Kaltetan 250 mg/ml + 80 mg/ml + 10 mg/ml roztwór do infuzji dla koni, bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Wapnia glukonian do wstrzykiwań 250 mg (co odpowiada 22,35 mg wapnia, lub 0,56 mmol Ca 2+)

Magnezu chlorek sześciowodny 80 mg (co odpowiada 9,56 mg magnezu, lub 0,39 mmol Mg2+)

Sodu glicerofosforan pięciowodny 10 mg (co odpowiada 1,01 mg fosforu, lub 0,03 mmol P 5+)

Substancje pomocnicze:

Przezroczysty, żółty do brązowawego roztwór. pH roztworu 3,0 – 4,0 Osmolalność 1900 – 2300 mOsmol/kg

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QA12AX

4.2 Dane farmakodynamiczne

Wapń jest jednym z najważniejszych pierwiastków chemicznych w organizmie ludzi i zwierząt, niezbędnym dla utrzymywania prawidłowej struktury kości i zębów. Ponadto odgrywa on istotną rolę w procesie kurczenia mięśni i w wielu innych procesach biochemicznych, jak krzepnięcie krwi, przewodzenie bodźców nerwowych czy funkcjonowanie komórek mięśniowych. Uważa się, że wapń w postaci glukonianu jest szczególnie skuteczny w leczeniu hipokalcemii.

Magnez, podobnie jak wapń jest makroelementem o bardzo istotnym znaczeniu biologicznym. Pełni on rolę koenzymu w wielu reakcjach enzymatycznych, szczególnie związanych z transportem fosforanów wysokoenergetycznych. Ponadto stymuluje przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (zapobiegając występowaniu napadowych skurczów toniczno-klonicznych i tężcowych), hamuje uwalnianie acetylocholiny w płytce nerwowo-mięśniowej, stymuluje wydzielanie parathormonu oraz bierze udział w regulacji przemiany wapnia. Istnieje istotna zależność pomiędzy wapniem i magnezem. Wapń działa antagonistycznie w stosunku do nasercowego i neuromięśniowego działania magnezu.

Niedobór magnezu rzadko występuje samodzielnie. Najczęściej towarzyszy on niedoborom wapnia i fosforanów, których objawy często maskują objawy hipomagnezemii.

Glicerofosforan sodowy jest źródłem fosforanu, wspomagającego leczenie niezbilansowanego metabolizmu wapnia i fosforu. Glicerofosforan jest wysokoenergetycznym produktem pośrednim reakcji katabolicznych i anabolicznych, pełni ważną rolę w przemianach tłuszczy, pośredniczy w biosyntezie fosfatydylocholin i β-lecytyn, stanowiąc jednocześnie substrat dla fosfataz. Podczas hipokalcemii hormony przytarczyc (PTH) wydzielane w stanach niedoboru wapnia zwiększają wydzielanie fosforu w moczu i w ślinie, co z jednej strony utrudnia ustalenie rzeczywistego poziomu fosforu, a z drugiej powoduje, że hipofosfatemia występuje najczęściej razem z hipokalcemią.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Wapń w organizmie w 99% znajduje się w szkielecie. Pozostały 1% znajduje się głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, z czego ok. 40% jest związane z białkami osocza, natomiast ok. 50% występuje w postaci łatwo rozpuszczalnych jonów. Średnie stężenie wapnia w osoczu krwi waha się w granicach 2,0–2,8 mmol/l. Wapń wydalany jest głównie z kałem, gdyż 90% ogólnej ilości trafiającej do nerek ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach nerkowych. Ponadto wapń ma zdolność przekraczania bariery krew-łożysko i przenikania do mleka.

Magnez występuje głównie w kościach (50%), wewnątrzkomórkowo (45%) i w płynie zewnątrzkomórkowym (5%). Jedna trzecia magnezu występującego w surowicy krwi jest związana z białkami osocza. Wydalany jest głównie z moczem. Prawidłowy poziom magnezu we krwi wynosi 0,75–1,1 mmol/l.

Fosfor w postaci glicerofosforanu jest również łatwo przyswajany po podaniu parenteralnym, będąc typowym i naturalnie występującym produktem pośrednim w przemianach metabolicznych. W procesie hydrolizy glicerofosforan przekształcany jest w fosforan nieorganiczny, a ten przenika do surowicy krwi, płynów zewnątrzkomórkowych, błon komórkowych, płynu wewnątrzkomórkowego, kolagenu, tkanki kostnej i mleka. Ponad 90% fosforanów wydalana jest z moczem, z czego ok. 80% jest aktywnie reabsorbowana w nerkach. Podczas, gdy hormony przytarczyc stymulują wydzielanie fosforanów z moczem przez blokowanie reabsorpcji, witamina D i jej metabolity bezpośrednio wzmacniają wchłanianie fosforanów w kanalikach nerkowych. Prawidłowy poziom fosforanu nieorganicznego we krwi wynosi 1,4–2,3 mmol/l.

