Frontline Spot-On S 67 mg/0,67 ml roztwór do nakrapiania dla psów

Skład

Każda pipeta (0,67 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Fipronil 67 mg

Substancje pomocnicze:

Przejrzysty roztwór do nakrapiania.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ACTvet: QP53AX15

4.2 Dane farmakodynamiczne

Fipronil – substancja czynna weterynaryjnego produktu leczniczego jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu. Jego działanie polega na hamowaniu przepuszczalności kanałów chlorowych, a w szczególności tych, które regulowane są kwasem gammaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową, co doprowadza do niekontrolowanej aktywności ośrodkowego układu nerwowego i śmierci owadów i roztoczy.

Fipronil wykazuje działanie owado- i roztoczobójcze przeciwko pchłom (Ctenocephalides sp.) oraz przeciwko wszystkim stadiom rozwojowym kleszczy (Rhipicephalus sp., Dermacentor sp., Ambylomma americanum, Haemophysalis laechi, Ixodes sp. – w tym Ixodes ricinus). Jest ponadto skuteczny w zapobieganiu i zwalczaniu inwazji wywołanych przez wszoły -Trichodectes canis.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Wchłanianie: fipronil wchłania się w śladowych ilościach (znaczna zmienność między osobnikami). Dystrybucja: Po nałożeniu produktu w miejscu wskazanym w pkt.4.9 fipronil, z miejsca jego największej koncentracji na sierści zwierzęcia rozprzestrzenia się i obejmuje skórę w kierunku obwodowym.

Metabolizm: fipronil ulega metabolizowaniu głównie do pochodnej sulfonowej, która również posiada właściwości owado- i roztoczobójcze.

Wydalanie: w miarę upływu czasu stężenie fipronilu na sierści zwierzęcia spada osiągając poziom około 3 do 4g/g-1 po 56 dniach od zabiegu.

3

Gatunek zwierząt

Pies

3

Wskazania

Dla psów o masie ciała 2-10 kg.

Leczenie i zapobieganie inwazji:

- pcheł (Ctenocephalides sp.)

- kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor sp., Amblyomma americanum, Haemaphysalis leachi, Ixodes sp.)  wszołów (Trichodectes canis)

Weterynaryjny produkt leczniczy może być wykorzystywany u psów do zapobiegania i leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). W tym celu zaleca się comiesięczne podanie pacjentowi z objawami alergii oraz innym psom i kotom z nim przebywającym.

Pojedyncza dawka produktu zapewnia ochronę:  przed inwazją pcheł przez okres: 3 miesięcy  przed inwazją kleszczy przez okres: 3-5 tygodni  przed inwazją wszołów przez okres: do 63 dni

3

Dawkowanie

Podanie przez nakrapianie.

Podawać miejscowo na skórę jedną pipetkę (S) o zawartości 0,67 ml na psa o masie ciała od 2 do 10 kg.

Sposób podawania: odłamać końcówkę pipetki wzdłuż zaznaczonej linii, opróżnić całkowicie pipetkę, wyciskając jej zawartość kilkakrotnie na skórę. Zaleca się nakładać produkt pomiędzy łopatkami, tak aby uniknąć zlizania produktu.

Podczas aplikacji należy odgarnąć sierść w taki sposób, aby produkt dotarł bezpośrednio do skóry zwierzęcia.

Dotarcie produktu do wszystkich partii ciała następuje w ciągu 24-48 godzin.

Nie należy kąpać zwierząt w okresie 48 godzin przed i po zastosowaniu produktu.

Z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa, minimalny okres pomiędzy kolejnymi zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie.

3

Przeciwwskazania

Z powodu braku badań weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować u gatunków innych niż docelowy.

Nie należy stosować produktu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg. Nie stosować u psów chorych (choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać objawy niepożądane, a nawet prowadzić do śmierci.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Pies:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Ślinienie1

Odczyny skórne w miejscu podania (rumień, świąd, miejscowe wyłysienie)2, uogólniony świąd2, wyłysienie2

Objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe)2

Wymioty

Objawy ze strony układu oddechowego

1 Krótkotrwałe, wywołane działaniem nośnika.

2 Przemijające.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w etykieto-ulotce.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Produkt może wywoływać podrażnienie błon śluzowych i oka. Dlatego należy unikać jego kontaktu z jamą ustną i oczami.

