz nicieni z rodzajów Setaria i Thelazia.

2. u owiec – nicieni żołądkowo-jelitowych: z rodzaju Haemonchus (Haemonchus contortus), Ostertagia (Ostertagia circumcincta), Coopera sp., tęgoryjców Bunostomum sp. i płucniaków Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp.

3. u świń – w zwalczaniu węgorków Strongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum, oraz płucniaków z rodziny Metastrongylidae.

4. u kur ( kurcząt) – w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea.

5. u gęsi - w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris.

2

Dawkowanie

Podanie w wodzie do picia.

Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c. - 750 mg chlorowodorku lewamizolu ( 15 g produktu)

Owca: do 15 kg m.c. - 112,5 mg chlorowodorku lewamizolu (2,25 g produktu)

do 25 kg m.c. - 187,5 mg chlorowodorku lewamizolu (3,75 g produktu)

do 35 kg m.c. - 262,5 mg chlorowodorku lewamizolu (5,25 g produktu)

do 70 kg m.c. - 525 mg chlorowodorku lewamizolu (10,5 g produktu)

powyżej 70 kg m.c. - 675 mg chlorowodorku lewamizolu (13,5 g produktu)

Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c

Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt.

Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia.

Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.

Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru:

Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolna substancję pomocniczą

2

Działania niepożądane

Bydło, świnia, owca, kura, gęś:

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową*

*U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: [email protected]

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu

- podawania zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania weterynaryjnego produktu leczniczego lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.

Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test).

W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Można stosować w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unikać jednoczesnego podawania lewamizolu z takimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi produktami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce dwu - lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia, a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c u ssaków, przekroczenie dawki 2,79 g/kg m.c u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia. W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się u drobiu ze względów technicznych.

2

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło - 14 dni.

Świnia - 28 dni.

Owca - 21 dni.

Kura - 7 dni.

Gęś - 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym połknięciu produktu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

765/99

Wielkości opakowań:

Pojemniki PP z wieczkiem PE zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to uchronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (http://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

Biowet Drwalew sp z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Polska

email: dział[email protected]

tel: 691 014 430

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Polska

2