Levamol 5%, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla świń
Levamisoli hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: granulat do sporządzania roztworu doustnego. Substancja czynna: Levamisoli hydrochloridum. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Levamisoli hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QP52AE011
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.; wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Świnia | mięso | 281 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna: lewamizolu chlorowodorek 50 mg
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Levamol 5% jest przeznaczony do stosowania z wodą u świń w zwalczaniu inwazji nicieni przewodu pokarmowego i płuc powodowane przez formy rozwojowe i dojrzałe z rodzaju Ascaris sp., Oesophagostomum sp., Strongyloides sp., Trichuris sp., Metastrongylus sp.
Dawkowanie
Levamol 5% podaje się z wodą do picia.
U trzody chlewnej dawka lecznicza chlorowodorku lewamizolu wynosi: 7,5 mg na kg m.c. W praktyce u tego gatunku produkt podaje się w ilości 1,5-1,6 g na 10 kg mc. Po upływie 10-14 dni odrobaczanie należy powtórzyć.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Odrobaczanie wykonuje się w trakcie karmienia porannego, a odmierzoną ilość produktu należy rozpuścić w wodzie, w ilości gwarantującej wypicie. Maciory odrobacza się na dwa tygodnie przed oproszeniem i po odsadzeniu prosiąt. Prosięta zaleca się odrobaczać po odsadzeniu. Zwierzęta mogą być odrobaczane grupowo, natomiast osobniki osłabione wymagają indywidualnego leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych.
Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.
Nie stosować w okresie narażenia na czynniki stresowe.
Działania niepożądane
W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok a u zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu zalicza się szczególnie konie, również psy i ptaki ozdobne.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
U świń po podaniu z wodą 40 mg lewamizolu /kg mc. zauważono ślinotok, wymioty, chwilowe drżenia mięśni, zwiększenie częstotliwości oddechów i 10% śmiertelność.
U ssaków po podaniu dużych dawek lewamizol stymuluje receptory cholinergiczne układu wegetatywnego, co powoduje zahamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego. Efekt toksyczny manifestuje się ślinieniem, drżeniem mięśni, rozszerzeniem źrenic, pobudzeniem ogólnym, wzmożeniem perystaltyki i defekacji, wymiotami, bradykardią. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny w dawce 0,1 mg/kg i.v., a następnie 0,04 mg/kg i.m.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.
Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne - 28 dni.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.
Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.
Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne:
Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Worek z folii PET/Al/LLDPE, zawierający 100 g produktu, z dołączoną miarką z polistyrenu (PS).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 g produktu zawiera:
Substancja czynna: lewamizolu chlorowodorek 50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna.
Postać farmaceutyczna
Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Biały granulat.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, imiazotiazole - lewamizol Kod ATCvet: QP52AE01
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Substancja czynna, chlorowodorek lewamizolu (pochodna imidazolu), działając na receptory muskarynowe i nikotynowe układu cholinergicznego (acetylocholinowego) zaburza neurotransmisję w synapsach, powodując początkowo porażenie, a następnie śmierć wrażliwych pasożytów. Opisany mechanizm działania potwierdzono badaniami przeprowadzonymi na Ascaris suum, gdzie lewamizol blokował zwoje nerwowe układu autonomicznego, powodując skurcze. W wysokich dawkach wpływa na metabolizm węglowodanów przez blokowanie redukcji fumaranów i utlenianie bursztynianów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i metabolizm lewamizolu u wszystkich gatunków zwierząt jest szybkie.
U świń po podaniu 10 mg/kg maksymalne stężenie w osoczu - 1,34 μg/ml osiąga po 1 godz. Biodostępność wynosi 62%, AUC - 13,08 μg•h/ml. Z białkami krwi łączy się w 51%. Lewamizol jest prawie całkowicie metabolizowany i tylko około 7% wydalane jest w formie niezmienionej. Metabolizm lewamizolu związany jest z czterema głównymi szlakami.
Najważniejszym jest utlenianie do podwójnego wiązania w pierścieniu imidazolowym połączone z utlenianiem siarki i wprowadzeniem grupy hydroksylowej w pozycję para w pierścieniu fenolowym. Drugim szlakiem jest hydroliza pierścienia tiazolidynowego. Kolejną drogą jest tworzenie p-hydroksytetramisolu i jego koniunkcja z kwasem glukuronowym. Najmniej istotna jest hydroliza pierścienia tiazolowego do merkaptoetylu i jego późniejsze utlenienie do sulfonu. Okres półtrwania eliminacji lewamizolu z osocza u świń wynosi 6,56 godz. Metabolity wydalane są głównie z moczem i kałem. Około 40% podanych ilości wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 12 godz., z czego w formie niezmienionej wydalane jest jedynie 6,3-8,5%.
Gatunek zwierząt
Świnia.
Wskazania
Levamol 5% jest przeznaczony do stosowania z wodą u świń w zwalczaniu inwazji nicieni przewodu pokarmowego i płuc powodowane przez formy rozwojowe i dojrzałe z rodzaju Ascaris sp., Oesophagostomum sp., Strongyloides sp., Trichuris sp., Metastrongylus sp.
Dawkowanie
Levamol 5% podaje się z wodą do picia.
U trzody chlewnej dawka lecznicza chlorowodorku lewamizolu wynosi: 7,5 mg na kg m.c. W praktyce u tego gatunku produkt podaje się w ilości 1,5-1,6 g na 10 kg mc. Po upływie 10-14 dni odrobaczanie należy powtórzyć. Odrobaczanie wykonuje się w trakcie karmienia porannego, a odmierzoną ilość produktu należy rozpuścić w wodzie, w ilości gwarantującej wypicie. Maciory odrobacza się na dwa tygodnie przed oproszeniem i po odsadzeniu prosiąt. Prosięta zaleca się odrobaczać po odsadzeniu. Zwierzęta mogą być odrobaczane grupowo, natomiast osobniki osłabione wymagają indywidualnego leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków przeciwpasożytniczych. Nie stosować u macior na 14 dni przed planowanym porodem.
Nie stosować w okresie narażenia na czynniki stresowe.
Działania niepożądane
W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy tj. pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok a u zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu zalicza się szczególnie konie, również psy i ptaki ozdobne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.
Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.
Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Brak
Przedawkowanie
U świń po podaniu z wodą 40 mg lewamizolu /kg mc. zauważono ślinotok, wymioty, chwilowe drżenia mięśni, zwiększenie częstotliwości oddechów i 10% śmiertelność.
U ssaków po podaniu dużych dawek lewamizol stymuluje receptory cholinergiczne układu wegetatywnego, co powoduje zahamowanie przewodzenia nerwowo-mięśniowego. Efekt toksyczny manifestuje się ślinieniem, drżeniem mięśni, rozszerzeniem źrenic, pobudzeniem ogólnym, wzmożeniem perystaltyki i defekacji, wymiotami, bradykardią. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się podanie atropiny w dawce 0,1 mg/kg i.v., a następnie 0,04 mg/kg i.m.
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.
Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne - 28 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Produktu nie należy łączyć ze środkami o odczynie alkalicznym.
Opakowanie bezpośrednie
Worek wykonany z folii PET/Al/LLDPE, zawierający 100 g produktu, z dołączoną miarką z polistyrenu (PS).
Przechowywanie
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
529/98
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 12/05/1998 r.
Data przedłużenia pozwolenia
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.