Osoby o znanej nadwrażliwości na środki owadobójcze i alkohol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z palcami. Jeśli do niego dojdzie, należy zmyć ręce wodą z mydłem.

W razie przypadkowego przedostania się produktu do oczu operatora – należy je natychmiast dokładnie przepłukać czystą wodą.

Myć ręce po zabiegu.

Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach, którym podano produkt i nie przemieszczać ich do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dzieci nie powinny bawić się ze zwierzętami poddanymi zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania produktu. Dlatego zaleca się przeprowadzanie zabiegu na zwierzęciu we wczesnych godzinach popołudniowych/wieczornych. Wkrótce po podaniu produktu zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi.

Nie palić, nie jeść i nie pić w czasie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały oddziaływania teratogennego lub toksycznego dla płodu.

Produkt nie ulega wchłanianiu z miejsca podania i może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków podawania produktu u 8-tygodniowych szczeniąt, psów w fazie wzrostu oraz psów dorosłych o masie ciała około 2 kg, którym produkt podawano jeden raz w dawce 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną. Jednakże, ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać wraz z przedawkowaniem, dlatego należy zawsze stosować do zabiegu pipetkę o wielkości dostosowanej do masy ciała psa.

Przedawkowanie produktu może prowadzić do sklejania się sierści w miejscu podania, ustępującego samoistnie w ciągu 24 godzin po zabiegu.

3

Specjalne ostrzeżenia

Produkt wyłącznie do użycia zewnętrznego.

Unikać przedawkowania. Zwierzęta powinny zostać dokładnie zważone przed leczeniem. Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem.

Jest ważne aby produkt został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać. Należy ponadto uniemożliwić wzajemne wylizywanie się zwierząt poddanych zabiegowi.

Z uwagi na brak badań nad wpływem kąpieli/zanurzania w wodzie w pierwszych 2 dniach po zastosowaniu produktu nie zaleca się kąpieli zwierząt w tym okresie oraz częstszych niż 1 raz w tygodniu. Można stosować szampony zmiękczające przed podaniem produktu, jednakże skracają one okres ochrony przed reinwazją pcheł do około 5 tygodni, jeśli będą stosowane co tydzień po zabiegu. Jednakże cotygodniowe kąpiele z zastosowaniem szamponu leczniczego zawierającego 2% chlorheksydynę nie miały wpływu na skuteczność produktu przeciw pchłom w okresie 6 tygodniowej obserwacji.

Zaleca się, aby psy nie pływały w zbiornikach i ciekach wodnych przez okres 2 dni po zabiegu. Po zabiegu mogą pozostawać na sierści pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych.

Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które – w przypadkach masowej inwazji oraz na początku zabiegów zapobiegawczych – powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza.

3

Okres karencji

Nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie Niebieska pipetka złożona z części sztywnej formowanej na gorąco (kopolimer polikarylonitrylu- akrylanu metylu / polipropylen) oraz folii (kopolimer polikarylonitrylu-akrylanu metylu / aluminium / politereftalan etylenu) i blistra złozonego z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen/ polipropylen/ politereftalan etylenu) oraz folii (polietylen/ aluminium/ poliamid). lub Niebieska pipetka złożona z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen / alkohol etylowinylowy / polietylen / polipropylen / cykliczny kopolimer olefinowy / polipropylen) oraz folii (polietylen / alkohol etylowinylowy / polietylen / aluminium / politereftalan etylenu) i blistra złozonego z części sztywnej formowanej na gorąco (polietylen/ polipropylen/ politereftalan etylenu) oraz folii (polietylen/ aluminium/ poliamid).

Opakowanie(a) handlowe Jednodawkowe pipetki o pojemności: 0,67 ml.

Blister zawierający 1, 3, 4, 6 lub 8 jednodawkowych pipetek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5008/08

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

17.10.1997

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

3