Karbetocyna Bioveta 0,07 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Carbetocinum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Carbetocinum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Carbetocinum
- Kod ATCvet
- QH01BB031
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Bioveta, a.s.; wytwórca: Bioveta, a.s.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Karbetocyna 0,07 mg
Substancje pomocnicze:
Chlorobutanol półwodny 2,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy), świnie (lochy).
Wskazania
Krowy:
- Atonia macicy w okresie poporodowym
- Zatrzymanie łożyska spowodowane atonią macicy
- Zapoczątkowanie wydzielania mleka w przypadku agalakcji wywołanej stresem lub w sytuacjach wymagających opróżnienia wymienia.
Lochy:
- Atonia macicy w okresie poporodowym
- Leczenie wspomagające zespołu dysgalakcji poporodowej (PPDS) u świń, wcześniej nazywanego zespołem MMA
- Zapoczątkowanie wydzielania mleka
- Skrócenie całkowitego czasu porodu u loch: albo po urodzeniu pierwszego prosięcia, albo jako element synchronizacji porodów u loch, które nie oprosiły się w ciągu 24 godzin od podania odpowiedniego PGF2α (np. kloprostenolu), nie wcześniej niż w 113. dniu ciąży.
Dawkowanie
Do jednorazowego podania domięśniowego lub dożylnego.
Krowy We wszystkich wskazaniach:
0,21 – 0,35 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 3,0 – 5,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Lochy W przypadku atonii macicy, PPDS oraz zapoczątkowania wydzielania mleka:
0,105 – 0,21 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,5 – 3,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Do skrócenia całkowitego czasu porodu w ramach synchronizacji porodów:
0,07 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Wymagania dotyczące dawkowania mogą się różnić w podanych zakresach, w zależności od oceny lekarza weterynarii.
Jeżeli produkt podawany jest krowom lub lochom w celu zapoczątkowania wydzielania mleka lub jako leczenie wspomagające w zespole PPDS u loch, podanie można powtórzyć po 1–2 dniach.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania:
W okresie od 5. do 11. dnia po porodzie odpowiedź mięśniówki macicy na karbetocynę będzie prawdopodobnie niemal zerowa. Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w tym okresie jest nieskuteczne i należy tego unikać.
W przypadku niepowodzenia leczenia karbetocyną wskazane jest ponowne rozważenie etiologii choroby, zwłaszcza jeśli hipokalcemia może być czynnikiem wikłającym. W przypadku ciężkiego septycznego zapalenia macicy, należy wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające podając weterynaryjny produkt leczniczy.
Fiolki 10 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 10 razy.
Fiolki 50 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 50 razy.
Przeciwwskazania
Nie podawać w celu przyspieszenia porodu, jeżeli szyjka macicy nie jest rozwarta lub jeśli poród jest opóźniony z przyczyn mechanicznych, takich jak: nieprawidłowe ułożenie płodu, spazmatyczne skurcze macicy, zagrożenie pęknięciem macicy, skręt macicy, przypadki względnie dużego płodu lub deformacje dróg rodnych.
Działania niepożądane
Bydło (krowy), świnie (lochy):
Nieznane
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 24 godziny.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do zapoczątkowania wydzielania mleka. Patrz także punkt 5 Przeciwwskazania.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Podanie oksytocyny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest konieczne. Z uwagi na możliwość nasilenia działania oksytocyny, mogą wystąpić niepożądane skurcze macicy.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Podanie dawki dwa razy większej od zalecanej (więcej niż 0,4 mg karbetocyny/zwierzę) może zwiększyć wskaźnik martwych urodzeń u starszych loch, jeśli produkt podawany jest podczas przedłużającego się porodu.
Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej (0,6 mg karbetocyny/zwierzę) może wywołać nadprodukcje mleka u loch, co może skutkować biegunką, zmniejszonym przyrostem masy ciała i zwiększoną śmiertelnością prosiąt.
Karbetocyna jest uważana za substancję umiarkowanie drażniącą. W miejscach wstrzyknięć u leczonych zwierząt obserwowano ogniskowe nacieki limfocytarne przy wyższych dawkach (1,0 mg karbetocyny/zwierzę).
