Iwermektyna Vet Planet, 0,6 g/100 g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Skład

100 g premiksu zawiera

Substancja czynna:

Iwermektyna 0,6 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy Mąka pszenna

2

Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Jednorodny, żółtawy, tłustawy w dotyku proszek.

2

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i zniszczenia pasożyta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Badania wykazały, że Iwermektyna po podaniu w dawkach 0,2-0,3 mg/kg do przewodu pokarmowego (dożwaczowo u przeżuwaczy lub per os u świń), wchłania się szybko do krwi. Wchłanianie zależy od rodzaju formuły farmaceutycznej. Wiąże się w ok. 20% z białkami krwi.

Dystrybucja Iwermektyna rozmieszcza się w tkankach nierównomiernie. Lek, a zwłaszcza jego metabolity, największe stężenie osiągają w wątrobie i tkance tłuszczowej, najmniejsze zaś w tkance mózgowej.

Metabolizm Głównym metabolitem u świni jest 3”-0-desmetylo-dihydroawermektyna B1a i 3”-0-desmetylo-dihydroawerektyna B1b.

Eliminacja Lek i jego metabolity są głównie wydalane wraz z żółcią i następnie z kałem, a jedynie ok. 2% dawki wydala się z moczem.

2

Gatunek zwierząt

Świnia

2

Wskazania

Leczenie i zwalczanie inwazji: nicieni: Ascaris suum (postaci dorosłe i larwy L4), Hyostrongylus rubidus (postaci dorosłe i larwy L4), Oesophagostomum spp. (postaci dorosłe i larwy L4), Strongyloides ransomi (postaci dorosłe), Metastrongylus spp. (postaci dorosłe); wszy: Heamatopinus suis; świerzbowców: Sarcoptes scabiei var suis.

Iwermektyna Vet Planet, premiks podany ciężarnym maciorom przed oproszeniem, zapobiega transmisji nicieni S. ransomi od matki do prosiąt wraz z wysysanym mlekiem.

2

Dawkowanie

Dawka lecznicza iwermektyny wynosi 0,1 mg/kg mc. przez 7 kolejnych dni.

Procedura sporządzania mieszaniny premiksu z paszą treściwą zależy od masy zwierząt, dla których jest przyrządzana. Dla warchlaków do 40 kg mc., (zjadających minimalnie 50 g paszy na 1 kg mc.), sporządza się mieszaninę w proporcji 333 g premiksu na 1 tonę paszy. Taką paszę podawać przez 7 kolejnych dni. Dla świń o masie od 40 do 100 kg mc., (zjadających minimalnie 42 g paszy na 1 kg mc.), mieszaninę w proporcji 400 g premiksu na 1 tonę paszy. W celu dobrego wymieszania premiksu z paszą, przygotowuje się wstępnie przedmieszkę w stosunku 1 część premiksu/10 części paszy, a następnie dopełnia paszą do żądanej ilości.

Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.

2

Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

2

Działania niepożądane

Nieznane.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie jeść, nie pić, nie palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy niezwłocznie przemyć miejsce czystą wodą.

Po przypadkowym kontakcie produktu z błonami śluzowymi oka należy niezwłocznie zwrócić się o poradę lekarską.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża: może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja: może być stosowany w okresie laktacji.

2

Interakcje

Nieznane.

2

Przedawkowanie

Nie były obserwowane objawy przedawkowania u świń przy dawkach 5 razy wyższych niż zalecane i przez okres 21 dni (3 razy dłuższy niż zalecany).

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

2

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi czas;

- podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

2

Okres karencji

Tkanki jadalne: 12 dni.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2

Opakowanie bezpośrednie

Torebki foliowe PA/PE po 85 g, 100 g, 170 g, 200 g, 340 g, 400 g, 680 g oraz 800 g.

2

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu.

2

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po zmieszaniu z paszą: 1 miesiąc.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Iwermektyna, po przedostaniu się do gleby, szybko i silnie wiąże się z nią, ulegając inaktywacji. PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.

Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2

Informacje dodatkowe

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 luty 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 3 grudnia 2008

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

2

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

648/99

2