Laxasan 667 mg/ml syrop dla psów i kotów
Lactulosum liquidum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: syrop. Substancja czynna: Lactulosum liquidum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Lactulosum liquidum
- Kod ATCvet
- QA06AD111
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland BV; wytwórca: Alfasan Nederland BV, LelyPharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Laktuloza 667,0 mg
(jako laktuloza ciekła)
Klarowna, lepka ciecz, bezbarwna lub jasno brunatnawożółta
Gatunek zwierząt
Pies, kot
Wskazania
Leczenie zaparć (np. spowodowanych atonią jelit po zabiegu chirurgicznym, obecnością pilobezoarów, znacznym nagromadzeniem treści jelitowej).
Leczenie objawowe stanów chorobowych wymagających ułatwienia wypróżniania (np. częściowych niedrożności, w tym spowodowanych guzami i złamaniami, uchyłkiem odbytnicy czy zapaleniem odbytnicy).
Leczenie wspomagające w przypadku zatruć, gdy korzystne jest ułatwienie defekacji.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podawać w całkowitej dawce dobowej wynoszącej 400 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,6 ml/kg/dobę), najlepiej podzielonej na 2–3 dawki w ciągu 24 godzin. Produkt można wymieszać z karmą lub podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Dawkę można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej zwierzęcia, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Uzyskanie efektu terapeutycznego może wymagać około 2–3 dni leczenia.
W przypadku wystąpienia dolegliwości brzusznych lub biegunki należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Syrop należy podawać przy użyciu dołączonej strzykawki o pojemności 5 ml lub 10 ml. W celu odmierzenia wymaganej dawki należy zdjąć nakrętkę z butelki i wprowadzić końcówkę strzykawki do łącznika do strzykawki.
Odwrócić butelkę i pobrać wymaganą dawkę. Nie wyjmować strzykawki, gdy butelka znajduje się w pozycji odwróconej.
Ustawić butelkę ponownie w pozycji pionowej, a następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z perforacją przewodu pokarmowego lub całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Działania niepożądane
Pies i kot:
| Często (1 do 10 zwierząt na 100 leczonych zwierząt): | Wzdęcia, rozdęcie żołądka, skurcz w jamie brzusznej1 |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Biegunka2 Odwodnienie2 |
1 objawy te, występujące zazwyczaj na początku leczenia, zwykle ustępują w miarę upływu czasu
2 w przypadku wystąpienia objawów (względnego) przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii oraz zaprzestać podawania produktu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również tych niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności należy poinformować o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Roztwór laktulozy zawiera pewną ilość wolnej laktozy i galaktozy, które mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Należy zachować ostrożność stosując u zwierząt z istniejącymi wcześniej zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, ponieważ w przypadku wystąpienia biegunki laktuloza może nasilać te zaburzenia.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych zgodnych z objawami wymienionymi w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych. W razie potrzeby należy uzupełnić płyny i elektrolity.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku utrzymujących się zaparć oraz w szczególności w razie wystąpienia powtarzających się wymiotów, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować wzdęcia i biegunkę. Unikać przypadkowego spożycia, szczególnie przez dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, nie należy pozostawiać napełnionej strzykawki bez nadzoru w obecności dzieci.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Wielkości opakowań:
Tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 100 ml oraz dwie doustne strzykawki 5 ml (z podziałką co 0,2 ml) i 10 ml (z podziałką co 0,5 ml).
Tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 250 ml oraz dwie doustne strzykawki 5 ml (z podziałką co 0,2 ml) i 10 ml (z podziałką co 0,5 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia
Tel: +31-348-416945
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Laktuloza 667,0 mg
(jako laktuloza ciekła)
Substancje pomocnicze:
Brak
Klarowna, lepka ciecz, bezbarwna lub jasno brunatnawożółta.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet:
QA06AD11
Dane farmakodynamiczne
Laktuloza jest disacharydem (galaktoza/fruktoza), który nie ulega hydrolizie pod wpływem enzymów przewodu pokarmowego ssaków. Po dotarciu do okrężnicy laktuloza jest metabolizowana przez bytujące w niej bakterie, co prowadzi do powstania niskocząsteczkowych kwasów organicznych (kwasu mlekowego, mrówkowego i octowego) oraz CO2 (dwutlenku węgla). Kwasy te wywierają podwójne działanie: zwiększają ciśnienie osmotyczne, powodując napływ wody do światła jelita, co wywołuje działanie przeczyszczające, a także zakwaszają treść okrężnicy. Zakwaszenie powoduje przenikanie NH3 (amoniaku) z krwi do okrężnicy, gdzie ulega on związaniu w postaci [NH4]+ (jonu amonowego) i jest wydalany z kałem.