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło, świnie: Tkanki jadalne: Zero dni.
Bydło: Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić skurcze macicy u kobiet w ciąży.
Kobiety w ciąży, po porodzie oraz karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu, w celu uniknięcia przypadkowej ekspozycji.
Po przypadkowej samoiniekcji weterynaryjnego produktu leczniczego u kobiet niebędących w ciąży mogą wystąpić następujące działania: zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca, ból podbrzusza. Działania te zwykle ustępują w krótkim czasie.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.
Karbetocyna może wchłaniać się przez skórę. W sytuacji przypadkowego kontaktu ze skórą, należy dokładnie oczyścić dotknięty obszar wodą z mydłem
W przypadku kontaktu z oczami dokładnie przepłukać oczy wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na karbetocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko zawierające szklaną butelkę o pojemności 10 ml lub 50 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Fiolkę do wstrzykiwań przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Czechy
tel. +420 517 318 911
e-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Karbetocyna 0,07 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Chlorobutanol półwodny | 2,0 mg |
| Kwas octowy lodowaty | |
| Sodu octan trójwodny | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QH01BB03
4.2 Dane farmakodynamiczne
Karbetocyna jest syntetycznym analogiem oksytocyny, hormonu tylnego płata przysadki mózgowej, a jej główne działanie fizjologiczne i farmakologiczne polega na oddziaływaniu na mięśnie gładkie (indukcja i zwiększenie skurczów) narządów rozrodczych.
Karbetocyna działa tak samo jak naturalna oksytocyna: w macicy stymulowanej estrogenem powoduje zmianę skurczów ze słabych, spontanicznych i nieregularnych na zsynchronizowane, regularne, wzmożone i ukierunkowane. Ponadto w gruczole mlekowym wywołuje fizjologiczne skurcze komórek mioepitelialnych w pęcherzykach płucnych i małych przewodach mlekonośnych, a także jednoczesne rozluźnienie zwieracza strzyku.
Działanie karbetocyny jest przedłużone i powoduje nasilenie efektu fizjologicznego.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Karbetocyna, ze względu na silnie rozwiniętą oporność na peptydazy, ulega znacznie wolniejszej degradacji in vivo i wyróżnia się przedłużonym działaniem. Karbetocyna jest znacznie bardziej lipofilna niż oksytocyna podawana egzogennie, co przekłada się na lepszą dystrybucję i dłuższe działanie na receptory. Oprócz stabilności wobec proteaz, może to również przyczyniać się do przedłużonego wzrostu aktywności napięcia macicy. Po podaniu 0,6 mg karbetocyny u loch zaobserwowano kinetykę zgodną z modelem dwukompartmentowym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 85 do 100 minut. Nie stwierdzono istotnych różnic między podaniem domięśniowym a dożylnym.
Gatunek zwierząt
Bydło (krowy), świnie (lochy).
Wskazania
Krowy:
- Atonia macicy w okresie poporodowym
- Zatrzymanie łożyska spowodowane atonią macicy
- Zapoczątkowanie wydzielania mleka w przypadku agalakcji wywołanej stresem lub w sytuacjach wymagających opróżnienia wymienia.
Lochy:
- Atonia macicy w okresie poporodowym
- Leczenie wspomagające zespołu dysgalakcji poporodowej (PPDS) u świń, wcześniej nazywanego zespołem MMA
- Zapoczątkowanie wydzielania mleka
- Skrócenie całkowitego czasu porodu u loch: albo po urodzeniu pierwszego prosięcia, albo jako element synchronizacji porodów u loch, które nie oprosiły się w ciągu 24 godzin od podania odpowiedniego PGF2α (np. kloprostenolu), nie wcześniej niż w 113. dniu ciąży.
Dawkowanie
Do jednorazowego podania domięśniowego lub dożylnego.
