Iwermektyna Vet Planet, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.

Skład

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Glicerol

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne, awermektyny.

Kod ATCvet: QP54AA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.

Makrocykliczne laktony mają unikalny sposób działania. Związki należące do tej grupy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych. Kanały te występują we włóknach nerwowych i komórkach mięśniowych bezkręgowców. W wyniku zablokowania tych receptorów, dochodzi do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hiperpolaryzacji błony komórkowej włókien nerwowych i komórek mięśniowych. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożyta. Związki z tej grupy mogą również blokować inne kanały chlorkowe, bramkowane ligandem (np. GABA).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Maksymalne stężenie w osoczu.

Bydło: po podaniu iwermektyny w dawce 0,2 mg/kg mc., jej maksymalne stężenie w osoczu krwi, wynoszące 35-50 ng/1 ml, obserwowano po około 2 dniach, T½ wynosi 67,2 h. Ustalono także, że iwermektyna jest dystrybuowana głównie z osoczem krwi (80%), a proporcja zawartości iwermektyny pomiędzy osoczem i komórkami krwi jest stosunkowo stała.

Owce: po podaniu dawki iwermektyny wynoszącej 0,3 mg/kg mc., jej średnie stężenie w osoczu, wynoszące 16 ng/ml, było osiągane dzień po iniekcji.

Świnie: w badaniach, w których podawano dawkę iwermektyny 0,2 mg/kg mc., jej stężenie w osoczu wynosiło 10-20 ng/ml i osiągane było po około 2 dniach po iniekcji, czas półtrwania w osoczu wyniósł 12 h.

Iwermektyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie i tkance tłuszczowej. Niezależnie jednak od gatunku zwierząt i drogi podania, wydalana jest z organizmu przede wszystkim w żółci i kale, głównie w postaci związku macierzystego – iwermektyny. Mniej niż 2% tego związku wydalane jest przez nerki z moczem. Ponieważ iwermektyna jest związkiem lipofilnym, wydalana jest także z mlekiem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, świnia

3

Wskazania

Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec.

Bydło (bydło mięsne i krowy zasuszone):

Nicienie żołądkowo-jelitowe: dojrzałe i L4: Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia pectinata, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, dojrzałe i L4 oraz larwy hypobiotyczne: Ostertagia ostertagi, dojrzałe: Ostertagia lyrata, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus; nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe i L4); inne nicienie: Thelazia spp. (dojrzałe);

Gzy Hypoderma bovis (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatum (stadia larwalne); wszy z gatunku (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli i Solenopotes capillatus;świerzbowce Sarcoptes scabiei var. bovis, Psoroptes bovis.

Owce: nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Trichuris ovis (dojrzałe) oraz z rodzaju Cooperia curticei (dojrzałe i L4), Ostertagia circumscripta,, Ostertagia trifurcata (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei, T. vitrinus (dojrzałe), T. columbiformis (dojrzałe i L4), Nematodirus filicolis (dojrzałe i L4). Inwazje larw gza nosowego Oestrus ovis.

Świnie: inwazja wszy Haematopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabie var. suis. Inwazje nicieni Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidu (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichuris suis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe), Metastrongylus spp. (dojrzałe).

Iwermektyna Vet Planet podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Produkt podany maciorze na 7-14 dni przed porodem zapobiega poprzez mleko inwazji Strongyloides ransomi u prosiąt.

3

Dawkowanie

Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach: bydło, owce: 0,2 mg iwermektyny/kg mc.; świnie: 0,3 mg iwermektyny/kg mc.

Stosowanie: bydło, owce: 1 ml produktu na 50 kg mc. najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml produktu na 33 kg mc. w okolicy szyi.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

3

Działania niepożądane

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem produktu.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Aby uniknąć skutków ubocznych, związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

3

Interakcje

Nieznane

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania iwermektyny u świń przy dawce 30 mg/kg masy ciała (100-krotność dawki zalecanej) obserwuje się zmniejszenie pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku.

Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4,0 mg/kg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

- zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi czas;

- podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, umożliwiających podanie odpowiedniej dawki. Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło – 35 dni, Owce – 42 dni, Świnie – 28 dni.

Nie stosować u krów i owiec, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. U krów mlecznych w okresie zasuszenia i u ciężarnych jałówek stosować nie później niż na 60 dni przed planowanym porodem.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka ze szkła oranżowego typu II z korkiem z gumy bromobutylowej o pojemności 50 ml lub 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

Niewykorzystany produkt lecznicy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

647/99

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOELNIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.12.1999

Data przedłużenia pozwolenia: 22.07.2005, 22.12.2008

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e-mail: [email protected]

3