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym laktuloza wchłaniana jest w niewielkim stopniu i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. U psów i kotów po podaniu doustnym mniej niż 2% dawki laktulozy ulega wchłonięciu (w jelicie cienkim). Wchłonięta laktuloza nie jest metabolizowana i jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin.
Gatunek zwierząt
Pies, kot
Wskazania
Leczenie zaparć (np. spowodowanych atonią jelit po zabiegu chirurgicznym, obecnością pilobezoarów, znacznym nagromadzeniem treści jelitowej).
Leczenie objawowe stanów chorobowych wymagających ułatwienia wypróżniania (np. częściowych niedrożności, w tym spowodowanych guzami i złamaniami, uchyłkiem odbytnicy czy zapaleniem odbytnicy).
Leczenie wspomagające w przypadku zatruć, gdy korzystne jest ułatwienie defekacji.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Podawać w całkowitej dawce dobowej wynoszącej 400 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,6 ml/kg/dobę), najlepiej podzielonej na 2–3 dawki w ciągu 24 godzin. Produkt można wymieszać z karmą lub podać bezpośrednio do jamy ustnej.
Dawkę można dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej zwierzęcia, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
Uzyskanie efektu terapeutycznego może wymagać około 2–3 dni leczenia.
W przypadku wystąpienia dolegliwości brzusznych lub biegunki należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Syrop należy podawać przy użyciu dołączonej strzykawki o pojemności 5 ml lub 10 ml. W celu odmierzenia wymaganej dawki należy zdjąć nakrętkę z butelki i wprowadzić końcówkę strzykawki do łącznika strzykawki.
Odwrócić butelkę i pobrać wymaganą dawkę. Nie wyjmować strzykawki, gdy butelka znajduje się w pozycji odwróconej.
Ustawić butelkę ponownie w pozycji pionowej, a następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z perforacją przewodu pokarmowego lub całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.
Działania niepożądane
Pies i kot:
| Często (1 do 10 zwierząt na 100 leczonych zwierząt): | Wzdęcia, rozdęcie żołądka, skurcz w jamie brzusznej1 |
|---|---|
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Biegunka2 Odwodnienie2 |
1 objawy te, występujące zazwyczaj na początku leczenia, zwykle ustępują w miarę upływu czasu
2 w przypadku wystąpienia objawów (względnego) przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii oraz zaprzestać podawania produktu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Roztwór laktulozy zawiera pewną ilość wolnej laktozy i galaktozy, które mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Należy zachować ostrożność stosując u zwierząt z istniejącymi wcześniej zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej, ponieważ w przypadku wystąpienia biegunki laktuloza może nasilać te zaburzenia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych zgodnych z objawami wymienionymi w punkcie 3.6. W razie potrzeby należy uzupełnić płyny i elektrolity.
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku utrzymujących się zaparć oraz w szczególności w razie wystąpienia powtarzających się wymiotów, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować wzdęcia i biegunkę. Unikać przypadkowego spożycia, szczególnie przez dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, nie należy pozostawiać napełnionej strzykawki bez nadzoru w obecności dzieci.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Biała butelka 100 ml lub 250 ml (HDPE) zamykana łącznikiem do strzykawki (LDPE) i zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (PP) w tekturowym pudełku.
Weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany z 5 ml (wyskalowaną podziałką co 0,2 ml) i 10 ml (wyskalowaną podziałką co 0,5 ml) strzykawką doustną (korpus z PP/ tłok z HDPE).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Alfasan Nederland B.V.