Lewamizol 10% 100 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

Skład

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Lewamizolu chlorowodorek 100 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Krzemu dwutlenek

Sacharoza

Biały lub prawie biały proszek, miałki o słabym swoistym zapachu i lekko gorzkim smaku.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet

QP52AE01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Pasożytobójczy efekt działania chlorowodorku lewamizolu stosowanego w dawkach terapeutycznych związany jest przede wszystkim z wpływem na koordynację nerwowo-mięśniową pasożyta. Jako agonista cholinergiczny naśladuje działanie acetylocholiny i pobudza receptory cholinergiczne nikotynowe w zwojach nerwowych pasożyta. Wynikiem jest depolaryzacja płytki nerwowo- mięśniowej robaków, co prowadzi do długotrwałego skurczu mięśni i w efekcie spastycznego porażenia i eliminacji z ustroju żywiciela.

Działa wybiórczo zarówno na formy rozwojowe jak i dojrzałe nicieni, nie działa na przywry, tasiemce i pierwotniaki.

4.3 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Lewamizol jest lekiem dobrze wchłanialnym z przewodu pokarmowego. Wchłanianie jest bardzo szybkie, maksymalne stężenie lewamizolu w osoczu krwi oraz tkankach leczonych zwierząt pojawia się w 1 do 4 godzin po podaniu.

Dystrybucja Po wchłonięciu lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są nerki, wątroba, tłuszcz i mięśnie, ale także oskrzela.

Metabolizm Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach.

Eliminacja Niezależnie od drogi podania lek wydalany jest przede wszystkim przez nerki z moczem, głównie w postaci metabolitów, w czasie od 30 godzin do kilku dni od momentu podania. Tylko niewielka ilość wydalana jest z kałem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnia, owca, kura, gęś.

3

Wskazania

Wskazaniem do stosowania leku jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:

1. u bydła - pasożytów przewodu pokarmowego – węgorczycy Strongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae (Trichostrongylus axei), nicieni z rodziny Ostertagia (Ostertagia ostertagi) z wyjątkiem larw drzemiących,, nicieni z rodzaju Haemonchus (Haemonchus placei), nicieni z rodzaju Coopera sp.,

- pasożytów układu oddechowego – nicieni z rodzaju Dictyocaulus ( Dictyocaulus viviparus), oraz nicieni z rodzajów Setaria i Thelazia.

2. u owiec – nicieni żołądkowo-jelitowych: z rodzaju Haemonchus (Haemonchus contortus), Ostertagia (Ostertagia circumcincta), Coopera sp., tęgoryjców Bunostomum sp., płucniaków Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp.,

3. u świń – w zwalczaniu węgorków Strongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum, oraz płucniaków z rodziny Metastrongylidae.

4. u kur (kurcząt) – w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea.

5. u gęsi - w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris.

3

Dawkowanie

Podanie w wodzie do picia.

Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c. - 750 mg chlorowodorku lewamizolu (7,5 g produktu)

Owca: do 15 kg m.c. - 120 mg chlorowodorku lewamizolu (1,2 g produktu)

do 25 kg m.c. - 190 mg chlorowodorku lewamizolu( 1,9 g produktu)

do 35 kg m.c. - 260 mg chlorowodorku lewamizolu (2,6 g produktu)

do 70 kg m.c. - 520 mg chlorowodorku lewamizolu (5,2 g produktu)

powyżej 70 kg m.c. - 650 mg chlorowodorku lewamizolu (6,5 g produktu)

Świnia:7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c

Ciężarne maciory odrobaczyć najpóźniej na 14 dni przed porodem, a następnie leczenie powtórzyć w tej samej dawce po odsadzeniu prosiąt.

Prosięta odrobaczać zaraz po odsadzeniu w tej samej dawce w czasie porannego karmienia.

Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca.

Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.

Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia, według wzoru:

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnia, owca, kura, gęś.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową*

*U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c )

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po przypadkowym połknięciu weterynaryjnego produktu leczniczego przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Możne być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

3

Interakcje

Należy unikać jednoczesnego podawania lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi produktami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

3

Przedawkowanie

Podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia , a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego - przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c. u ssaków, przekroczenie dawki 2,79 g/kg m.c. u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia.

W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się drobiu ze względów technicznych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu

- podawania zbyt małych dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy ( np. Faecal Egg CountReduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło - 14 dni.

Świnia - 28 dni.

Owca - 21 dni.

Kura - 7 dni.

Gęś - 7 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemniki PP z wieczkiem PE z miarką dozującą zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g weterynaryjnego produktu leczniczego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

762/99

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/05/1999

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp z o.o.

3