3

Gatunek zwierząt

Konie, bydło, świnie

3

Wskazania

Leczenie zaburzeń elektrolitowych u ssaków (niedoborom wapnia towarzyszą zwykle niedobory magnezu i fosforu).

Konie: kliniczna forma hipokalcemii.

Bydło: kliniczna forma hipokalcemii, czyli gorączka mleczna (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe) oraz tężyczka pastwiskowa (kliniczna postać hipomagnezemii). Świnie: kliniczna forma hipokalcemii (zaleganie przed- i poporodowe, porażenie okołoporodowe).

3

Dawkowanie

Podanie dożylne.

Infuzje należy wykonywać powoli (nie szybciej niż 30 ml produktu na minutę).

Mniejsze objętości powinny być podawane przez pompę infuzyjną.

Zalecane dawki:

Bydło, konie: 300 ml

Cielęta: 30 ml

Świnie: 70 ml

Przyjęto, że bezpieczna dla organizmu dawka wapnia wynosi ok. 12 mg Ca/kg masy ciała. Czasami jednak, w przypadku utrzymujących się objawów niedoboru wapnia, konieczne jest zwiększenie podawanej objętości. Nie powinna ona jednak przekraczać 0,8 ml/kg masy ciała zwierzęcia (co odpowiada 18 mg Ca/kg masy ciała) w pojedynczym wlewie. Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

W zależności od nasilenia objawów, podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego może być powtarzane, aż do momentu usunięcia objawów chorobowych.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii, hipokalcemii idiopatycznej u źrebiąt, wapnicy u przeżuwaczy.

Nie stosować w przypadku zwierząt nadpobudliwych.

Nie stosować w przypadku przewlekłej niewydolności nerek lub w przypadku zaburzeń krążenia lub pracy serca.

Nie stosować w przypadku procesów posocznicowych w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła.

Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D 3 . Nie stosować jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu nieorganicznych roztworów fosforu.

3

Działania niepożądane

Konie, bydło, świnie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja w miejscu podania 1,3

Arytmia (z następczą tachykardią)2,3 , bradykardia2,3

1 Zapalenie żyły i/lub wykrzepianie. Aby temu zapobiec, do podawania produktu zaleca się stosowanie cewników dożylnych.

2 W przypadku zbyt szybkiego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. W tej sytuacji należy przerwać podawanie, aż do momentu ustąpienia powyższych objawów. W trakcie podawania produktu należy kontrolować tętno oraz rytm pracy serca.

3 U bydła zdarzenia niepożądane mogą wystąpić krótko po podaniu produktu (do 30 minut), lub z opóźnieniem od 6-7 godzin do 6 dni po podaniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli celem uniknięcia zdarzeń niepożądanych, jak zaburzenia równowagi oraz zaburzenia pracy serca.

Podczas wykonywania infuzji dożylnej zaleca się kontrolowanie pracy serca i funkcji oddechowych (przez osłuchiwanie).

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera kwas borowy i nie powinien być podawany przez kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub próbujące zajść w ciążę.

Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować delikatne podrażnienie skóry i oczu, ze względu na niskie pH produktu.

Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą lub oczami, natychmiast przemyć wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Badania laboratoryjne wykazały wpływ kwasu borowego na płodność oraz rozwój. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany łącznie z innymi produktami leczniczymi z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji. Dotyczy to przede wszystkim jednoczesnego stosowania z tetracyklinami, węglanem sodu, streptomycyną, siarczanem dihydrostreptomycyny. Jednoczesne podawanie glikozydów nasercowych, leków sympatykomimetycznych lub metyloksantyn z weterynaryjnym produktem leczniczym, może wzmocnić toksyczne działanie wapnia na mięsień sercowy. Jednoczesne podawanie produktów zawierających witaminę D 3 może wywoływać miejscowe zwapnienie tkanki, szczególnie w przypadkach nierozpoznanej hipomagnezemii.

3

Przedawkowanie

Powtarzane podawanie dawek wyższych niż zalecane, jak również zbyt szybkie podanie produktu, może powodować nudności, osłabienie mięśni, tachykardię poprzedzoną bradykardią i arytmię, a nawet reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie produktu.

3

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku ostrej hipomagnezemii (tężyczki pastwiskowej) u bydła, zalecana jest dodatkowa suplementacja magnezu.

3

Okres karencji

Konie, bydło, świnie:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Konie, bydło:

Mleko: Zero godzin.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka z polipropylenu (PP), zamknięta korkiem typu I z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowań:

Butelka o pojemności 500 ml.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3171/22

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/04/2022

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

3