Krowy We wszystkich wskazaniach:
0,21 – 0,35 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 3,0 – 5,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Lochy W przypadku atonii macicy, PPDS oraz zapoczątkowania wydzielania mleka:
0,105 – 0,21 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,5 – 3,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Do skrócenia całkowitego czasu porodu w ramach synchronizacji porodów:
0,07 mg karbetocyny/zwierzę, co odpowiada 1,0 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/zwierzę.
Wymagania dotyczące dawkowania mogą się różnić w podanych zakresach, w zależności od oceny lekarza weterynarii.
Jeżeli produkt podawany jest krowom lub lochom w celu zapoczątkowania wydzielania mleka lub jako leczenie wspomagające w zespołe PPDS u loch, podanie można powtórzyć po 1–2 dniach.
Fiolki 10 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 10 razy.
Fiolki 50 ml: Gumowy korek można przekłuć maksymalnie 50 razy.
Informacje szczególne:
W okresie od 5 do 11 dnia po porodzie odpowiedź mięśniówki macicy na karbetocynę będzie prawdopodobnie niemal zerowa. Podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego w tym okresie jest nieskuteczne i należy tego unikać.
W przypadku niepowodzenia leczenia karbetocyną wskazane jest ponowne rozważenie etiologii choroby, zwłaszcza jeśli hipokalcemia może być czynnikiem wikłającym. W przypadku ciężkiego septycznego zapalenia macicy, należy wdrożyć odpowiednie leczenie wspomagające podając weterynaryjny produkt leczniczy.
Przeciwwskazania
Nie podawać w celu przyspieszenia porodu, jeżeli szyjka macicy nie jest rozwarta lub jeśli poród jest opóźniony z przyczyn mechanicznych, takich jak: nieprawidłowe ułożenie płodu, spazmatyczne skurcze macicy, zagrożenie pęknięciem macicy, skręt macicy, przypadki względnie dużego płodu lub deformacje dróg rodnych.
Działania niepożądane
Bydło (krowy), świnie (lochy):
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany do zapoczątkowania wydzielania mleka. Patrz także punkt 3.3 Przeciwwskazania.
Interakcje
Podanie oksytocyny po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest konieczne. Z uwagi na możliwość nasilenia działania oksytocyny, mogą wystąpić niepożądane skurcze macicy.
Przedawkowanie
Podanie dawki dwa razy większej od zalecanej (więcej niż 0,4 mg karbetocyny/zwierzę) może zwiększyć wskaźnik martwych urodzeń u starszych loch, jeśli produkt podawany jest podczas przedłużającego się porodu.
Podanie dawki trzykrotnie większej od zalecanej (0,6 mg karbetocyny/zwierzę) może wywołać nadprodukcje mleka u loch, co może skutkować biegunką, zmniejszonym przyrostem masy ciała i zwiększoną śmiertelnością prosiąt.
Karbetocyna jest uważana za substancję umiarkowanie drażniącą. W miejscach wstrzyknięć u leczonych zwierząt obserwowano ogniskowe nacieki limfocytarne przy wyższych dawkach (1,0 mg karbetocyny/zwierzę).
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Bydło, świnie: Tkanki jadalne: Zero dni.
Bydło: Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji mogą wystąpić skurcze macicy u kobiet w ciąży.
Kobiety w ciąży, po porodzie oraz karmiące piersią nie powinny podawać tego produktu w celu uniknięcia przypadkowej ekspozycji.
Po przypadkowej samoiniekcji weterynaryjnego produktu leczniczego u kobiet niebędących w ciąży mogą wystąpić następujące działania: zaczerwienienie twarzy i uczucie gorąca, ból podbrzusza. Działania te zwykle ustępują w krótkim czasie.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.
Karbetocyna może wchłaniać się przez skórę. W sytuacji przypadkowego kontaktu ze skórą, należy dokładnie oczyścić dotknięty obszar wodą z mydłem.
W przypadku kontaktu z oczami dokładnie przepłukać oczy wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na karbetocynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Przezroczyste, bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 10 ml lub 50 ml roztworu do wstrzykiwań, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki są umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania:
Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 10 ml.
Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Bioveta, a.s.