Lamoxsan 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiesiny zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 150 mg

(co odpowiada 172,2 mg/ml amoksycyliny trójwodnej)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sorbitanu oleinian

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała lub biało-szara, oleista zawiesina.

2

Gatunek zwierząt

Bydło i świnie

2

Wskazania

Bydło:

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.

Świnie:

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.

2

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie: 15 mg amoksycyliny na 1 kg masy ciała (odpowiednik 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała).

Podanie należy powtórzyć jednorazowo po upływie 48 godzin.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przed użyciem wstrząsnąć energicznie fiolką w celu uzyskania pełnej zawiesiny.

U bydła nie podawać więcej niż 20 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w jedno miejsce wstrzyknięcia.

U świń nie podawać więcej niż 6 ml weterynaryjnego produktu leczniczego w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Każde podanie należy wykonać w osobnym miejscu wstrzyknięcia.

Fiolki o pojemności 100 ml: Nie należy przekłuwać fiolki więcej niż 15 razy, w razie potrzeby użyć automatycznych strzykawek.

Fiolki o pojemności 250 ml: Nie należy przekłuwać fiolki więcej niż 20 razy, w razie potrzeby użyć automatycznych strzykawek.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek z bezmoczem i skąpomoczem. Nie stosować w przypadku zakażenia bakteriami wytwarzającymi beta-laktamazy.

Nie podawać koniowatym, ponieważ amoksycylina – jak wszystkie aminopenicyliny – może niekorzystnie wpływać na florę bakteryjną jelita ślepego.

Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, kawii domowych ani innych małych zwierząt roślinożernych.

2

Działania niepożądane

Bydło i świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia1

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja alergiczna2

1) Częstość ta może zostać obniżona poprzez zmniejszenie objętości iniekcji w każdym miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 3.9). Podrażnienie jest zwykle niewielkie i ustępuje samoistnie i szybko.

2) Reakcje o różnym nasileniu, od lekkiej reakcji skórnej, takiej jak pokrzywka, do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na danych epidemiologicznych i wiedzy na temat lekowrażliwości docelowych patogenów w obrębie gospodarstwa lub regionu.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych. Gdy badanie określające lekowrażliwość wskazuje na prawdopodobną skuteczność takiego podejścia, jako leczenie pierwszego rzutu powinna być stosowana antybiotykoterapia o wąskim spektrum działania i mniejszym ryzyku selekcji oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Należy unikać podawania cielętom mleka odpadowego zawierającego pozostałości amoksycyliny przed upływem okresu karencji (z wyjątkiem okresu siary), ponieważ może to prowadzić do selekcji bakterii opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe w mikrobiocie jelitowej cielęcia i zwiększyć wydalanie tych bakterii z kałem.

Nie podawać dożylnie.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy działania amoksycyliny. Jednakże tolerancja na weterynaryjny produkt leczniczy u bydła i świń w okresie ciąży i laktacji nie była badana. W takich przypadkach stosować wyłącznie zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z antybiotykami, które hamują syntezę białek bakteryjnych, ponieważ mogą one antagonizować bakteriobójcze działanie penicylin.

Nie zalecane jest łączne stosowanie antybiotyków beta-laktamowych i bakteriostatycznych (np. erytromycyny i innych makrolidów, tetracyklin, sulfonamidów itp.) z uwagi na istnienie dowodów na ich antagonistyczne oddziaływanie w warunkach in vitro. Istnieje również oddziaływanie synergiczne z innymi antybiotykami beta-laktamowymi i aminoglikozydami.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Amoksycylina posiada szeroki margines bezpieczeństwa.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest skuteczny przeciw organizmom wytwarzającym beta-laktamazy.

Wykazano oporność krzyżową między amoksycyliną a innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Należy dokładnie rozważyć zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego, jeśli testy wrażliwości wykazały oporność na antybiotyki beta-laktamowe, gdyż jego skuteczność może się zmniejszyć.

2

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 18 dni.

Mleko: 72 godziny.

Świnie:

Tkanki jadalne: 20 dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować zagrażającą życiu reakcję alergiczną po przypadkowym wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub wchłonięciu przez skórę. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie.

Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W celu uniknięcia ekspozycji, z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ze szczególną ostrożnością.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zakładać rękawice, a po jego użyciu umyć ręce.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemyć wodą.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Jeśli po narażeniu wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

Fiolka z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamknięta korkiem typu I z laminowanej gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.

Przezroczysta fiolka z PET o pojemności 100 ml lub 250 ml, zamknięta korkiem typu I z laminowanej gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holandia

Telefon: +31 348 416945

E-mail: [email protected]

2