Gallivac MG TS-11, zawiesina dla kur

Skład

Każda dawka szczepionki (0,03 ml) zawiera:

Mycoplasma gallisepticum szczep TS – 11, nie mniej niż 10^7,9 CCU*

*CCU: Colouring Counting Unit – jednostka obliczeniowa komórek wybarwionych

2

Gatunek zwierząt

Kura

2

Wskazania

Czynne uodparnianie 9-14 tygodniowych kurcząt w stadach towarowych kur niosek, celem:

− obniżenia śmiertelności, ograniczenia spadku nieśności i zmian patologicznych powodowanych przez Mycoplasma gallisepticum.

− zmniejszenie zakażeń wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum.

Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 40 tygodni.

2

Dawkowanie

Szczepionkę należy podawać ptakom w kropli do oka. Zalecana wielkość kropli: 0,03 ml, co odpowiada jednej dawce szczepionki.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie szczepionki:

1. Butelkę ze szczepionką poddać szybkiemu rozmrożeniu w łaźni wodnej, w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Energicznie wstrząsnąć butelką przed usunięciem kapturka.

2. Przenieść zawartość butelki do zakraplacza.

3. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.

4. Przytrzymać każdego ptaka tak, aby jego głowa była przechylona w jedną stronę.

5. Zakraplaczem umieścić jedną kroplę szczepionki na powierzchni oka, doprowadzając do jej rozlania się na całej powierzchni gałki ocznej, przed uwolnieniem ptaka.

6. Szczepionkę należy zużyć w całości w ciągu 2 godzin po rozmrożeniu.

7. Za każdym razem zmieniać zakraplacz.

Podawać jedną dawkę szczepionki 9-14 tygodniowym kurczętom w stadach towarowych kur niosek.

2

Przeciwwskazania

Nie podawać kurczętom żadnych produktów antybakteryjnych działających na M. gallisepticum w okresie 14 dni poprzedzających szczepienie i w ciągu 14 dni po nim.

2

Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepione kurczęta powinny przebywać w kurnikach o prawidłowych warunkach środowiskowych, ograniczających w maksymalnym stopniu możliwość zakażenia ich czynnikami patogennymi. Nie należy stosować szczepionki w stadach kur reprodukcyjnych, w których prowadzone są kontrolne badania serologiczne i które nie powinny wykazywać obecności przeciwciał MG.

Szczepienie należy przeprowadzić co najmniej na 3 tygodnie przed ewentualnym zakażeniem ptaków terenowymi szczepami MG.

Chronić ptaki przed stresem podczas i po szczepieniu.

Szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin po rozmrożeniu, po tym okresie, niezużytą szczepionkę należy zniszczyć.

Szczepić taką liczbę ptaków, jaka odpowiada liczbie dawek szczepionki w butelce. Nie zamrażać ponownie niezużytej szczepionki.

Szczepionkę trzymać z dala od wysokich temperatur.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne dane dotyczące skuteczności wskazują, że szczepionkę Gallivac MG TS-11 można podawać dwa tygodnie po szczepieniu przeciw zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, na 1 tydzień przed szczepieniem przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków oraz na 1 tydzień po lub 2 tygodnie przed szczepieniem przeciw syndromowi wielkiej głowy.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Nie obserwowano żadnych niepożądanych zdarzeń po podaniu dawki dziesięciokrotnie większej od zalecanej.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

Pozwolenie nr: 1101/01

Dostępne opakowania:

Butelka polietylenowa zawierająca 1000 dawek (30 ml), zamykana korkiem z elastomeru kauczukowego lub butylowego zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawiera 10 butelek.

Pudełko plastikowe zawiera 1 butelkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze -70°C. Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Okres ważności po rozmrożeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii

2

Informacje dodatkowe

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Nie dotyczy

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A

Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Włochy

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 6990699

[email protected]

Dodatkowe informacje występujące na ulotce:

Logo Boehringer Ingelheim

Kod cyfrowy materiału opakowaniowego

2