Intravit B12 500 µg/ml roztwór do wstrzykiwań

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Cyjanokobalamina (witamina B12) 500 µg

Substancje pomocnicze:

Klarowny, czerwony roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QB03BA01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Substancją czynną w weterynaryjnym produkcie leczniczym jest witamina B12. Witamina B12, czyli kobalamina, należy do krynoidów, związków zawierających układ 4 pierścieni pirolowych z centralnie położonym kobaltem, połączonym z nimi wiązaniami koordynacyjnymi. Klasyfikuje się ją w grupie witamin rozpuszczalnych w wodzie. Występuje głównie w produktach pochodzenia zwierzęcego (wątrobie, mięsie, jajach, mleku, rybach), a zatem zwierzęta mięsożerne lub wszystkożerne otrzymują ją z pokarmem. Zwierzęta roślinożerne natomiast zaopatrywane są w witaminę B12 przez mikroflorę przewodu pokarmowego, która syntetyzuje kobalaminę. Stan mikroflory oraz obecność w pokarmie składników niezbędnych do syntezy witaminy (kobalt) decyduje o zaopatrzeniu zwierząt roślinożernych w B12.

Kobalamina występuje w organizmie w wielu postaciach chemicznych pełniąc funkcję koenzymów w reakcjach redukcji rybonukleotydów do dezoksyrybonukleotydów, przemianie metylomalonylo-CoA oraz w transporcie grup metylowych. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie w wątrobie w ilości około 10 mg (u dużych zwierząt). W przypadku spożywania nadmiaru witaminy B12 (przy pełnych magazynach wątrobowych) jest ona wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Przy przedłużającym się okresie braku dostawy B12 z pożywieniem, zaburzeń we wchłanianiu lub zwiększonego wykorzystania przez organizm, szybko wyczerpują się jej zapasy. Ponieważ witaminy rozpuszczalne w wodzie uczestniczą w wielu, wzajemnie zależnych przemianach metabolicznych, w praktyce na podstawie objawów klinicznych jest bardzo trudno rozstrzygać, z niedoborem jakiej witaminy mamy do czynienia. Pierwotne objawy niedoborów witaminy B12 u zwierząt wynikają głównie z zaburzeń w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn, w przemianie kwasu propionowego w glukozę oraz w metabolizmie lipidów, białek i błon komórkowych. Zaburzenia w syntezie kwasów nukleinowych i porfiryn prowadzą do anemii makrocytarnej, zwiększenia krwinek białych o wielopłatowym jądrze oraz powiększenia limfocytów z leukopenią. Zaburzenie syntezy kwasów nukleinowych wpływa wyraźnie na stan nabłonka przewodu pokarmowego, prowadząc do spowolnienia lub zaniku proliferacji komórek, co przejawia się występującymi na przemian biegunkami i zaparciami. Niezwykle istotny jest udział witaminy B12 w przemianach kwasu propionowego u przeżuwaczy. Należy tu przypomnieć, iż kwas propionowy tworzony jest w przedżołądkach, a po wchłonięciu do krwi jest głównym źródłem glukozy. Zaburzenie przemiany kwasu propionowego w glukozę objawia się spadkiem mleczności, spadkiem przyrostów masy ciała, wychudzeniem. U bydła stan taki może pojawić się w wyniku zaburzeń mikroflory przedżołądków (zmiana diety, stosowanie antybiotyków jonoforowych) i jednocześnie wysokiej produkcji. Przy dłużej utrzymującym się niedoborze witaminy B12 zaburzenie metabolizmu lipidów i białek odbija się na funkcjonowaniu układu nerwowego. Pojawiają się zmiany degeneracyjne w rdzeniu kręgowym, zmiany zapalne nerwów, którym towarzyszą objawy neurologiczne. Dodatkowo uważa się, iż kobalamina pełni funkcje ochronne względem wątroby, pobudza wydzielanie trzustkowe i przysadkowe.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Brak danych

3

Gatunek zwierząt

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot

3

Wskazania

Stosować w celu zwalczania niedoboru witaminy B12 (niedokrwistość, leukopenia, zatrzymanie wzrostu, charłactwo, zapalenie nerwów, uszkodzenia skóry). Polecany także do zwalczania zaburzeń funkcjonalnych wątroby (np. w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby).

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe, podanie podskórne.

Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie, 1 lub 2 razy w tygodniu w dawce:

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, koń, świnia, owca, koza, pies, kot:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja alergiczna*

*w miejscu iniekcji, krótko utrzymująca się.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

W przypadku przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oka lub na powierzchnię skóry przemyć dużą ilością wody.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane

3

Przedawkowanie

Witamina B12 nie wywiera działania toksycznego nawet przy stosowaniu w wysokich dawkach przez długi czas. Przy podawaniu myszom jednorazowej dawki 1600 mg/kg m.c. nie zaobserwowano wystąpienia żadnych efektów ubocznych. Dawki przewyższające 1000-krotnie zapotrzebowanie pokarmowe na tą witaminę są bezpieczne dla większości gatunków zwierząt.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Pies, kot: nie dotyczy

Bydło, koń, owca, koza, świnia: zero dni

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

37/94

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/05/1994

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

3