Imizol 121,15 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Imidokarb 85,00 mg (jako imidokarbu dipropionian 121,15 mg)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Propionowy kwas (do regulacji pH)

Woda do iniekcji

Przejrzysty blado bursztynowy roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QP51EX01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Imidokarb jest lekiem babeszjobójczym należącym do karbanilidów. Mechanizm działania nie jest dokładnie poznany. Imidokarb wywołuje zmiany morfologiczne w komórkach pasożyta. Obserwuje się zaburzenia w budowie jądra komórkowego i powstawanie wakuoli w cytoplazmie. Zahamowaniu ulega synteza DNA w komórkach pasożyta. Lek wywołuje hipoglikemię w organizmie gospodarza, co utrudnia pasożytowi pobieranie glukozy.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Imidokarb nie podlega metabolizmowi w organizmie. Po dożylnym podaniu leku psom w dawce 4 mg/kg m.c. okres półtrwania wynosi 20745 min. W badaniach farmakokinetycznych wykonanych na psach obserwowano najwyższe stężenie imidokarbu w wątrobie (9837 g/kg), a najniższe w mózgu (<0,5 g/kg). Imidokarb jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej głównie w moczu i w kale.

3

Gatunek zwierząt

Pies.

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu inwazji Babesia canis.

3

Dawkowanie

Podawać jednorazowo w dawkach:

Leczniczo:

0,25-0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (3-6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).

Zapobiegawczo:

0,50 ml produktu na 10 kg m.c. (6 mg imidokarbu dipropionianu na 1 kg m.c.).

W przypadku stosowania zapobiegawczego jednorazowa iniekcja produktu chroni psa przed inwazją B. canis przez okres 2-4 tygodni.

Używać strzykawek pozwalających na dawkowanie z dokładnością do 0,1 ml.

Produkt wstrzykiwać podskórnie.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy określić masę ciała najdokładniej jak to tylko możliwe.

3

Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Pies:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Objawy związane z pobudzeniem układu przywspółczulnego1; Obrzęk w miejscu iniekcji, bolesność w miejscu iniekcji; Reakcja anafilaktyczna2

1 Objawy można złagodzić podając siarczan atropiny.

2 Może być śmiertelna.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u psów chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z zaburzoną czynnością płuc, wątroby i nerek produkt stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Weterynaryjnego produktu leczniczego nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza powinny unikać kontaktu z inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów związanych z pobudzeniem układu przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i spojówkami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego bieżącą wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Brak jest przeciwwskazań do stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w zalecanych dawkach w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nie podawać razem z inhibitorami acetylocholinoesterazy.

3

Przedawkowanie

U psów nie obserwowano działania toksycznego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego w dawce do 7 mg/kg.

Może dojść do śmierci w przypadku podania dawki pięciokrotnie wyższej od zalecanej dawki terapeutycznej lub w przypadku podania wyższych dawek. Objawy odpowiadające pobudzeniu cholinergicznemu należy leczyć z zastosowaniem siarczanu atropiny. Objawy te mogą wystąpić już przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki z oranżowego szkła typu I, zamknięte stalowoniebieskim korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i zielonym uszczelnieniem aluminiowym lub szarym korkiem bromobutylowym z powłoką fluoropolimerową i uszczelnieniem aluminiowym w kolorze srebrnym z zielonym polipropylenowym dyskiem typu flip-off, zawierające po 10 ml, 40 ml i 100 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Butelki 40 ml i 100 ml:

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.

Butelki 10 ml:

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1003/00

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2000.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{DD/MM/RRRR}

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

3