Kenocidin, 5 mg/ml, roztwór do kąpieli strzyków dla bydła (mlecznego)

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Chlorheksydyny diglukonian 5.00 mg

(co odpowiada: chlorheksydynie 2.815 mg)

Substancje pomocnicze:

Błękit brylantowy 85% (E133) 0.035 mg

Glicerol 51.00 mg

Alantoina 1.00 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Błękit brylantowy 85% (E133)

Glicerol

Alantoina

Alkohol izopropylowy

Makrogolu stearynian

Guma Guar

Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu wodorotlenek (roztwór 30%)

Woda oczyszczona

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do kąpieli strzyków

Niebieski, lepki płyn

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty dermatologiczne, antyseptyki, produkty dezynfekcyjne oparte na chlorheksydynie

Kod ATCvet: QD08AC02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Chlorheksydyna jest antyseptykiem bis-biguanidowym. Chlorheksydyna ma szerokie spektrum działania. Szybko i całkowicie zabija wegetatywne formy praktycznie wszystkich bakterii.

Chlorheksydyna ma działanie mikostatyczne, a także zapobiega rozwojowi spor niektórych bakterii.

Chlorheksydyna uszkadza błony komórkowe bakterii. Prowadzi to do modyfikacji lub utraty przepuszczalności i rozerwania błony komórkowej. W wyniku śmierci komórki, składniki komórkowe wyciekają, a wydostawanie się składników komórkowych następuje przy bardzo niskich stężeniach.

Wysokie stężenia chlorheksydyny powodują koagulację składników wewnątrzkomórkowych.

Ponieważ dochodzi do interakcji elektrostatycznych z kwaśnymi fosfolipidami, głównym miejscem działania jest błona cytoplazmatyczna.

Wszystkie gatunki bakterii wegetatywnych są wrażliwe na działanie chlorheksydyny i nie udokumentowano mechanizmu oporności.

Chlorheksydyna jest antyseptykiem. Działanie produktu zostało przebadane zgodnie z Normą Europejską EN 1656 (w warunkach terenowych) wobec Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym na skórę nie dochodzi do istotnej absorpcji chlorheksydyny i dlatego nie podaje się ogólnoustrojowych wartości farmakokinetycznych

3

Gatunek zwierząt

Bydło (mleczne)

3

Wskazania

Dezynfekcja strzyków jako część strategii zapobiegania zapaleniu wymion w trakcie laktacji u krów mlecznych.

Do utrzymywania skóry strzyków i końców strzyków w dobrym stanie

3

Dawkowanie

Produkt jest gotowym do użycia środkiem do kąpieli strzyków po dojeniu, stosowanym do 2 razy dziennie.

Stosować co najmniej 5 ml jednorazowo dla jednej krowy

Zanurzać strzyki natychmiast po wydojeniu każdej krowy. Należy upewnić się, że trzy czwarte długości strzyka jest całkowicie zanurzone.

Kubek do zanurzania należy ponownie napełniać w miarę potrzeby.

Jeżeli stosuje się jeden, wspólny dla wszystkich zwierząt kubek do zanurzania, po każdym dojeniu należy zawsze stosować świeży roztwór. Kubek do zanurzania powinien być opróżniany, myty i płukany po każdym dojeniu lub w przypadku zabrudzenia go podczas dojenia. Nie należy przelewać pozostałości użytego roztworu z powrotem do oryginalnego opakowania. Nie należy stosować produktu do czyszczenia i/lub dezynfekcji urządzeń dojarskich.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na chlorheksydynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Zmiana aktywnego składnika strzyka typu dip w bardzo rzadkich przypadkach może powodować podrażnienie skóry.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Należy dopilnować, by produkt wysechł, przed wpuszczeniem krów do miejsc, w których mogą być one narażone na wilgoć (deszcz), zimno lub wiatr.

W przypadku temperatury poniżej zera, należy upewnić się że strzyki są suche przed wypuszczeniem krów na zewnątrz.

Zastosowanie produktu do leczenia strzyków ze zmianami skórnymi może opóźniać proces gojenia się ran. Zaleca się zaprzestanie podawania produktu do momentu wyleczenia zmian skórnych. Obecność substancji organicznych (ropa, krew, itp.) może ograniczać działanie dezynfekcyjne chlorheksydyny.

Jeżeli wystąpią objawy chorobowe, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji

3

Interakcje

Niezgodności są wymienione w punkcie 6.2

3

Przedawkowanie

Nie dotyczy. Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania miejscowego, jest on wchłaniany w ilościach nie mających znaczenia klinicznego.

3

Specjalne ostrzeżenia

Przed kolejnym dojeniem należy upewnić się, że wymię i strzyki są czyste i suche.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym dostaniu się do oczu, należy natychmiast przepłukać je czystą, bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym spożyciu, należy wypić dużą ilość wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Trzymać z dala od żywności i karmy dla zwierząt.

Po użyciu umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorheksydynę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Chlorheksydyna może zostać zneutralizowana za pomocą surfaktantów anionowych i niejonowych (np. mydła, nawet naturalnego) lub anionów nieorganicznych, a więc nie należy mieszać produktu z wodą z kranu, innymi związkami chemicznymi, środkami odkażającymi i innymi produktami pielęgnującymi wymię i strzyki.

3

Opakowanie bezpośrednie

Wielodawkowe, 1 litrowe białe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętkami z HDPE i uszczelnieniem typu o-ring.

Wielodawkowe 5, 10, 20, 25, 60 i 200* litrowe niebieskie pojemniki z HDPE z zakrętkami z HDPE i uszczelnieniem typu o-ring. Nakładka na 200 l pojemniku jest czerwona.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

*200-stu litrowego pojemnika nie należy zwracać do ponownego napełniania.

3

Przechowywanie

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty

Chronić przed mrozem.

Jeśli doszło do zamrożenia produktu leczniczego weterynaryjnego, należy go rozmrozić w ciepłym miejscu i dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

3

Informacje dodatkowe

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 sierpnia 2014

Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/06/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

CIDLINES NV

Waterpoortstraat 2 8900 Ieper Belgia {Tel.} +32 (0) 57 21 78 77 {Faks}+32 (0) 57 21 78 79 {e-mail}[email protected]

3