Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
Metamizolum natricum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Metamizolum natricum. Gatunki docelowe: bydło, koń, pies, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Metamizolum natricum
- Kod ATCvet
- QN02BB021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Biowet Puławy Sp. z o.o.; wytwórca: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Karencja
| Gatunki zwierząt | Produkt | dni |
|---|---|---|
| Bydło | mięso | 121 |
| Bydło | mleko | 11 |
| Bydło | mięso | 201 |
| Świnia | mięso | 201 |
| Świnia | mięso | 121 |
| Koń | mięso | 121 |
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy jednowodny 500 mg
Substancja pomocnicza:
Pirosiarczyn sodu 0,9 mg
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, pies
Wskazania
Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:
Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.
Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum).
Zatkanie przełyku ciałem obcym.
Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis), syndrom MMA (mastitis-metritis-agalactiae) u świń, grypa świń.
Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.
Dawkowanie produktu:
| Gatunek | Dawka metamizolu sodowego jednowodnego | Dawka produktu |
|---|---|---|
| Konie | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Bydło | 20–40 mg/kg m.c. | 0,4- 0,8 ml/10 kg m.c. |
| Świnie | 15–50 mg/kg m.c. | 0,3- 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Psy | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c. |
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, świnia, pies:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Wstrząs 1
1 Może wystapić po szybkim podaniu dożylnym.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować podskórnie - metamizol może drażnić tkankę podskórną.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Produkt może być stosowany w ciąży.
Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.
Przedawkowanie
Przedawkowanie :
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
Okres karencji
Konie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Bydło:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Mleko: 24 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Psy: nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
14 Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
201/95
Wielkość opakowania:
50 ml
100 ml
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{mm/rrrr}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary),
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00 e-mail: [email protected]
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Henryka Arciucha 2 24-100 Puławy Polska Tel: + 48 (81) 888 91 33, tel: 509 750 444 e-mail: [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Kazdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy jednowodny 500 mg
Substancja pomocnicza:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Pirosiarczyn sodu | 0,9 mg |
| Woda do wstrzykiwań |
Przezroczysty roztwór o zabarwieniu zielonożółtym.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QN02BB02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Metamizol sodu jest pochodną pirazolu. Wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Posiada również ograniczone działanie spazmolityczne i rozszerzające naczynia krwionośne. Działanie przeciwbólowe metamizolu wynika z jego hamującego wpływu na syntezę prostaglandyn w mózgu, poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w metabolizmie kwasu arachidonowego, co prowadzi do znoszenia prostaglandynowych mediatorów zapalenia. Mechanizm działania przeciwgorączkowego metamizolu polega na normalizacji czynności podwzgórzowego ośrodka termoregulacji, rozszerzeniu naczyń skóry i błony śluzowej dróg oddechowych. Działanie przeciwzapalne metamizolu wynika z hamowania przemiany kwasu arachidonowego i w konsekwencji zapobiega powstawaniu prostaglandyn i tromboksanów.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym metamizol podlega gwałtownemu metabolizowaniu. Cztery metabolity: MAA (4-metylaminoantypiryna), AA (4-aminoantypiryna), FAA (4-formylaminoantypiryna) oraz AAA (4- acetylamonoantypiryna) są oznaczane w osoczu. Jedynie MAA i AA wykazują działanie farmakologiczne. Będąca podstawowym metabolitem MAA ulega szybkiej eliminacji z osocza, z czasem półtrwania wynoszącym około 5–9 godzin. Trzy pozostałe metabolity występują w zdecydowanie niższej koncentracji niż MAA. Po podaniu domięśniowym MAA osiąga bardzo szybko Cmax MAA jest eliminowana głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Koń, bydło, świnia, pies.
Wskazania
Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:
Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.
Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum).
Zatkanie przełyku ciałem obcym.
Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis), syndrom MMA (mastitis-metritis-agalactiae) u świń, grypa świń.
Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.
Dawkowanie
Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.
Dawkowanie produktu:
| Gatunek | Dawka metamizolu sodowego jednowodnego | Dawka produktu |
|---|---|---|
| Konie | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Bydło | 20–40 mg/kg m.c. | 0,4- 0,8 ml/10 kg m.c. |
| Świnie | 15–50 mg/kg m.c. | 0,3- 1,0 ml/10 kg m.c. |
| Psy | 20–50 mg/kg m.c. | 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c. |
Przeciwwskazania
Nie stosować u kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Koń, bydło, świnia, pies:
Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Wstrząs 1
1 Może wystapic po szybkim podaniu dożylnym.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt
Nie stosować podskórnie, metamizol może drażnić tkankę podskórną.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji.
Interakcje
Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu. Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.
Przedawkowanie
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Konie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Bydło:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Mleko: 24 godziny
Świnie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Psy: nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Butelka o pojemności 50 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu II zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
201/95
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.1995
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
{mm/rrrr}
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Biowet Puławy Sp. z o.o.
Źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (CeZ): Injectio Pyralgini Biowet Puławy, pozwolenie nr 0201
- Ulotka informacyjna: Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego: Injectio Pyralgini Biowet Puławy 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów