Imequyl, 100 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła, kur i indyków

Skład

1 g produktu zawiera:

Substancja czynna:

Flumechina 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny Laktoza jednowodna

3

Postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku Biały, sypki proszek.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki chinolonowe Kod ATCvet: QJ01MB07

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania flumechiny, syntetycznego chemioterapeutyku z grupy chinolonów, polega na hamowaniu syntezy DNA bakterii. Chinolony są inhibitorami enzymu bakteryjnego gyrazy-DNA (topoizomerazy) odpowiedzialnej za zwijanie spiralnej nici DNA – typowego dla komórki bakteryjnej. Hamowanie aktywności gyrazy powoduje rozpad rozplecionej nici na fragmenty. Flumechina doprowadza do hamowania replikacji i syntezy DNA w komórce prokariotycznej, co powoduje hamowanie syntezy RNA i białek.

Działanie bakteriobójcze flumechiny obejmuje głównie drobnoustroje Gram-ujemne w tym szczepu E. coli, Salmonella sp., Pasteurella sp., Haemophilus sp., Proteus sp., Klebsiella sp. oraz Gram- dodatnie gronkowce Staphylococcus spp. Stwierdzono występowanie oporności na chinolony (oporność krzyżowa). Najczęściej obserwuje się oporność krzyżową z kwasem nalidyksowym i oksolinowym. Jest ona wynikiem punktowych mutacji chromosomalnych. Pojawianie się szczepów opornych jest wynikiem częstości stosowania fluorochinolonów i dotyczy głownie gronkowców – Staphylococcus aureus, Campylobacter jejuni, Samonella sp., Neisseria gonorrhoeae i bakterii z rodzaju Pseudomonas. Pojawiają się również pierwsze naturalne plazmidy niosące geny, kodujące oporność. Z reguły jednak oporność na fluorochinolony rozwija się wolniej niż na kwas nalidyksowy, choć mechanizm tej oporności jest podobny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Flumechina należy do chemioterapeutyków o bardzo dobrej dostępności biologicznej, niezależnie od drogi podania bardzo szybko przenika do tkanek i płynów ustrojowych. Flumechina wydalana jest w postaci czynnej z moczem.

Flumechina po podaniu doustnym 5 mg kg m.c. i 20 mg/kg m.c. u cieląt wchłania się dobrze i szybko uzyskuje stężenie terapeutyczne w osoczu. Dobrze rozpuszcza się w tłuszczach. Największe stężenie po podaniu domięśniowym obserwowano w nerkach, wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Biodostępność flumechiny po podaniu doustnym wynosi ok. 100%. 50–60% wydalane jest z moczem u cieląt. Wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu. U dorosłego bydła około 90% podanego leku ulega biotransformacji w ciągu 168 godzin i wydalane jest z moczem w 55% i z kałem w 35%. Badania przeprowadzone u szczurów, myszy, cieląt, świń i kur wykazały, że metabolizm flumechiny jest ograniczony zaś głównym metabolitem jest 7-hydroksy-flumechina, która podlega wiązaniu z kwasem glukuronowym. U owiec stężenie flumechiny najdłużej utrzymywało się w tkance tłuszczowej następnie w nerkach, wątrobie i mięśniach. Badania przeprowadzone u drobiu po podaniu doustnym wykazały, że okres półeliminacji wynosi około 8 godzin a maksymalne stężenie w osoczu w dawce 12 mg/kg m.c. wynosi 5 mcg/ml po 2 godzinach.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (cielęta), kura, indyk

3

Wskazania

Flumechina jest skuteczna głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym (E. coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp.), oraz Gram-dodatnim gronkowcom – Staphylococcus aureus i mykoplazmom.

Produkt przeznaczony jest do leczenia i metafilaktyki schorzeń układu pokarmowego i oddechowego. Kury, indyki: salmoneloza, kolibakterioza, zakaźny nieżyt dróg oddechowych, zakażenia okołolęgowe (E. coli, Salmonella spp., Proteus spp., Yersinia pseudotuberculosis).

Cielęta: biegunka na skutek odsadzenia oraz zaburzenia układu pokarmowego po odsadzeniu i w czasie odchowu (E. coli, Salmonella spp.), zakażenia górnych dróg oddechowych (Pasteurella spp. i Bordetella bronchiseptica).

3

Dawkowanie

Proszek do podania w wodzie do picia lub mleku w dawkach:

Kury, indyki – 12 mg flumechiny/kg m.c dziennie (0,12 g produktu/kg m.c), w stosowaniu ciągłym w wodzie do picia przez okres 5-7 dni. Przygotowany roztwór należy wymieniać co 24 godziny. Cielęta – 12 mg flumechiny/kg m.c. dziennie w dwóch dawkach podzielonych (1 g/15 kg m.c. rano i wieczorem) w wodzie lub w mleku przez okres 5 dni.

Przygotować roztwór stężony, wsypać proszek licząc 100 g na 1 litr wody lub mleka, wstrząsnąć przez 1–2 minuty i odstawić na 5–10 minut. Roztwór stężony rozcieńczyć taką ilością wody lub mleka, aby otrzymać roztwór o stężeniu wynikającym z dawkowania dla poszczególnych gatunków zwierząt.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na (fluoro)chinolony.

3

Działania niepożądane

Nieznane

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby uczulone na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas przygotowywania i podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: stosować odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne. W przypadku dostania się produktu lub jego roztworu na powierzchnię skóry lub błon śluzowych natychmiast zmyć lek z powierzchni ciała.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania produktu.

Nie stosować w okresie nieśności.

3

Interakcje

Flumechina wykazuje synergizm z antybiotykami peptydowymi i aminoglikozydowymi.

Nie stosować flumechiny jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. flumetazon, kwas acetylosalicylowy) oraz niektórymi sulfonamidami (sulfamerazyna, sulfadimetoksyna), które mogą wypierać ten lek z połączeń z białkami osocza prowadząc do szybkiej jego eliminacji.

3

Przedawkowanie

Brak danych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Kury, indyki – 20 dni Bydło – 6 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pojemniki z PP z wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g lub 500 g produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 60 dni Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny Okres ważności po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

866/99

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.06.1999/29.12.2008

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32 e-mail: [email protected]

3